Tutkimus terveiden 4–7-vuotiaiden lasten anamnestisen immuunivasteen arvioimiseksi perusrokotussarjan jälkeen joko HEXAVAC®- tai INFANRIX®-HEXA-rokotteella
perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus kahden erilaisen hepatiitti B -rokotteen tehosteannoksen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta anamnestisen immuunivasteen tutkimiseksi terveillä 4–7-vuotiailla lapsilla, jotka on rokotettu noin 3-5-vuotiaana ja 11-13 kuukauden iässä joko HEXAVAC®- tai INFANRIX®-HEXA-valmisteella
Ensisijainen tavoite:
- Kuvaamaan henkilöillä, jotka on rokotettu kolmella HEXAVAC®-annoksella tai kolmella annoksella INFANRIX®-HEXAa kahden ensimmäisen elinvuoden aikana, niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden anti-HBs-vasta-ainetitteri on ≥10 mIU/ml 1 kuukausi jommankumman tehosteannoksen jälkeen. HBVaxPRO® 5 µg tai Engerix B® 10 µg.
Toissijaiset tavoitteet:
- Muita immunogeenisyyden arviointeja
- Vakioturvallisuusarviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
410
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Modica, Italia, 97015
- Ospedale Maggiore di Modica - Via Resistenza Partigiana (c/o Ospedale Maggiore)
-
Ragusa, Italia, 97100
- AUSL n. 7 di Ragusa Servizio di Epidemiologia Via G. Di Vittorio 59/c
-
Sassari, Italia
- Dipartimento di Prevenzione Servizio di Igiene Pubblica
-
-
Napoli
-
Quarto, Napoli, Italia
- Unità Operativa Semplice di Epidemiologia (UOSE)
-
-
Udine
-
Latisana, Udine, Italia
- Azienda per i Servizi Sanitari n. 5 "Bassa Friulana"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 7 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 4-7-vuotias lapsi kummasta tahansa sukupuolesta,
- Lapsi, joka on rokotettu kahdella HEXAVAC®-annoksella ensimmäisten 6 elinkuukauden aikana ja kolmannella HEXAVAC®-annoksella ennen toisen elinvuoden loppua tai lapsi, joka on rokotettu kahdella annoksella INFANRIX®-HEXAa ensimmäisten 6 elinkuukauden aikana ja kolmas annos INFANRIX®-HEXAa ennen toisen elinvuoden loppua,
- Vanhemman tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
- Vanhemmat tai lailliset edustajat ymmärtävät ja noudattavat tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa viimeaikainen (<=3 päivää) kuumeinen sairaus ennen rokotusta,
- Saat yli 3 annosta mitä tahansa hepatiitti B -rokotetta, joko yksinään tai missä tahansa yhdistelmässä,
- Aiemmin kliininen tai serologisesti vahvistettu hepatiitti B:n aiheuttama infektiodiagnoosi,
- Aiempi tai nykyinen läheinen kosketus tunnettuihin hepatiitti B -viruksen kantajiin,
- Aikaisempi tunnettu herkkyys/allergia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle,
- Kaikki tunnetut veren dyskrasiat, leukemiat, minkä tahansa tyyppiset lymfoomit tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat hematopoieettiseen ja lymfaattiseen järjestelmään,
- Mikä tahansa vaikea trombosytopenia tai mikä tahansa muu hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi,
- Mikä tahansa immuunivaste tai humoraalinen/solupuutos tai heikentynyt immuniteetti,
- Mikä tahansa äskettäinen (< 30 päivää) pitkäaikainen (> = 14 päivää) systeemisten kortikosteroidien antaminen päivittäin tai vaihtoehtoisina päivinä > = 20 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia tai suunniteltua antoa käynnin 2 aikana,
- Mikä tahansa kuitti (<=3 kuukautta) immunoglobuliineista tai veriperäisistä tuotteista tai suunniteltu anto käynnin 2 kautta,
- Kaikki äskettäin (<=14 päivää) vastaanotetut inaktivoidut rokotteet tai määrätty antaminen käynnin 2 kautta,
- Kaikki äskettäin (<=28 päivää) saadut elävän rokotteen tai suunnitellun antamisen käynnin 2 kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
5 µg / 0,5 ml
|
|
KOKEELLISTA: 2
|
10 µg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden anti-HBs-vasta-ainetiitterit > = 10 mIU/ml mitattuna 1 kuukauden kuluttua tehosteannoksesta
Aikaikkuna: 28-42 päivää
|
28-42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HXV01C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .