- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00690508
Валидация надгрудинной пальпации кончиком трубки (SSTTP)
Валидация надгрудинной пальпации кончиком трубки (SSTTP): метод определения правильной глубины интубации у младенцев и детей
Фон:
Интратрахеальная интубация пациента является наиболее деликатной медицинской процедурой, выполняемой в часто угрожающих жизни состояниях в стационарной и внебольничной неотложной помощи. Таким образом, правильное размещение трубки после интратрахеальной интубации абсолютно необходимо. Неправильное положение трубки может привести к летальному исходу из-за потери дыхательных путей или из-за баротравмы дыхательных путей и легких, что может привести к остановке сердца. Средняя трахеальная точка трахеи является идеальным местом для интратрахеальной трубки, чтобы гарантировать вентиляционную поддержку без проблем для новорожденных и детей. Надгрудинная пальпация кончика трубки (SSTTP) — это метод, валидированный только у новорожденных, который имеет очень высокую степень точности при размещении наконечника трубки в средней точке трахеи. Кроме того, он прост в освоении и не имеет побочных эффектов. У младенцев и детей SSTTP широко используется в Швейцарии, хотя никогда не валидировался в контролируемых исследованиях.
Цель:
Подтвердить супрастернальную пальпацию кончика эндотрахеальной трубки как ценную меру для правильного определения глубины интубации у младенцев в возрасте от одного месяца до детей до восьми лет, когда определяется правильная глубина кончика трубки. как кончик трубки находится в пределах плюс/минус 0,25 см от линии между медиальными точками ключиц (IMP) для младенцев и в пределах плюс/минус 0,25 соответственно плюс/минус 0,38 см для малышей и детей.
Гипотеза:
Надгрудинная пальпация кончика трубки (SSTTP) является действенной и простой в выполнении мерой для определения правильной глубины интубации после оральной или назальной интубации трахеи у младенцев, детей ясельного возраста и детей. Правильная глубина определяется как положение кончика трубки в пределах плюс/минус 0,25 см от ВМД для младенцев и в пределах плюс/минус 0,25 соответственно плюс/минус 0,38 см для малышей и детей.
Дизайн и методы исследования:
В исследование будут включены 64 малыша и 18 младенцев. Три респираторных терапевта (RT) из отделения детской интенсивной терапии (PICU) будут обучены SSTTP перед началом исследования. Успешная подготовка РТ будет подтверждена рентгенологическим исследованием до окончательной квалификации «Эксперт в SSTTP». В исследование будут включены все пациенты с интубацией, которым требуется постманипуляционная рентгенография в отделении интенсивной терапии CHEO. Нет необходимости в рандомизации; все младенцы и дети, нуждающиеся в интубации, будут включены в исследование. Потенциальные пациенты будут исключены, если есть анатомическая аномалия или любая другая причина, которая может помешать точному SSTTP, или если нет доступного эксперта по SSTTP. Расположение кончика трубки после SSTTP будет измерено рентгенологом на стандартных рентгеновских снимках после интубации. Разница в расположении наконечника трубки будет рассчитываться как разница между фактическим положением наконечника трубки и IMP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Контакт:
- Uwe Schwarz, MD
- Электронная почта: uschwarz@cheo.on.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
«Первичные интубации»:
- Все младенцы и дети в возрасте от 1 месяца до конца седьмого года жизни, интубированные по медицинским показаниям в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) Детской больницы Восточного Онтарио.
«Вторичные интубации»:
- Все младенцы и дети в возрасте от 1 месяца до конца седьмого года жизни, уже интубированные в отделении интенсивной терапии Детской больницы Восточного Онтарио, у которых необходимо заменить трубку или изменить положение трубки в соответствии с предыдущим рентгеном. рентген или кому нужна какая-либо другая манипуляция с трубкой, требующая постманипуляционной рентгенографии грудной клетки.
Критерий исключения:
- «Первичная, сверхострая интубация». Интубации требуются сразу или в течение нескольких минут.
- Анатомическая аномалия дыхательных путей, легких или шеи ребенка или младенца.
- Трахеостома, история трахеотомии, яремные рубцы или любая другая причина, которая может помешать точной супрастернальной пальпации.
- После установки трубки по данным супрастернальной пальпации любые трудности с вентиляцией пациента или эндобронхиальной интубацией по данным аускультации приведут к размещению трубки в соответствии с ранее использованными критериями. Случай будет описан, но пациент исключен из определения положения наконечника трубки с помощью рентгеновского снимка.
- Любой случай, когда процедуры исследования должны были быть прекращены, потому что лечащий врач или RT чувствовал, что лечение может быть нарушено из-за процедур исследования. Случай будет описан, но пациент исключен из определения положения наконечника трубки с помощью рентгеновского снимка.
- Недоступность специалиста по SSTTP в момент необходимой интубации.
- По этическим причинам мы будем исключать пациентов, у которых, как мы знаем, будет неблагоприятный исход, несмотря на интубацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность размещения трубки с помощью SSTTP
Временное ограничение: острый
|
острый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Простота выполнения SSTTP
Временное ограничение: острый
|
острый
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uwe Schwarz, M.D., Dr. med., Department of Anesthesia, Children's Hospital of Eastern Ontario
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 07/35X
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .