En undersøgelse til vurdering af den anamnestiske immunrespons hos raske 4 til 7-årige børn efter en primær vaccinationsserie med enten HEXAVAC® eller INFANRIX®-HEXA
8. september 2017 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En åben-label, randomiseret, kontrolleret, multicenter undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af en boosterdosis af to forskellige hepatitis B-vacciner for at udforske den anamnestiske immunrespons hos raske 4 til 7-årige børn, der tidligere var vaccineret omkring 3, 5 og 11 til 13 måneders alderen med enten HEXAVAC® eller INFANRIX®-HEXA
Primært mål:
- At beskrive hos forsøgspersoner vaccineret med 3 doser HEXAVAC® eller 3 doser INFANRIX®-HEXA i løbet af de første to leveår procentdelen af forsøgspersoner med en anti-HBs antistoftiter ≥10 mIU/ml 1 måned efter en boosterdosis af enten HBVaxPRO® 5 µg eller Engerix B® 10 µg .
Sekundære mål:
- Yderligere immunogenicitetsvurderinger
- Standard sikkerhedsvurdering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
410
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Modica, Italien, 97015
- Ospedale Maggiore di Modica - Via Resistenza Partigiana (c/o Ospedale Maggiore)
-
Ragusa, Italien, 97100
- AUSL n. 7 di Ragusa Servizio di Epidemiologia Via G. Di Vittorio 59/c
-
Sassari, Italien
- Dipartimento di Prevenzione Servizio di Igiene Pubblica
-
-
Napoli
-
Quarto, Napoli, Italien
- Unità Operativa Semplice di Epidemiologia (UOSE)
-
-
Udine
-
Latisana, Udine, Italien
- Azienda per i Servizi Sanitari n. 5 "Bassa Friulana"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 7 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt barn i alderen 4 til 7 år af begge køn,
- Barn vaccineret med 2 doser HEXAVAC® i løbet af de første 6 levemåneder og med 3. dosis HEXAVAC® inden udgangen af andet leveår eller Barn vaccineret med 2 doser INFANRIX®-HEXA i løbet af de første 6 levemåneder og med en 3. dosis INFANRIX®-HEXA inden udgangen af det andet leveår,
- Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller af den juridiske repræsentant.
- Forældre(r) eller juridisk repræsentant i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nylig (<=3 dage) historie med febersygdom før vaccination,
- Modtagelse af mere end 3 doser af en vaccine indeholdende hepatitis B, enten alene eller i en hvilken som helst kombination,
- Anamnese med klinisk eller serologisk bekræftet diagnose af infektion på grund af hepatitis B,
- Anamnese eller nuværende tæt kontakt med kendte bærere af hepatitis B-virus,
- Tidligere kendt følsomhed/allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinerne,
- Enhver kendt bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre ondartede neoplasmer, der påvirker de hæmatopoietiske og lymfatiske systemer,
- Enhver alvorlig trombocytopeni eller enhver anden koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion,
- Enhver immunsvækkelse eller humoral/cellulær mangel eller nedsat immunitet,
- Enhver nylig (<=30 dage) langvarig (>=14 dage) administration af systemiske kortikosteroider givet dagligt eller på skiftende dage ved >=20 mg/dag prednisonækvivalent eller planlagt administration gennem besøg 2,
- Enhver modtagelse (<=3 måneder) af immunglobuliner eller blodafledte produkter eller planlagt administration gennem besøg 2,
- Enhver nylig (<=14 dage) modtagelse af en inaktiveret vaccine eller planlagt administration gennem besøg 2,
- Enhver nylig (<=28 dage) modtagelse af en levende vaccine eller planlagt administration gennem besøg 2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
5 µg/0,5 ml
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
|
10 µg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med anti-HBs-antistoftitre >=10 mIU/ml målt 1 måned efter boosterdosis
Tidsramme: 28 til 42 dage
|
28 til 42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2008
Først opslået (SKØN)
6. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HXV01C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .