- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00690508
Validering av Supra-Sternal Tube-Tip Palpasjon (SSTTP)
Validering av Supra-Sternal Tube-Tip Palpation (SSTTP): En metode for å identifisere riktig dybde av intubasjon hos spedbarn og barn
Bakgrunn:
Intratrakeal intubasjon av en pasient er en mest delikat medisinsk prosedyre utført under ofte livstruende tilstander i akuttmedisin innen og utenfor sykehus. Riktig plassering av røret etter intratrakeal intubasjon er derfor helt avgjørende. Feil plassering av røret kan være dødelig ved tap av luftveiene eller barotrauma i luftveiene og lungene som muligens kan føre til hjertestans. Midt-trakealpunktet i luftrøret er det perfekte stedet for en intratrakeal tube å være for å garantere ventilasjonsstøtte uten problemer for nyfødte og barn. Suprasternal palpasjon av tubespissen (SSTTP) er en metode som kun er validert hos nyfødte, og som har en svært høy nøyaktighet når det gjelder plassering av tubespissen i midten av trakealpunktet. I tillegg er det lett å lære og uten bivirkninger. Hos spedbarn og barn er SSTTP mye brukt i Sveits, men aldri validert i en kontrollert studie.
Objektiv:
For å validere supra-sternal palpasjon av endo-trakeal tubespissen som et verdifullt tiltak for å korrekt bestemme dybden av intubasjon hos spedbarn fra en måneds alder til barn opp til åtte år, når riktig dybde av tubespissen er definert som rørspissen er innenfor pluss/minus 0,25 cm fra linjen mellom de mediale punktene til claviculae (IMP) for spedbarn og innenfor henholdsvis pluss/mius 0,25 pluss/mius 0,38 cm for småbarn og barn.
Hypotese:
Suprasternal Tube Tip Palpation (SSTTP) er et gyldig og enkelt å utføre mål for å identifisere riktig dybde av intubasjon etter oral eller nasal trakeal intubasjon hos spedbarn, småbarn og barn. Riktig dybde er definert som rørspissen plassert innenfor pluss/minus 0,25 cm fra IMP for spedbarn og innenfor henholdsvis pluss/minus 0,25 pluss/minus 0,38 cm for småbarn og barn.
Studiedesign og metoder:
Sekstifire småbarn og barn og 18 spedbarn vil bli registrert i studien. Tre respiratorterapeuter (RT) fra Pediatric Intensive Care Unit (PICU) vil bli opplært i SSTTP før studiestart. Vellykket trening av RT-ene vil bli bekreftet med røntgen før endelig kvalifisering som "Ekspert i SSTTP". Alle pasienter med en intubasjon som krever røntgen etter manipulasjon i PICU ved CHEO vil bli registrert i studien. Ingen randomisering vil være nødvendig; alle spedbarn og barn som trenger en intubasjon vil bli registrert i studien. Potensielle pasienter vil bli ekskludert hvis det er tilstedeværelse av anatomisk misdannelse eller annen grunn som kan forhindre nøyaktig SSTTP, eller hvis det ikke er noen ekspert på SSTTP tilgjengelig. Plasseringen av tuppen av røret etter SSTTP vil bli målt på standard post-intubasjonsrøntgenbilder av en radiolog. Plasseringsforskjellen på rørspissen vil bli beregnet som forskjellen mellom den faktiske plassering av rørspissen og IMP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Rekruttering
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ta kontakt med:
- Uwe Schwarz, MD
- E-post: uschwarz@cheo.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
"Primære intubasjoner":
- Alle spedbarn og barn fra 1 måneds alder til slutten av det syvende leveåret, som blir intubert av medisinske årsaker på pediatrisk intensivavdeling (PICU) ved barnesykehuset i Øst-Ontario.
"Sekundære intubasjoner":
- Alle spedbarn og barn fra 1 måneds alder til slutten av det syvende leveåret er allerede intubert i PICU ved Children's Hospital of Eastern Ontario, hvems sonde må byttes, hvems sonde må omplasseres i henhold til en tidligere x- ray eller who's tube trenger annen manipulasjon som krever røntgen av thorax etter manipulasjon.
Ekskluderingskriterier:
- "Primære, perakutte intubasjoner". Intubasjoner kreves med en gang eller innen få minutter.
- Anatomisk misdannelse av barnets eller spedbarnets luftveier, lunger eller nakke.
- Trakeostom, trakeotomi i anamnesen, halsarr eller andre årsaker som kan forhindre nøyaktig supra-sternal palpasjon.
- Etter plassering av sonden i henhold til suprasternal palpasjon, vil eventuelle problemer med å ventilere pasienten eller endobronkial intubasjon i henhold til auskultasjon føre til plassering av sonden i henhold til tidligere brukte kriterier. Saken vil bli beskrevet, men pasienten utelukkes fra bestemmelse av tubespissen med røntgen.
- Ethvert tilfelle hvor studieprosedyrene måtte avbrytes fordi den behandlende legen eller RT mente at omsorgen kunne bli forstyrret i kraft av studieprosedyrene. Saken vil bli beskrevet, men pasienten utelukkes fra bestemmelse av tubespissen med røntgen.
- Utilgjengelighet for en ekspert i SSTTP på tidspunktet for nødvendig intubasjon.
- Av etiske grunner vil vi ekskludere pasienter som vi vet vil få et skadelig utfall til tross for intubasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktighet av rørplassering med SSTTP
Tidsramme: akutt
|
akutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enkelt å utføre SSTTP
Tidsramme: akutt
|
akutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uwe Schwarz, M.D., Dr. med., Department of Anesthesia, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 07/35X
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .