Un estudio para evaluar la respuesta inmune anamnésica en niños sanos de 4 a 7 años después de una serie de vacunación primaria con HEXAVAC® o INFANRIX®-HEXA
8 de septiembre de 2017 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico sobre la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis de refuerzo de dos vacunas diferentes contra la hepatitis B para explorar la respuesta inmunitaria anamnésica en niños sanos de 4 a 7 años de edad vacunados previamente alrededor de los 3, 5 y 11 a 13 meses de edad con HEXAVAC® o INFANRIX®-HEXA
Objetivo primario:
- Describir en sujetos vacunados con 3 dosis de HEXAVAC® o 3 dosis de INFANRIX®-HEXA durante los dos primeros años de vida el porcentaje de sujetos con un título de anticuerpos anti-HBs ≥10 mIU/mL 1 mes después de una dosis de recuerdo de cualquiera HBVaxPRO® 5 µg o Engerix B® 10 µg.
Objetivos secundarios:
- Evaluaciones adicionales de inmunogenicidad
- Evaluación de seguridad estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
410
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Modica, Italia, 97015
- Ospedale Maggiore di Modica - Via Resistenza Partigiana (c/o Ospedale Maggiore)
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Ragusa, Italia, 97100
- AUSL n. 7 di Ragusa Servizio di Epidemiologia Via G. Di Vittorio 59/c
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Sassari, Italia
- Dipartimento di Prevenzione Servizio di Igiene Pubblica
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Napoli
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Quarto, Napoli, Italia
- Unità Operativa Semplice di Epidemiologia (UOSE)
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Udine
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Latisana, Udine, Italia
- Azienda per i Servizi Sanitari n. 5 "Bassa Friulana"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 7 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño sano de 4 a 7 años de edad de cualquier sexo,
- Niño vacunado con 2 dosis de HEXAVAC® durante los primeros 6 meses de vida y con una 3ª dosis de HEXAVAC® antes del final del segundo año de vida o Niño vacunado con 2 dosis de INFANRIX®-HEXA durante los primeros 6 meses de vida y con una 3ª dosis de INFANRIX®-HEXA antes del final del segundo año de vida,
- Formulario de consentimiento informado firmado por el(los) padre(s) o por el representante legal.
- Padre(s) o representante legal capaz de entender y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial reciente (<=3 días) de enfermedad febril antes de la vacunación,
- Recibir más de 3 dosis de cualquier vacuna que contenga Hepatitis B, ya sea sola o en cualquier combinación,
- Antecedentes de diagnóstico clínico o serológico confirmado de infección por hepatitis B,
- Antecedentes o contacto cercano actual con portadores conocidos del virus de la hepatitis B,
- Sensibilidad/alergia previa conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio,
- Cualquier discrasias sanguíneas conocidas, leucemia, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten los sistemas hematopoyético y linfático,
- Cualquier trombocitopenia grave o cualquier otro trastorno de la coagulación que contraindique la inyección intramuscular,
- Cualquier deterioro inmunológico o deficiencia humoral/celular o inmunidad deprimida,
- Cualquier administración reciente (<=30 días) a largo plazo (>=14 días) de corticosteroides sistémicos administrados diariamente o en días alternos a >=20 mg/día de equivalente de prednisona o administración programada hasta la Visita 2,
- Cualquier recibo (<=3 meses) de inmunoglobulinas o productos derivados de la sangre, o administración programada hasta la Visita 2,
- Cualquier recepción reciente (<=14 días) de una vacuna inactivada o administración programada hasta la Visita 2,
- Cualquier recepción reciente (<=28 días) de una vacuna viva o administración programada hasta la Visita 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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5 µg / 0,5 ml
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EXPERIMENTAL: 2
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10 µg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs >=10 mIU/mL medidos 1 mes después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: 28 a 42 días
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28 a 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HXV01C
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