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Eine Studie zur Beurteilung der anamnestischen Immunantwort bei gesunden 4- bis 7-jährigen Kindern nach einer Grundimmunisierungsserie mit entweder HEXAVAC® oder INFANRIX®-HEXA

8. September 2017 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischungsdosis von zwei verschiedenen Hepatitis-B-Impfstoffen zur Untersuchung der anamnestischen Immunantwort bei gesunden 4- bis 7-jährigen Kindern, die zuvor mit etwa 3, 5 Jahren geimpft wurden und im Alter von 11 bis 13 Monaten mit entweder HEXAVAC® oder INFANRIX®-HEXA

Hauptziel:

  • Zur Beschreibung des Prozentsatzes von Personen mit einem Anti-HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mIU/ml bei Personen, die mit 3 Dosen HEXAVAC® oder 3 Dosen INFANRIX®-HEXA während der ersten beiden Lebensjahre geimpft wurden, 1 Monat nach einer Auffrischungsdosis von beiden HBVaxPRO® 5 µg oder Engerix B® 10 µg .

Sekundäre Ziele:

  • Zusätzliche Immunogenitätsbewertungen
  • Standardsicherheitsbeurteilung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modica, Italien, 97015
        • Ospedale Maggiore di Modica - Via Resistenza Partigiana (c/o Ospedale Maggiore)
      • Ragusa, Italien, 97100
        • AUSL n. 7 di Ragusa Servizio di Epidemiologia Via G. Di Vittorio 59/c
      • Sassari, Italien
        • Dipartimento di Prevenzione Servizio di Igiene Pubblica
    • Napoli
      • Quarto, Napoli, Italien
        • Unità Operativa Semplice di Epidemiologia (UOSE)
    • Udine
      • Latisana, Udine, Italien
        • Azienda per i Servizi Sanitari n. 5 "Bassa Friulana"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Kind im Alter von 4 bis 7 Jahren beiderlei Geschlechts,
  • Kind geimpft mit 2 Dosen HEXAVAC® in den ersten 6 Lebensmonaten und mit einer 3. Dosis HEXAVAC® vor dem Ende des zweiten Lebensjahres oder Kind geimpft mit 2 Dosen INFANRIX®-HEXA in den ersten 6 Lebensmonaten und mit einer 3. Dosis INFANRIX®-HEXA vor dem Ende des zweiten Lebensjahres,
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder dem gesetzlichen Vertreter.
  • Eltern oder gesetzliche Vertreter, die in der Lage sind, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche aktuelle (<=3 Tage) Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung vor der Impfung,
  • Erhalt von mehr als 3 Dosen eines Hepatitis-B-haltigen Impfstoffs, entweder allein oder in beliebiger Kombination,
  • Vorgeschichte einer klinisch oder serologisch bestätigten Diagnose einer Infektion aufgrund von Hepatitis B,
  • Vorgeschichte oder aktueller enger Kontakt mit bekannten Trägern des Hepatitis-B-Virus,
  • Vorbekannte Empfindlichkeit/Allergie gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe,
  • Alle bekannten Blutveränderungen, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere bösartige Neubildungen, die das hämatopoetische und lymphatische System betreffen,
  • Jede schwere Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde,
  • Jede Immunschwäche oder humoraler/zellulärer Mangel oder geschwächte Immunität,
  • Jedwede kürzliche (<=30 Tage) langfristige (>=14 Tage) Verabreichung von systemischen Kortikosteroiden, die täglich oder jeden zweiten Tag mit >=20 mg/Tag Prednison-Äquivalent gegeben werden, oder geplante Verabreichung während Besuch 2,
  • Jeder Erhalt (<= 3 Monate) von Immunglobulinen oder aus Blut gewonnenen Produkten oder geplante Verabreichung durch Besuch 2,
  • Jeder kürzliche (<= 14 Tage) Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs oder geplante Verabreichung durch Besuch 2,
  • Jedweder kürzliche (<=28 Tage) Erhalt eines Lebendimpfstoffes oder geplante Verabreichung durch Visite 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Biologisch: HBVaxPRO® 5 µg / 0,5 ml
5 µg / 0,5 ml
EXPERIMENTAL: 2
Biologisch: Engerix B® 10 µg / 0,5 ml
10 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Anti-HBs-Antikörpertitern >=10 mIU/ml, gemessen 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 28 bis 42 Tage
28 bis 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HXV01C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

Klinische Studien zur HBVaxPRO® 5 µg / 0,5 ml

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