Исследование по оценке анамнестического иммунного ответа у здоровых детей в возрасте от 4 до 7 лет после серии первичных вакцинаций HEXAVAC® или INFANRIX®-HEXA
8 сентября 2017 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование иммуногенности и безопасности бустерной дозы двух различных вакцин против гепатита В для изучения анамнестического иммунного ответа у здоровых детей в возрасте от 4 до 7 лет, ранее вакцинированных в возрасте около 3, 5 лет. и в возрасте от 11 до 13 месяцев с HEXAVAC® или INFANRIX®-HEXA
Основная цель:
- Описать у субъектов, вакцинированных 3 дозами HEXAVAC® или 3 дозами INFANRIX®-HEXA в течение первых двух лет жизни, процент субъектов с титром антител против HBs ≥10 мМЕ/мл через 1 месяц после бустерной дозы HBVaxPRO® 5 мкг или Engerix B® 10 мкг.
Второстепенные цели:
- Дополнительные оценки иммуногенности
- Стандартная оценка безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
410
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Modica, Италия, 97015
- Ospedale Maggiore di Modica - Via Resistenza Partigiana (c/o Ospedale Maggiore)
-
Ragusa, Италия, 97100
- AUSL n. 7 di Ragusa Servizio di Epidemiologia Via G. Di Vittorio 59/c
-
Sassari, Италия
- Dipartimento di Prevenzione Servizio di Igiene Pubblica
-
-
Napoli
-
Quarto, Napoli, Италия
- Unità Operativa Semplice di Epidemiologia (UOSE)
-
-
Udine
-
Latisana, Udine, Италия
- Azienda per i Servizi Sanitari n. 5 "Bassa Friulana"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 7 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый ребенок в возрасте от 4 до 7 лет обоего пола,
- Ребенок, вакцинированный 2 дозами HEXAVAC® в течение первых 6 месяцев жизни и 3-й дозой HEXAVAC® до конца второго года жизни или Ребенок, вакцинированный 2 дозами INFANRIX®-HEXA в течение первых 6 месяцев жизни и с 3-й дозой ИНФАНРИКС®-ГЕКСА до конца второго года жизни,
- Форма информированного согласия, подписанная родителем (родителями) или законным представителем.
- Родитель(и) или законный представитель, способный понимать и соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Любая недавняя (<=3 дней) лихорадка в анамнезе до вакцинации,
- Получение более 3 доз любой вакцины против гепатита В, отдельно или в любой комбинации,
- Наличие в анамнезе клинического или серологически подтвержденного диагноза инфекции, вызванной гепатитом В,
- История или текущий тесный контакт с известными носителями вируса гепатита В,
- Известная ранее чувствительность/аллергия к любому компоненту исследуемых вакцин,
- Любые известные дискразии крови, лейкемия, лимфомы любого типа или другие злокачественные новообразования, поражающие кроветворную и лимфатическую системы,
- Любая тяжелая тромбоцитопения или любое другое нарушение свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции,
- Любое иммунное нарушение или гуморальный/клеточный дефицит или сниженный иммунитет,
- Любое недавнее (<=30 дней) длительное (>=14 дней) введение системных кортикостероидов ежедневно или через день в эквиваленте преднизолона >=20 мг/день или плановое введение во время визита 2,
- Любое получение (<=3 месяцев) иммуноглобулинов или препаратов крови или плановое введение во время визита 2,
- Любое недавнее (<=14 дней) введение инактивированной вакцины или запланированное введение во время визита 2,
- Любое недавнее (<=28 дней) получение живой вакцины или плановое введение во время визита 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
5 мкг/0,5 мл
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
|
10 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с титрами антител против HBs >=10 мМЕ/мл, измеренными через 1 месяц после бустерной дозы
Временное ограничение: От 28 до 42 дней
|
От 28 до 42 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HXV01C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .