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HEXAVAC® または INFANRIX®-HEXA による一次ワクチン接種シリーズ後の健康な 4 歳から 7 歳の子供の既往性免疫反応を評価するための研究

2017年9月8日 更新者:Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

約 3、5 歳で以前に予防接種を受けた健康な 4 ~ 7 歳の子供の既往免疫応答を調査するための、2 つの異なる B 型肝炎ワクチンの免疫原性と安全性に関する非盲検、無作為化、制御、多施設研究HEXAVAC®またはINFANRIX®-HEXAのいずれかを使用した生後11〜13か月

第一目的:

  • 人生の最初の 2 年間に 3 回の HEXAVAC® または 3 回の INFANRIX®-HEXA のワクチン接種を受けた被験者において、いずれかのブースター投与の 1 か月後に抗 HBs 抗体価が 10 mIU/mL 以上である被験者の割合を説明するHBVaxPRO® 5 µg または Engerix B® 10 µg。

副次的な目的:

  • 追加の免疫原性評価
  • 標準安全評価。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

410

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Modica、イタリア、97015
        • Ospedale Maggiore di Modica - Via Resistenza Partigiana (c/o Ospedale Maggiore)
      • Ragusa、イタリア、97100
        • AUSL n. 7 di Ragusa Servizio di Epidemiologia Via G. Di Vittorio 59/c
      • Sassari、イタリア
        • Dipartimento di Prevenzione Servizio di Igiene Pubblica
    • Napoli
      • Quarto、Napoli、イタリア
        • Unità Operativa Semplice di Epidemiologia (UOSE)
    • Udine
      • Latisana、Udine、イタリア
        • Azienda per i Servizi Sanitari n. 5 "Bassa Friulana"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~7年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女問わず4歳から7歳までの健康な子供、
  • 生後6ヶ月間にHEXAVAC®を2回接種し、生後2年の終わりまでにHEXAVAC®を3回接種した子供、または生後6ヶ月間にINFANRIX®-HEXAを2回接種した子供生後2年目の終わりまでにINFANRIX®-HEXAの3回目の投与を受け、
  • 親または法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム。
  • -研究手順を理解し、遵守できる親または法定代理人。

除外基準:

  • ワクチン接種前の最近(3日以内)の熱性疾患の病歴、
  • B型肝炎を含むワクチンを単独または任意の組み合わせで3回以上接種した場合、
  • -B型肝炎による感染の臨床的または血清学的に確認された診断の歴史、
  • B型肝炎ウイルスの既知のキャリアとの過去または現在の密接な接触、
  • -研究ワクチンのいずれかの成分に対する以前の既知の感受性/アレルギー、
  • -既知の血液疾患、白血病、あらゆるタイプのリンパ腫、または造血系およびリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物、
  • -筋肉内注射を禁忌とする重度の血小板減少症またはその他の凝固障害、
  • 免疫障害、体液性/細胞性欠乏症、または免疫力の低下、
  • -最近(<=30日)の長期(>=14日)の全身性コルチコステロイドの投与が、毎日または隔日で>=20 mg /日のプレドニゾン同等物で投与されるか、または訪問2を通じて予定された投与、
  • -免疫グロブリンまたは血液由来製品の受領(<= 3か月)、または訪問2による予定された投与、
  • 不活化ワクチンの最近(14日以内)の受領、または訪問2による予定された投与、
  • -最近の(<= 28日)生ワクチンの受領または訪問2による予定された投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
5μg/0.5mL
実験的:2
10μg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ブースター投与後1ヶ月で測定された抗HBs抗体価>=10 mIU/mLの被験者の割合
時間枠:28~42日
28~42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月8日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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