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Convalida della palpazione della punta del tubo sovrasternale (SSTTP)

2 giugno 2008 aggiornato da: University of Ottawa

Convalida della palpazione con punta del tubo soprasternale (SSTTP): un metodo per identificare la corretta profondità di intubazione nei neonati e nei bambini

Sfondo:

L'intubazione intratracheale di un paziente è una procedura medica molto delicata eseguita in condizioni spesso pericolose per la vita nella medicina per acuti intra ed extraospedaliera. Il corretto posizionamento del tubo dopo l'intubazione intratracheale è quindi assolutamente vitale. La posizione errata del tubo può essere fatale a causa della perdita delle vie aeree o del barotrauma delle vie aeree e dei polmoni che può portare all'arresto cardiaco. Il punto medio-tracheale della trachea è il luogo perfetto per un tubo intra-tracheale per garantire un supporto ventilatorio senza problemi a neonati e bambini. La palpazione soprasternale della punta del tubo (SSTTP) è un metodo validato solo nei neonati, che ha un tasso di accuratezza molto elevato nel posizionare la punta del tubo nel punto medio-tracheale. Inoltre, è facile da imparare e senza effetti collaterali. Nei neonati e nei bambini, l'SSTTP è ampiamente utilizzato in Svizzera, sebbene non sia mai stato convalidato in uno studio controllato.

Obbiettivo:

Convalidare la palpazione soprasternale della punta del tubo endotracheale come misura preziosa per determinare correttamente la profondità dell'intubazione nei neonati da un mese di età ai bambini fino a otto anni di età, quando viene definita la profondità corretta della punta del tubo poiché la punta del tubo è compresa tra più/meno 0,25 cm della linea tra i punti mediali delle clavicole (IMP) per i neonati e tra più/mius 0,25 rispettivamente più/mius 0,38 cm per bambini piccoli e bambini.

Ipotesi:

La palpazione della punta del tubo soprasternale (SSTTP) è una misura valida e facile da eseguire per identificare la corretta profondità di intubazione dopo l'intubazione tracheale orale o nasale in neonati, bambini piccoli e bambini. La profondità corretta è definita come la punta del tubo posizionata entro più/meno 0,25 cm dall'IMP per i neonati e entro più/meno 0,25 rispettivamente più/meno 0,38 cm per i bambini piccoli e bambini.

Disegno e metodi dello studio:

Sessantaquattro bambini piccoli e bambini e 18 neonati saranno arruolati nello studio. Tre terapisti respiratori (RT) dell'Unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) saranno addestrati in SSTTP prima dell'inizio dello studio. Il successo della formazione degli RT sarà confermato dai raggi X prima della qualificazione finale come "Esperto in SSTTP". Tutti i pazienti con un'intubazione che richiede una radiografia post-manipolazione nel PICU presso CHEO saranno arruolati nello studio. Non sarà necessaria alcuna randomizzazione; tutti i neonati e i bambini che necessitano di intubazione saranno arruolati nello studio. I potenziali pazienti saranno esclusi se c'è la presenza di malformazioni anatomiche o qualsiasi altro motivo che impedirebbe un SSTTP accurato, o se non è disponibile un esperto in SSTTP. La posizione della punta del tubo dopo SSTTP sarà misurata su radiografie post-intubazione standard da un radiologo. La differenza di posizione della punta del tubo sarà calcolata come la differenza tra la posizione effettiva della punta del tubo e l'IMP.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • "Intubazioni primarie":

    • Tutti i neonati e bambini da 1 mese di età fino alla fine del settimo anno di vita, che vengono intubati per motivi medici nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) presso l'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale.
  • "Intubazioni secondarie":

    • Tutti i neonati e i bambini da 1 mese di età fino alla fine del settimo anno di vita già intubati nella PICU presso l'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale, il cui tubo deve essere sostituito, il cui tubo deve essere riposizionato secondo un precedente x- ray o who's tube ha bisogno di qualsiasi altra manipolazione che richieda una radiografia del torace post-manipolazione.

Criteri di esclusione:

  • "Intubazioni primarie, peracute". Intubazioni richieste immediatamente o entro pochi minuti.
  • Malformazione anatomica delle vie aeree, dei polmoni o del collo del bambino o del neonato.
  • Tracheostoma, storia di tracheotomia, cicatrici giugulari o qualsiasi altro motivo che possa impedire un'accurata palpazione soprasternale.
  • Dopo il posizionamento del tubo secondo la palpazione sovrasternale, le eventuali difficoltà di ventilazione del paziente o l'intubazione endobronchiale come da auscultazione porteranno al posizionamento del tubo secondo i criteri precedentemente utilizzati. Il caso verrà descritto ma il paziente escluso dalla determinazione del posizionamento della punta del tubo con i raggi X.
  • Qualsiasi caso in cui le procedure dello studio hanno dovuto essere interrotte perché il medico curante o il RT ritenevano che l'assistenza potesse essere interrotta in virtù delle procedure dello studio. Il caso verrà descritto ma il paziente escluso dalla determinazione del posizionamento della punta del tubo con i raggi X.
  • Indisponibilità di un esperto in SSTTP al momento dell'intubazione necessaria.
  • Per ragioni etiche, escluderemo i pazienti che sappiamo avranno un esito dannoso nonostante l'intubazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione del posizionamento del tubo con SSTTP
Lasso di tempo: acuto
acuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Facilità di esecuzione di SSTTP
Lasso di tempo: acuto
acuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Uwe Schwarz, M.D., Dr. med., Department of Anesthesia, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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