- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00690508
Supra-Sternal Tube-Tip Palpaation validointi (SSTTP)
Supra-rintalastan putkenkärkipalpaation (SSTTP) validointi: menetelmä oikean intubaatiosyvyyden tunnistamiseksi imeväisillä ja lapsilla
Tausta:
Potilaan henkitorven sisäinen intubaatio on herkin lääketieteellinen toimenpide, joka suoritetaan usein hengenvaarallisissa olosuhteissa sairaalassa ja sen ulkopuolisessa akuuttihoidossa. Putken oikea sijoittaminen henkitorven sisäisen intuboinnin jälkeen on siis ehdottoman tärkeää. Putken väärä asento voi olla hengenvaarallinen hengitysteiden menettämisen tai hengitysteiden ja keuhkojen barotrauman seurauksena, mikä voi johtaa sydämenpysähdykseen. Henkitorven keskipiste on täydellinen paikka henkitorven sisäiselle letkulle takaamaan hengitystuen ilman ongelmia vastasyntyneille ja lapsille. Putken kärjen rintalastan yläpalpaatio (SSTTP) on vain vastasyntyneillä validoitu menetelmä, jolla on erittäin korkea tarkkuus putken kärjen sijoittamisessa henkitorven keskikohtaan. Lisäksi se on helppo oppia ja ilman sivuvaikutuksia. Imeväisille ja lapsille SSTTP:tä käytetään laajalti Sveitsissä, vaikka sitä ei ole koskaan validoitu kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tavoite:
Endo-trakeaalisen letkun kärjen rintalastan yläpuolisen tunnustelun validoiminen arvokkaana toimenpiteenä intubaatiosyvyyden määrittämiseksi oikein 1 kuukauden ikäisistä lapsista enintään 8-vuotiaisiin lapsiin, kun letkun kärjen oikea syvyys on määritetty putken kärjen ollessa plus/miinus 0,25 cm sisällä solisluun (IMP) keskipisteiden välisestä linjasta pikkulapsille ja plus/mius 0,25 plus/mius 0,38 cm taaperoille ja lapsille.
Hypoteesi:
Supra-rintalastan kärjen palpaatio (STTTP) on kelvollinen ja helppo suorittaa mittaus oikean intubaatiosyvyyden tunnistamiseksi vauvojen, taaperoiden ja lasten oraalisen tai nenän henkitorven intuboinnin jälkeen. Oikea syvyys määritellään putken kärjenä, joka on asetettu plus/miinus 0,25 cm IMP:stä pikkulapsille ja plus/miinus 0,25 plus/miinus 0,38 cm taaperoille ja lapsille.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät:
Tutkimukseen otetaan mukaan 64 taaperoa ja lasta sekä 18 vauvaa. Kolme hengitysterapeuttia (RT) lasten tehohoitoyksiköstä (PICU) koulutetaan SSTTP:hen ennen tutkimuksen alkamista. RT:n onnistunut koulutus vahvistetaan röntgenkuvauksella ennen lopullista pätevyyttä "SSTTP:n asiantuntijaksi". Kaikki potilaat, joilla on intubaatio ja jotka vaativat manipulaation jälkeistä röntgenkuvaa CHEO:n PICU:ssa, otetaan mukaan tutkimukseen. Satunnaistaminen ei ole tarpeen; kaikki imeväiset ja lapset, jotka tarvitsevat intubaatiota, otetaan mukaan tutkimukseen. Mahdolliset potilaat suljetaan pois, jos niissä on anatominen epämuodostuma tai jokin muu syy, joka estäisi tarkan SSTTP:n, tai jos SSTTP-asiantuntijaa ei ole saatavilla. Radiologi mittaa putken kärjen sijainnin SSTTP:n jälkeen tavallisilla intuboinnin jälkeisillä röntgensäteillä. Putken kärjen sijainnin ero lasketaan todellisen putken kärjen sijainnin ja IMP:n välisenä erona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottaa yhteyttä:
- Uwe Schwarz, MD
- Sähköposti: uschwarz@cheo.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
"Ensisijaiset intubaatiot":
- Kaikki imeväiset ja lapset 1 kuukauden iästä seitsemännen elinvuoden loppuun, joita intuboidaan lääketieteellisistä syistä Itä-Ontarion lastensairaalan lasten tehohoitoyksikössä (PICU).
"Toissijaiset intubaatiot":
- Kaikki Itä-Ontarion lastensairaalan PICU:ssa jo intuboidut vauvat ja lapset 1 kuukauden iästä seitsemännen elinvuoden loppuun, kenen putki on vaihdettava, kenen putki on asetettava uudelleen edellisen x- ray tai kenen putki tarvitsee muuta käsittelyä, joka vaatii manipulaation jälkeistä rintakehän röntgenkuvaa.
Poissulkemiskriteerit:
- "Primaariset, perakuutit intubaatiot". Intubaatiot vaaditaan kerralla tai muutamassa minuutissa.
- Lapsen tai vauvan hengitysteiden, keuhkojen tai kaulan anatominen epämuodostuma.
- Trakeostooma, trakeotomia, kaulaarvet tai mikä tahansa muu syy, joka voi estää tarkan rintalastan yläpalpoinnin.
- Sen jälkeen, kun letku on asetettu rintalastan yläpuolisen tunnustelun mukaisesti, mahdolliset vaikeudet potilaan ventilaatiossa tai endo-keuhkoputken intubaatiossa auskultaatiossa johtavat putken sijoittamiseen aiemmin käytettyjen kriteerien mukaisesti. Tapaus kuvataan, mutta potilas jätetään pois putken kärjen sijainnin määrittämisestä röntgenkuvauksella.
- Kaikki tapaukset, joissa tutkimustoimenpiteet jouduttiin keskeyttämään, koska hoitava lääkäri tai RT katsoi, että hoito voi häiriintyä tutkimustoimenpiteiden vuoksi. Tapaus kuvataan, mutta potilas jätetään pois putken kärjen sijainnin määrittämisestä röntgenkuvauksella.
- SSTTP-asiantuntija ei ole käytettävissä tarvittavan intuboinnin ajankohtana.
- Eettisistä syistä suljemme pois potilaat, joiden tiedämme olevan haitallisia intubaatiosta huolimatta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Putken sijoituksen tarkkuus SSTTP:llä
Aikaikkuna: akuutti
|
akuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SSTTP:n suorittamisen helppous
Aikaikkuna: akuutti
|
akuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uwe Schwarz, M.D., Dr. med., Department of Anesthesia, Children's Hospital of Eastern Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07/35X
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .