Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az egészséges, 4-7 éves gyermekek anamnesztikus immunválaszának felmérésére a HEXAVAC® vagy INFANRIX®-HEXA elsődleges oltási sorozata után

2017. szeptember 8. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött, többközpontú tanulmány két különböző hepatitis B vakcina emlékeztető dózisának immunogenitására és biztonságosságára vonatkozóan a korábban körülbelül 3, 5 évesen beoltott, egészséges, 4–7 éves gyermekek anamnesztikus immunválaszának feltárására. és 11-13 hónapos korig HEXAVAC® vagy INFANRIX®-HEXA esetén

Az elsődleges célkítűzés:

  • Az élet első két évében 3 adag HEXAVAC®-mal vagy 3 adag INFANRIX®-HEXA-val beoltott alanyoknál azoknak a százalékos arányának a leírása, akiknél az anti-HBs antitest-titer ≥10 mIU/ml volt 1 hónappal az egyik emlékeztető oltás után. HBVaxPRO® 5 µg vagy Engerix B® 10 µg.

Másodlagos célok:

  • További immunogenitási értékelések
  • Szabványos biztonsági értékelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

410

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Modica, Olaszország, 97015
        • Ospedale Maggiore di Modica - Via Resistenza Partigiana (c/o Ospedale Maggiore)
      • Ragusa, Olaszország, 97100
        • AUSL n. 7 di Ragusa Servizio di Epidemiologia Via G. Di Vittorio 59/c
      • Sassari, Olaszország
        • Dipartimento di Prevenzione Servizio di Igiene Pubblica
    • Napoli
      • Quarto, Napoli, Olaszország
        • Unità Operativa Semplice di Epidemiologia (UOSE)
    • Udine
      • Latisana, Udine, Olaszország
        • Azienda per i Servizi Sanitari n. 5 "Bassa Friulana"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges 4-7 éves gyermek bármelyik nemtől,
  • 2 adag HEXAVAC® vakcinával az első 6 hónapban és a 3. HEXAVAC® adaggal a második életév vége előtt vagy 2 adag INFANRIX®-HEXA-val beoltott gyermek az élet első 6 hónapjában és a harmadik adag INFANRIX®-HEXA-val a második életév vége előtt,
  • A szülő(k) vagy a törvényes képviselő által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat.
  • Szülő(k) vagy törvényes képviselője, aki képes(ek) megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen közelmúltbeli (<=3 nap) lázas betegség a védőoltás előtt,
  • Több mint 3 adag beérkezése bármely Hepatitis B-t tartalmazó vakcinából, önmagában vagy bármilyen kombinációban,
  • Hepatitis B okozta fertőzés klinikai vagy szerológiailag megerősített diagnózisa,
  • A hepatitis B vírus ismert hordozóival való korábbi vagy jelenlegi szoros kapcsolattartás,
  • Korábban ismert érzékenység/allergia a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjével szemben,
  • Bármilyen ismert vérdiszkrázia, leukémia, bármilyen típusú limfóma vagy egyéb rosszindulatú daganat, amely a vérképző- és nyirokrendszert érinti,
  • Bármilyen súlyos thrombocytopenia vagy bármely más véralvadási rendellenesség, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása,
  • Bármilyen immunkárosodás vagy humorális/celluláris hiány vagy depressziós immunitás,
  • Bármilyen közelmúltbeli (<=30 nap) hosszú távú (>=14 nap) szisztémás kortikoszteroid beadása naponta vagy másnapokon >=20 mg/nap prednizon-egyenértékben, vagy a 2. látogatáson keresztül tervezett beadás,
  • Immunglobulinok vagy vérből származó termékek bármilyen átvétele (<=3 hónap), vagy a 2. látogatáson keresztül tervezett beadás,
  • Bármilyen közelmúltban (<=14 nap) kapott inaktivált vakcina vagy tervezett beadás a 2. látogatáson keresztül,
  • Bármilyen közelmúltban (<=28 nap) kapott élő oltóanyag vagy tervezett beadás a 2. látogatáson keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Biológiai: HBVaxPRO® 5 µg / 0,5 ml
5 µg/0,5 ml
KÍSÉRLETI: 2
Biológiai: Engerix B® 10 µg / 0,5 ml
10 µg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek az anti-HBs antitest-titere >=10 mIU/ml, az emlékeztető oltás utáni 1 hónappal mérve
Időkeret: 28-42 nap
28-42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HXV01C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a HBVaxPRO® 5 µg / 0,5 ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel