Um estudo para avaliar a resposta imune anamnésica em crianças saudáveis de 4 a 7 anos após uma série de vacinação primária com HEXAVAC® ou INFANRIX®-HEXA
8 de setembro de 2017 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo aberto, randomizado, controlado e multicêntrico da imunogenicidade e segurança de uma dose de reforço de duas vacinas diferentes contra hepatite B para explorar a resposta imune anamnésica em crianças saudáveis de 4 a 7 anos previamente vacinadas por volta dos 3, 5 anos e 11 a 13 meses de idade com HEXAVAC® ou INFANRIX®-HEXA
Objetivo primário:
- Descrever em indivíduos vacinados com 3 doses de HEXAVAC® ou 3 doses de INFANRIX®-HEXA durante os primeiros dois anos de vida, a porcentagem de indivíduos com um título de anticorpo anti-HBs ≥10 mIU/mL 1 mês após uma dose de reforço de qualquer HBVaxPRO® 5 µg ou Engerix B® 10 µg .
Objetivos secundários:
- Avaliações adicionais de imunogenicidade
- Avaliação de segurança padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
410
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Modica, Itália, 97015
- Ospedale Maggiore di Modica - Via Resistenza Partigiana (c/o Ospedale Maggiore)
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Ragusa, Itália, 97100
- AUSL n. 7 di Ragusa Servizio di Epidemiologia Via G. Di Vittorio 59/c
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Sassari, Itália
- Dipartimento di Prevenzione Servizio di Igiene Pubblica
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Napoli
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Quarto, Napoli, Itália
- Unità Operativa Semplice di Epidemiologia (UOSE)
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Udine
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Latisana, Udine, Itália
- Azienda per i Servizi Sanitari n. 5 "Bassa Friulana"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 7 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança saudável de 4 a 7 anos de idade de ambos os sexos,
- Criança vacinada com 2 doses de HEXAVAC® durante os primeiros 6 meses de vida e com 3ª dose de HEXAVAC® antes do final do segundo ano de vida ou Criança vacinada com 2 doses de INFANRIX®-HEXA durante os primeiros 6 meses de vida e com uma 3ª dose de INFANRIX®-HEXA antes do final do segundo ano de vida,
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo(s) pai(s) ou pelo representante legal.
- Pai(s) ou representante legal capaz(es) de entender e cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer história recente (<=3 dias) de doença febril antes da vacinação,
- Recebimento de mais de 3 doses de qualquer vacina contendo hepatite B, isoladamente ou em qualquer combinação,
- História de diagnóstico clínico ou sorológico confirmado de infecção por hepatite B,
- História ou contato próximo atual com portadores conhecidos do vírus da hepatite B,
- Sensibilidade/alergia prévia conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo,
- Quaisquer discrasias sanguíneas conhecidas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetem os sistemas hematopoiético e linfático,
- Qualquer trombocitopenia grave ou qualquer outro distúrbio de coagulação que contra-indique a injeção intramuscular,
- Qualquer deficiência imunológica ou deficiência humoral/celular ou imunidade deprimida,
- Qualquer administração recente (<=30 dias) de longo prazo (>=14 dias) de corticosteroides sistêmicos administrados diariamente ou em dias alternados a >=20 mg/dia equivalente a prednisona ou administração programada até a Visita 2,
- Qualquer recebimento (<=3 meses) de imunoglobulinas ou produtos derivados do sangue, ou administração programada até a Visita 2,
- Qualquer recebimento recente (<=14 dias) de uma vacina inativada ou administração programada até a Visita 2,
- Qualquer recebimento recente (<=28 dias) de uma vacina viva ou administração programada até a Visita 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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5 µg / 0,5 mL
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EXPERIMENTAL: 2
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10 µg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com títulos de anticorpos anti-HBs >=10 mIU/mL medidos 1 mês após a dose de reforço
Prazo: 28 a 42 dias
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28 a 42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HXV01C
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