- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00690508
Convalida della palpazione della punta del tubo sovrasternale (SSTTP)
Convalida della palpazione con punta del tubo soprasternale (SSTTP): un metodo per identificare la corretta profondità di intubazione nei neonati e nei bambini
Sfondo:
L'intubazione intratracheale di un paziente è una procedura medica molto delicata eseguita in condizioni spesso pericolose per la vita nella medicina per acuti intra ed extraospedaliera. Il corretto posizionamento del tubo dopo l'intubazione intratracheale è quindi assolutamente vitale. La posizione errata del tubo può essere fatale a causa della perdita delle vie aeree o del barotrauma delle vie aeree e dei polmoni che può portare all'arresto cardiaco. Il punto medio-tracheale della trachea è il luogo perfetto per un tubo intra-tracheale per garantire un supporto ventilatorio senza problemi a neonati e bambini. La palpazione soprasternale della punta del tubo (SSTTP) è un metodo validato solo nei neonati, che ha un tasso di accuratezza molto elevato nel posizionare la punta del tubo nel punto medio-tracheale. Inoltre, è facile da imparare e senza effetti collaterali. Nei neonati e nei bambini, l'SSTTP è ampiamente utilizzato in Svizzera, sebbene non sia mai stato convalidato in uno studio controllato.
Obbiettivo:
Convalidare la palpazione soprasternale della punta del tubo endotracheale come misura preziosa per determinare correttamente la profondità dell'intubazione nei neonati da un mese di età ai bambini fino a otto anni di età, quando viene definita la profondità corretta della punta del tubo poiché la punta del tubo è compresa tra più/meno 0,25 cm della linea tra i punti mediali delle clavicole (IMP) per i neonati e tra più/mius 0,25 rispettivamente più/mius 0,38 cm per bambini piccoli e bambini.
Ipotesi:
La palpazione della punta del tubo soprasternale (SSTTP) è una misura valida e facile da eseguire per identificare la corretta profondità di intubazione dopo l'intubazione tracheale orale o nasale in neonati, bambini piccoli e bambini. La profondità corretta è definita come la punta del tubo posizionata entro più/meno 0,25 cm dall'IMP per i neonati e entro più/meno 0,25 rispettivamente più/meno 0,38 cm per i bambini piccoli e bambini.
Disegno e metodi dello studio:
Sessantaquattro bambini piccoli e bambini e 18 neonati saranno arruolati nello studio. Tre terapisti respiratori (RT) dell'Unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) saranno addestrati in SSTTP prima dell'inizio dello studio. Il successo della formazione degli RT sarà confermato dai raggi X prima della qualificazione finale come "Esperto in SSTTP". Tutti i pazienti con un'intubazione che richiede una radiografia post-manipolazione nel PICU presso CHEO saranno arruolati nello studio. Non sarà necessaria alcuna randomizzazione; tutti i neonati e i bambini che necessitano di intubazione saranno arruolati nello studio. I potenziali pazienti saranno esclusi se c'è la presenza di malformazioni anatomiche o qualsiasi altro motivo che impedirebbe un SSTTP accurato, o se non è disponibile un esperto in SSTTP. La posizione della punta del tubo dopo SSTTP sarà misurata su radiografie post-intubazione standard da un radiologo. La differenza di posizione della punta del tubo sarà calcolata come la differenza tra la posizione effettiva della punta del tubo e l'IMP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Reclutamento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Contatto:
- Uwe Schwarz, MD
- Email: uschwarz@cheo.on.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
"Intubazioni primarie":
- Tutti i neonati e bambini da 1 mese di età fino alla fine del settimo anno di vita, che vengono intubati per motivi medici nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) presso l'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale.
"Intubazioni secondarie":
- Tutti i neonati e i bambini da 1 mese di età fino alla fine del settimo anno di vita già intubati nella PICU presso l'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale, il cui tubo deve essere sostituito, il cui tubo deve essere riposizionato secondo un precedente x- ray o who's tube ha bisogno di qualsiasi altra manipolazione che richieda una radiografia del torace post-manipolazione.
Criteri di esclusione:
- "Intubazioni primarie, peracute". Intubazioni richieste immediatamente o entro pochi minuti.
- Malformazione anatomica delle vie aeree, dei polmoni o del collo del bambino o del neonato.
- Tracheostoma, storia di tracheotomia, cicatrici giugulari o qualsiasi altro motivo che possa impedire un'accurata palpazione soprasternale.
- Dopo il posizionamento del tubo secondo la palpazione sovrasternale, le eventuali difficoltà di ventilazione del paziente o l'intubazione endobronchiale come da auscultazione porteranno al posizionamento del tubo secondo i criteri precedentemente utilizzati. Il caso verrà descritto ma il paziente escluso dalla determinazione del posizionamento della punta del tubo con i raggi X.
- Qualsiasi caso in cui le procedure dello studio hanno dovuto essere interrotte perché il medico curante o il RT ritenevano che l'assistenza potesse essere interrotta in virtù delle procedure dello studio. Il caso verrà descritto ma il paziente escluso dalla determinazione del posizionamento della punta del tubo con i raggi X.
- Indisponibilità di un esperto in SSTTP al momento dell'intubazione necessaria.
- Per ragioni etiche, escluderemo i pazienti che sappiamo avranno un esito dannoso nonostante l'intubazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Precisione del posizionamento del tubo con SSTTP
Lasso di tempo: acuto
|
acuto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Facilità di esecuzione di SSTTP
Lasso di tempo: acuto
|
acuto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Uwe Schwarz, M.D., Dr. med., Department of Anesthesia, Children's Hospital of Eastern Ontario
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07/35X
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