HEXAVAC® 또는 INFANRIX®-HEXA를 사용한 일련의 1차 백신 접종 후 건강한 4~7세 아동의 기왕성 면역 반응을 평가하기 위한 연구
2017년 9월 8일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
이전에 약 3, 5세에 백신을 접종한 건강한 4~7세 어린이의 기왕성 면역 반응을 탐색하기 위한 두 가지 다른 B형 간염 백신의 추가 접종의 면역원성과 안전성에 대한 공개 라벨, 무작위, 통제, 다기관 연구 HEXAVAC® 또는 INFANRIX®-HEXA를 사용하는 생후 11~13개월
기본 목표:
- 생후 첫 2년 동안 HEXAVAC® 3회 용량 또는 INFANRIX®-HEXA 3회 용량으로 예방접종을 받은 피험자에서 항-HB 항체 역가가 ≥10 mIU/mL인 피험자의 비율을 설명하기 위해 HBVaxPRO® 5µg 또는 Engerix B® 10µg .
보조 목표:
- 추가 면역원성 평가
- 표준 안전성 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
410
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Modica, 이탈리아, 97015
- Ospedale Maggiore di Modica - Via Resistenza Partigiana (c/o Ospedale Maggiore)
-
Ragusa, 이탈리아, 97100
- AUSL n. 7 di Ragusa Servizio di Epidemiologia Via G. Di Vittorio 59/c
-
Sassari, 이탈리아
- Dipartimento di Prevenzione Servizio di Igiene Pubblica
-
-
Napoli
-
Quarto, Napoli, 이탈리아
- Unità Operativa Semplice di Epidemiologia (UOSE)
-
-
Udine
-
Latisana, Udine, 이탈리아
- Azienda per i Servizi Sanitari n. 5 "Bassa Friulana"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4세~7세의 건강한 아이, 성별 불문
- 생후 6개월 동안 HEXAVAC®을 2회 접종하고 생후 2년이 되기 전에 HEXAVAC®를 3회 접종한 어린이 또는 생후 6개월 동안 INFANRIX®-HEXA를 2회 접종한 어린이 생후 2년이 되기 전에 INFANRIX®-HEXA를 3차 투여하면,
- 부모(들) 또는 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서.
- 연구 절차를 이해하고 따를 수 있는 부모 또는 법적 대리인.
제외 기준:
- 백신 접종 전 최근(<=3일) 열병 병력,
- B형 간염 포함 백신을 단독으로 또는 조합하여 3회 이상 접종,
- B형 간염으로 인한 감염의 임상적 또는 혈청학적 진단이 확인된 병력,
- 알려진 B형 간염 보균자와의 과거력 또는 현재 밀접 접촉자,
- 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 이전에 알려진 민감성/알레르기,
- 알려진 모든 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 조혈 및 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 종양,
- 중증 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 기타 응고 장애,
- 모든 면역 장애 또는 체액성/세포성 결핍 또는 저하된 면역,
- 임의의 최근(<=30일) 장기간(>=14일) 매일 또는 격일에 >= 20 mg/일 프레드니손 등가물로 제공된 전신 코르티코스테로이드의 투여 또는 방문 2를 통한 계획된 투여,
- 면역글로불린 또는 혈액 유래 제품의 수령(<=3개월), 또는 방문 2를 통한 예정된 투여,
- 임의의 최근(<=14일) 불활성화 백신의 수령 또는 방문 2를 통한 예정된 투여,
- 임의의 최근(<=28일) 생백신 수령 또는 방문 2를 통한 예정된 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
5µg / 0.5mL
|
|
실험적: 2
|
10µg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항-HBs 항체 역가가 >=10 mIU/mL인 피험자의 백분율은 추가 투여 후 1개월에 측정되었습니다.
기간: 28~42일
|
28~42일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HXV01C
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .