- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00690508
Validação da Palpação da Ponta do Tubo Supra-Esternal (SSTTP)
Validação da palpação da ponta do tubo supra-esternal (SSTTP): um método para identificar a profundidade correta de intubação em bebês e crianças
Fundo:
A intubação intratraqueal de um paciente é um procedimento médico muito delicado, realizado sob condições frequentemente de risco de vida em medicina de cuidados intensivos intra e extra-hospitalares. A colocação correta do tubo após a intubação intratraqueal é, portanto, absolutamente vital. A posição incorreta do tubo pode ser fatal devido à perda das vias aéreas ou através de barotrauma das vias aéreas e pulmões, possivelmente levando a uma parada cardíaca. O ponto médio-traqueal da traqueia é o local perfeito para a colocação de um tubo intra-traqueal para garantir um suporte ventilatório sem problemas para neonatos e crianças. A palpação supraesternal da ponta do tubo (SSTTP) é um método validado apenas em recém-nascidos, que apresenta altíssima taxa de acurácia na colocação da ponta do tubo no ponto médio da traqueia. Além disso, é fácil de aprender e sem efeitos colaterais. Em lactentes e crianças, o SSTTP é amplamente utilizado na Suíça, embora nunca tenha sido validado em um estudo controlado.
Objetivo:
Validar a palpação supraesternal da ponta do tubo endotraqueal como uma medida valiosa para determinar corretamente a profundidade de intubação em lactentes de um mês de idade a crianças até oito anos de idade, quando a profundidade correta da ponta do tubo é definida como ponta do tubo estando dentro de mais/menos 0,25 cm da linha entre os pontos mediais das clavículas (PIM) para bebês e dentro de mais/menos 0,25 respectivamente mais/menos 0,38 cm para bebês e crianças.
Hipótese:
A palpação da ponta do tubo supraesternal (SSTTP) é uma medida válida e fácil de realizar para identificar a profundidade correta da intubação após a intubação traqueal oral ou nasal em bebês, crianças pequenas e crianças. A profundidade correta é definida como a ponta do tubo colocada dentro de mais/menos 0,25 cm do IMP para bebês e dentro de mais/menos 0,25, respectivamente, mais/menos 0,38 cm para bebês e crianças.
Desenho e métodos do estudo:
Sessenta e quatro bebês e crianças e 18 bebês serão incluídos no estudo. Três terapeutas respiratórios (RT) da Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU) serão treinados em SSTTP antes do início do estudo. O treinamento bem-sucedido dos RTs será confirmado por raio-x antes da qualificação final como "Expert in SSTTP". Todos os pacientes com intubação que requerem radiografia pós-manipulação na UTIP do CHEO serão incluídos no estudo. Nenhuma randomização será necessária; todos os bebês e crianças que precisam de intubação serão incluídos no estudo. Pacientes em potencial serão excluídos se houver presença de malformação anatômica ou qualquer outro motivo que impeça o SSTTP preciso, ou se não houver um especialista em SSTTP disponível. A localização da ponta do tubo após SSTTP será medida em radiografias padrão pós-intubação por um radiologista. A diferença de localização da ponta do tubo será calculada como a diferença entre a localização real da ponta do tubo e o IMP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Recrutamento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Contato:
- Uwe Schwarz, MD
- E-mail: uschwarz@cheo.on.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
"Intubações primárias":
- Todos os lactentes e crianças de 1 mês de idade até o final do sétimo ano de vida, que estão sendo entubados por motivos médicos na unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU) do Children's hospital of Eastern Ontario.
"Intubações secundárias":
- Todos os lactentes e crianças de 1 mês de idade até o final do sétimo ano de vida já intubados na UTIP do Children's Hospital of Eastern Ontario, cujo tubo precisa ser trocado, cujo tubo precisa ser reposicionado de acordo com um x- raio ou tubo de quem precisa de qualquer outra manipulação que exija uma radiografia de tórax pós-manipulação.
Critério de exclusão:
- "Intubações primárias e superagudas". Intubações necessárias de uma só vez ou em alguns minutos.
- Malformação anatômica das vias aéreas, pulmões ou pescoço da criança ou do bebê.
- Traqueostoma, história de traqueostomia, cicatrizes jugulares ou qualquer outro motivo que impeça a palpação supra-esternal precisa.
- Após a colocação do tubo de acordo com a palpação supra-esternal, qualquer dificuldade na ventilação do paciente ou intubação endobrônquica por ausculta levará à colocação do tubo de acordo com os critérios previamente utilizados. O caso será descrito, mas o paciente excluído da determinação do posicionamento da ponta do tubo com raio-x.
- Qualquer caso em que os procedimentos do estudo tiveram que ser descontinuados porque o médico assistente ou RT sentiu que o cuidado poderia ser interrompido em virtude dos procedimentos do estudo. O caso será descrito, mas o paciente excluído da determinação do posicionamento da ponta do tubo com raio-x.
- Indisponibilidade de um especialista em SSTTP no momento da intubação necessária.
- Por razões éticas, excluiremos pacientes que sabemos que terão um resultado prejudicial apesar da intubação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Precisão da colocação do tubo com SSTTP
Prazo: agudo
|
agudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Facilidade de executar SSTTP
Prazo: agudo
|
agudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Schwarz, M.D., Dr. med., Department of Anesthesia, Children's Hospital of Eastern Ontario
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 07/35X
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .