Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę anamnestycznej odpowiedzi immunologicznej u zdrowych dzieci w wieku od 4 do 7 lat po serii szczepień podstawowych szczepionką HEXAVAC® lub INFANRIX®-HEXA

8 września 2017 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej dwóch różnych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w celu zbadania anamnestycznej odpowiedzi immunologicznej u zdrowych dzieci w wieku od 4 do 7 lat, szczepionych wcześniej w wieku około 3, 5 lat i od 11 do 13 miesięcy z HEXAVAC® lub INFANRIX®-HEXA

Podstawowy cel:

  • Aby opisać u osób zaszczepionych 3 dawkami szczepionki HEXAVAC® lub 3 dawkami szczepionki INFANRIX®-HEXA w ciągu pierwszych dwóch lat życia odsetek osób z mianem przeciwciał anty-HBs ≥10 mIU/ml 1 miesiąc po dawce przypominającej albo HBVaxPRO® 5 µg lub Engerix B® 10 µg.

Cele drugorzędne:

  • Dodatkowe oceny immunogenności
  • Standardowa ocena bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Modica, Włochy, 97015
        • Ospedale Maggiore di Modica - Via Resistenza Partigiana (c/o Ospedale Maggiore)
      • Ragusa, Włochy, 97100
        • AUSL n. 7 di Ragusa Servizio di Epidemiologia Via G. Di Vittorio 59/c
      • Sassari, Włochy
        • Dipartimento di Prevenzione Servizio di Igiene Pubblica
    • Napoli
      • Quarto, Napoli, Włochy
        • Unità Operativa Semplice di Epidemiologia (UOSE)
    • Udine
      • Latisana, Udine, Włochy
        • Azienda per i Servizi Sanitari n. 5 "Bassa Friulana"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dziecko w wieku od 4 do 7 lat obojga płci,
  • Dziecko zaszczepione 2 dawkami szczepionki HEXAVAC® w pierwszych 6 miesiącach życia i 3 dawką szczepionki HEXAVAC® przed ukończeniem drugiego roku życia lub Dziecko zaszczepione 2 dawkami szczepionki INFANRIX®-HEXA w pierwszych 6 miesiącach życia oraz z 3. dawką INFANRIX®-HEXA przed końcem drugiego roku życia,
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub przedstawiciela prawnego.
  • Rodzic (rodzice) lub przedstawiciel prawny, który jest w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek niedawna (<=3 dni) historia choroby przebiegającej z gorączką przed szczepieniem,
  • Otrzymanie więcej niż 3 dawek jakiejkolwiek szczepionki zawierającej wirusowe zapalenie wątroby typu B, samej lub w dowolnej kombinacji,
  • Historia klinicznego lub potwierdzonego serologicznie rozpoznania zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B,
  • Historia lub obecny bliski kontakt ze znanymi nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B,
  • wcześniejsza znana nadwrażliwość/alergia na jakikolwiek składnik badanych szczepionek,
  • Wszelkie znane dyskrazje krwi, białaczki, chłoniaki dowolnego typu lub inne nowotwory złośliwe atakujące układ krwiotwórczy i limfatyczny,
  • Jakakolwiek ciężka małopłytkowość lub jakiekolwiek inne zaburzenie krzepnięcia, które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego,
  • Jakiekolwiek upośledzenie odporności lub niedobór humoralny/komórkowy lub obniżona odporność,
  • Jakiekolwiek niedawne (<=30 dni) długotrwałe (>=14 dni) podawanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów podawanych codziennie lub co drugi dzień w dawce >=20 mg/dobę równoważnej prednizonowi lub podawanie zaplanowane podczas wizyty 2,
  • Jakiekolwiek otrzymanie (<=3 miesiące) immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych lub zaplanowane podanie podczas wizyty 2,
  • Jakiekolwiek niedawne (<=14 dni) otrzymanie szczepionki inaktywowanej lub zaplanowane podanie podczas wizyty 2,
  • Każde niedawne (<=28 dni) otrzymanie żywej szczepionki lub zaplanowane podanie podczas wizyty 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Biologiczny: HBVaxPRO® 5 µg / 0,5 ml
5 µg / 0,5 ml
EKSPERYMENTALNY: 2
Biologiczny: Engerix B® 10 µg / 0,5 ml
10 ug

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mianami przeciwciał anty-HBs >=10 mIU/ml mierzonymi 1 miesiąc po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 28 do 42 dni
28 do 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HXV01C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj