- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00690508
Validation de la palpation de l'extrémité du tube supra-sternal (SSTTP)
Validation de la palpation de l'extrémité du tube supra-sternal (SSTTP) : une méthode pour identifier la profondeur d'intubation correcte chez les nourrissons et les enfants
Arrière-plan:
L'intubation intra-trachéale d'un patient est une procédure médicale des plus délicates réalisée dans des conditions souvent mortelles en médecine de soins aigus intra- et extra-hospitaliers. Le placement correct du tube après l'intubation intra-trachéale est donc absolument vital. Une position incorrecte du tube peut être mortelle par perte des voies respiratoires ou par barotraumatisme des voies respiratoires et des poumons pouvant entraîner un arrêt cardiaque. Le point mi-trachéal de la trachée est l'endroit idéal pour placer un tube intra-trachéal afin de garantir une assistance ventilatoire sans problème pour les nouveau-nés et les enfants. La palpation supra-sternale de l'extrémité du tube (SSTTP) est une méthode validée chez les nouveau-nés uniquement, qui a un taux de précision très élevé pour placer l'extrémité du tube au point mi-trachéal. De plus, il est facile à apprendre et sans effets secondaires. Chez les nourrissons et les enfants, la SSTTP est largement utilisée en Suisse bien qu'elle n'ait jamais été validée dans un essai contrôlé.
Objectif:
Valider la palpation supra-sternale de l'extrémité du tube endo-trachéal en tant que mesure précieuse pour déterminer correctement la profondeur d'intubation chez les nourrissons à partir d'un mois jusqu'à l'âge de huit ans, lorsque la profondeur correcte de l'extrémité du tube est définie l'embout du tube étant à plus/moins 0,25 cm de la ligne entre les points médians des clavicules (IMP) pour les nourrissons et à plus/moins 0,25 respectivement plus/moins 0,38 cm pour les tout-petits et les enfants.
Hypothèse:
La palpation de l'extrémité du tube supra-sternal (SSTTP) est une mesure valide et facile à réaliser pour identifier la profondeur d'intubation correcte après une intubation trachéale orale ou nasale chez les nourrissons, les tout-petits et les enfants. La profondeur correcte est définie comme l'embout du tube placé à plus/moins 0,25 cm de l'IMP pour les nourrissons et à plus/moins 0,25 respectivement plus/moins 0,38 cm pour les tout-petits et les enfants.
Conception et méthodes de l'étude :
Soixante-quatre tout-petits et enfants et 18 nourrissons seront inscrits à l'étude. Trois thérapeutes respiratoires (RT) de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) seront formés en SSTTP avant le début de l'étude. La réussite de la formation des RT sera confirmée par radiographie avant la qualification finale en tant qu'"Expert en SSTTP". Tous les patients ayant une intubation nécessitant une radiographie post-manipulation à l'USIP du CHEO seront inscrits à l'étude. Aucune randomisation ne sera nécessaire ; tous les nourrissons et enfants ayant besoin d'une intubation seront inscrits à l'étude. Les patients potentiels seront exclus s'il existe une malformation anatomique ou toute autre raison qui empêcherait une SSTTP précise, ou s'il n'y a pas d'expert en SSTTP disponible. L'emplacement de l'extrémité du tube après SSTTP sera mesuré sur des radiographies post-intubation standard par un radiologue. La différence d'emplacement de l'embout du tube sera calculée comme la différence entre l'emplacement réel de l'embout du tube et l'IMP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Recrutement
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Contact:
- Uwe Schwarz, MD
- E-mail: uschwarz@cheo.on.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
"Intubations primaires":
- Tous les nourrissons et enfants âgés de 1 mois jusqu'à la fin de la septième année de vie, qui sont intubés pour des raisons médicales à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario.
"Intubations secondaires":
- Tous les nourrissons et enfants âgés de 1 mois jusqu'à la fin de la septième année de vie déjà intubés à l'USIP du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario, dont le tube doit être remplacé, dont le tube doit être repositionné selon un x- radio ou dont le tube a besoin de toute autre manipulation nécessitant une radiographie pulmonaire post-manipulation.
Critère d'exclusion:
- "Intubations primaires, suraiguës". Intubations nécessaires en une fois ou en quelques minutes.
- Malformation anatomique des voies respiratoires, des poumons ou du cou de l'enfant ou du nourrisson.
- Trachéostome, antécédents de trachéotomie, cicatrices jugulaires ou toute autre raison pouvant empêcher une palpation supra-sternale précise.
- Après mise en place de la sonde selon la palpation sus-sternale, toute difficulté de ventilation du patient ou d'intubation endo-bronchique selon l'auscultation entraînera la mise en place de la sonde selon les critères préalablement utilisés. Le cas sera décrit mais le patient exclu de la détermination du placement de l'extrémité du tube avec la radiographie.
- Tout cas où les procédures de l'étude ont dû être interrompues parce que le médecin traitant ou le thérapeute respiratoire estimaient que les soins pouvaient être interrompus en vertu des procédures de l'étude. Le cas sera décrit mais le patient exclu de la détermination du placement de l'extrémité du tube avec la radiographie.
- Indisponibilité d'un expert en SSTTP au moment de l'intubation nécessaire.
- Pour des raisons éthiques, nous exclurons les patients dont nous savons qu'ils auront un résultat préjudiciable malgré l'intubation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Précision du placement du tube avec SSTTP
Délai: aigu
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aigu
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Facilité d'exécution du SSTTP
Délai: aigu
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aigu
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uwe Schwarz, M.D., Dr. med., Department of Anesthesia, Children's Hospital of Eastern Ontario
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 07/35X
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