- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00690508
Validación de la palpación de la punta del tubo supraesternal (SSTTP)
Validación de la palpación de la punta del tubo supraesternal (SSTTP): un método para identificar la profundidad correcta de intubación en bebés y niños
Fondo:
La intubación intratraqueal de un paciente es un procedimiento médico muy delicado que se realiza en condiciones que a menudo amenazan la vida en la medicina de cuidados agudos dentro y fuera del hospital. La colocación correcta del tubo después de la intubación intratraqueal es absolutamente vital. La posición incorrecta del tubo puede ser fatal por la pérdida de las vías respiratorias o por un barotrauma de las vías respiratorias y los pulmones que posiblemente provoque un paro cardíaco. El punto medio traqueal de la tráquea es el lugar perfecto para colocar un tubo intratraqueal para garantizar el soporte ventilatorio sin problemas para los recién nacidos y los niños. La palpación supraesternal de la punta del tubo (SSTTP) es un método validado solo en recién nacidos, que tiene una tasa de precisión muy alta para colocar la punta del tubo en el punto medio traqueal. Además, es fácil de aprender y sin efectos secundarios. En bebés y niños, SSTTP se usa ampliamente en Suiza, aunque nunca se validó en un ensayo controlado.
Objetivo:
Validar la palpación supraesternal de la punta del tubo endotraqueal como una medida valiosa para determinar correctamente la profundidad de intubación en lactantes desde un mes de edad hasta niños de hasta ocho años de edad, cuando se define la profundidad correcta de la punta del tubo. como punta de tubo dentro de más/menos 0,25 cm de la línea entre los puntos mediales de las clavículas (IMP) para bebés y dentro de más/mius 0,25 respectivamente más/mius 0,38 cm para niños pequeños y niños.
Hipótesis:
La palpación de la punta del tubo supraesternal (SSTTP) es una medida válida y fácil de realizar para identificar la profundidad correcta de intubación después de la intubación traqueal oral o nasal en bebés, niños pequeños y niños. La profundidad correcta se define como la punta del tubo colocada dentro de más/menos 0,25 cm del IMP para bebés y dentro de más/menos 0,25, respectivamente, más/menos 0,38 cm para niños pequeños y niños.
Diseño y métodos del estudio:
Sesenta y cuatro niños pequeños y niños y 18 bebés se inscribirán en el estudio. Tres Terapeutas Respiratorios (RT) de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) serán capacitados en SSTTP antes del inicio del estudio. La capacitación exitosa de los RT se confirmará mediante rayos X antes de la calificación final como "Experto en SSTTP". Todos los pacientes con una intubación que requiera una radiografía posterior a la manipulación en la UCIP de CHEO se inscribirán en el estudio. No será necesaria la aleatorización; todos los bebés y niños que necesiten intubación se inscribirán en el estudio. Los pacientes potenciales serán excluidos si hay presencia de malformación anatómica o cualquier otra razón que impida una SSTTP precisa, o si no hay un Experto en SSTTP disponible. Un radiólogo medirá la ubicación de la punta del tubo después de la SSTTP en radiografías estándar posteriores a la intubación. La diferencia de ubicación de la punta del tubo se calculará como la diferencia entre la ubicación real de la punta del tubo y el IMP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Contacto:
- Uwe Schwarz, MD
- Correo electrónico: uschwarz@cheo.on.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
"Intubaciones primarias":
- Todos los bebés y niños desde 1 mes de edad hasta el final del séptimo año de vida, que están siendo intubados por razones médicas en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) en el Children's hospital of Eastern Ontario.
"Intubaciones secundarias":
- Todos los bebés y niños desde 1 mes de edad hasta el final del séptimo año de vida ya intubados en la UCIP del Children's Hospital of Eastern Ontario, cuya sonda necesita ser cambiada, cuya sonda necesita ser reposicionada de acuerdo con un x- ray o el tubo de who necesita cualquier otra manipulación que requiera una radiografía de tórax posterior a la manipulación.
Criterio de exclusión:
- "Intubaciones primarias, peragudas". Se requieren intubaciones de inmediato o en unos pocos minutos.
- Malformación anatómica de las vías respiratorias, los pulmones o el cuello del niño o del lactante.
- Traqueostoma, antecedentes de traqueotomía, cicatrices yugulares o cualquier otro motivo que pueda impedir una palpación supraesternal precisa.
- Tras la colocación de la sonda según la palpación supraesternal, cualquier dificultad para ventilar al paciente o la intubación endobronquial según la auscultación conducirá a la colocación de la sonda según los criterios previamente utilizados. Se describirá el caso pero se excluirá al paciente de la determinación de la colocación de la punta del tubo con rayos x.
- Cualquier caso en el que los procedimientos del estudio tuvieran que suspenderse porque el médico tratante o el RT consideraron que la atención podría verse interrumpida en virtud de los procedimientos del estudio. Se describirá el caso pero se excluirá al paciente de la determinación de la colocación de la punta del tubo con rayos x.
- Falta de disponibilidad de un experto en SSTTP en el momento de la intubación necesaria.
- Por razones éticas, excluiremos a los pacientes que sabemos que tendrán un resultado perjudicial a pesar de la intubación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Precisión de la colocación de tubos con SSTTP
Periodo de tiempo: agudo
|
agudo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Facilidad de realizar SSTTP
Periodo de tiempo: agudo
|
agudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Schwarz, M.D., Dr. med., Department of Anesthesia, Children's Hospital of Eastern Ontario
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 07/35X
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .