- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00690508
Validatie van Supra-Sternal Tube-Tip palpatie (SSTTP)
Validatie van Supra-Sternal Tube-Tip Palpation (SSTTP): een methode om de juiste diepte van intubatie bij zuigelingen en kinderen te identificeren
Achtergrond:
De intra-tracheale intubatie van een patiënt is een zeer delicate medische procedure die wordt uitgevoerd onder vaak levensbedreigende omstandigheden in de acute zorg binnen en buiten het ziekenhuis. Correcte plaatsing van de tube na intratracheale intubatie is dus absoluut noodzakelijk. Onjuiste positie van de slang kan dodelijk zijn door verlies van de luchtweg of door barotrauma van de luchtwegen en longen, mogelijk leidend tot hartstilstand. Het mid-tracheale punt van de trachea is de perfecte plaats voor een intra-tracheale tube om beademingsondersteuning zonder problemen te garanderen voor pasgeborenen en kinderen. Supra-sternale palpatie van de tubetip (SSTTP) is een methode die alleen bij pasgeborenen is gevalideerd en die een zeer hoge mate van nauwkeurigheid heeft bij het plaatsen van de tubetip op het mid-tracheale punt. Bovendien is het gemakkelijk te leren en zonder bijwerkingen. Bij baby's en kinderen wordt SSTTP veel gebruikt in Zwitserland, hoewel het nooit gevalideerd is in een gecontroleerde studie.
Objectief:
Om supra-sternale palpatie van de endo-tracheale tubetip te valideren als een waardevolle maatregel om de diepte van intubatie correct te bepalen bij zuigelingen vanaf de leeftijd van één maand tot kinderen tot acht jaar oud, wanneer de juiste diepte van de tubetip is gedefinieerd aangezien de buistip zich binnen plus/minus 0,25 cm van de lijn tussen de mediale punten van de sleutelbeenderen (IMP) bevindt voor zuigelingen en binnen plus/mius 0,25 respectievelijk plus/mius 0,38 cm voor peuters en kinderen.
Hypothese:
Suprasternal Tube Tip Palpation (SSTTP) is een valide en eenvoudig uit te voeren maatregel om de juiste diepte van intubatie te bepalen na orale of nasale tracheale intubatie bij zuigelingen, peuters en kinderen. De juiste diepte wordt gedefinieerd als de tip van de buis geplaatst binnen plus/minus 0,25 cm van de IMP voor zuigelingen en binnen plus/minus 0,25 respectievelijk plus/minus 0,38 cm voor peuters en kinderen.
Studieopzet en methoden:
Vierenzestig peuters en kinderen en 18 baby's zullen in de studie worden opgenomen. Drie Ademhalingstherapeuten (RT) van de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) zullen voor aanvang van het onderzoek worden opgeleid in SSTTP. Succesvolle training van de RT's zal worden bevestigd door middel van röntgenfoto's voordat de definitieve kwalificatie als "Expert in SSTTP" plaatsvindt. Alle patiënten met een intubatie waarvoor een röntgenfoto na manipulatie op de PICU van CHEO nodig is, worden in het onderzoek opgenomen. Er is geen randomisatie nodig; alle baby's en kinderen die een intubatie nodig hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Potentiële patiënten worden uitgesloten als er sprake is van anatomische misvorming of enige andere reden die nauwkeurige SSTTP zou verhinderen, of als er geen Expert in SSTTP beschikbaar is. De locatie van de punt van de buis na SSTTP wordt gemeten op standaard röntgenfoto's na intubatie door een radioloog. Het verschil in locatie van de buistip wordt berekend als het verschil tussen de daadwerkelijke locatie van de buistip en de IMP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Werving
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Contact:
- Uwe Schwarz, MD
- E-mail: uschwarz@cheo.on.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
"Primaire intubaties":
- Alle baby's en kinderen vanaf de leeftijd van 1 maand tot het einde van het zevende levensjaar, die om medische redenen worden geïntubeerd op de pediatrische intensive care (PICU) van het kinderziekenhuis van Oost-Ontario.
"Secundaire intubaties":
- Alle baby's en kinderen vanaf de leeftijd van 1 maand tot het einde van het zevende levensjaar die al zijn geïntubeerd op de PICU van het kinderziekenhuis van Oost-Ontario, van wie de buis moet worden vervangen, van wie de buis moet worden verplaatst volgens een eerdere x- ray of wiens tube een andere manipulatie nodig heeft waarvoor een post-manipulatie thoraxfoto nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- "Primaire, peracute intubaties". Intubaties zijn onmiddellijk of binnen enkele minuten vereist.
- Anatomische misvorming van de luchtwegen, longen of nek van het kind of de baby.
- Tracheostoma, voorgeschiedenis van tracheotomie, jugulaire littekens of enige andere reden die nauwkeurige suprasternale palpatie zou kunnen verhinderen.
- Na plaatsing van de tube volgens supra-sternale palpatie zullen eventuele moeilijkheden bij het ventileren van de patiënt of endo-bronchiale intubatie volgens auscultatie leiden tot plaatsing van de tube volgens eerder gebruikte criteria. De casus wordt beschreven, maar de patiënt wordt uitgesloten van bepaling van de plaatsing van de buistip met röntgenfoto's.
- Elk geval waarin de studieprocedures moesten worden stopgezet omdat de behandelend arts of RT van mening was dat de zorg door de studieprocedures kon worden verstoord. De casus wordt beschreven, maar de patiënt wordt uitgesloten van bepaling van de plaatsing van de buistip met röntgenfoto's.
- Onbeschikbaarheid van een SSTTP-expert op het tijdstip van de benodigde intubatie.
- Om ethische redenen sluiten we patiënten uit waarvan we weten dat ze ondanks intubatie een nadelig resultaat zullen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nauwkeurigheid van buisplaatsing met SSTTP
Tijdsspanne: acuut
|
acuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemak van het uitvoeren van SSTTP
Tijdsspanne: acuut
|
acuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uwe Schwarz, M.D., Dr. med., Department of Anesthesia, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 07/35X
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .