Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení anamnestické imunitní odpovědi u zdravých dětí ve věku 4 až 7 let po sérii primárního očkování buď HEXAVAC® nebo INFANRIX®-HEXA

8. září 2017 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie imunogenicity a bezpečnosti posilovací dávky dvou různých vakcín proti hepatitidě B za účelem prozkoumání anamnestické imunitní odpovědi u zdravých 4 až 7letých dětí dříve očkovaných přibližně ve 3, 5 letech a 11 až 13 měsíců věku s HEXAVAC® nebo INFANRIX®-HEXA

Primární cíl:

  • Popsat u subjektů očkovaných 3 dávkami HEXAVAC® nebo 3 dávkami INFANRIX®-HEXA během prvních dvou let života procento subjektů s titrem anti-HBs protilátek ≥10 mIU/ml 1 měsíc po posilovací dávce buď HBVaxPRO® 5 µg nebo Engerix B® 10 µg.

Sekundární cíle:

  • Další hodnocení imunogenicity
  • Standardní hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modica, Itálie, 97015
        • Ospedale Maggiore di Modica - Via Resistenza Partigiana (c/o Ospedale Maggiore)
      • Ragusa, Itálie, 97100
        • AUSL n. 7 di Ragusa Servizio di Epidemiologia Via G. Di Vittorio 59/c
      • Sassari, Itálie
        • Dipartimento di Prevenzione Servizio di Igiene Pubblica
    • Napoli
      • Quarto, Napoli, Itálie
        • Unità Operativa Semplice di Epidemiologia (UOSE)
    • Udine
      • Latisana, Udine, Itálie
        • Azienda per i Servizi Sanitari n. 5 "Bassa Friulana"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé dítě ve věku 4 až 7 let bez ohledu na pohlaví,
  • Dítě očkované 2 dávkami HEXAVAC® během prvních 6 měsíců života a 3. dávkou HEXAVAC® před koncem druhého roku života nebo Dítě očkované 2 dávkami INFANRIX®-HEXA během prvních 6 měsíců života a 3. dávkou INFANRIX®-HEXA před koncem druhého roku života,
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem.
  • Rodiče nebo zákonní zástupci schopni porozumět studijním postupům a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nedávná (<=3 dny) historie horečnatého onemocnění před očkováním,
  • Příjem více než 3 dávek jakékoli vakcíny obsahující hepatitidu B, buď samostatně, nebo v jakékoli kombinaci,
  • Anamnéza klinicky nebo sérologicky potvrzené diagnózy infekce způsobené hepatitidou B,
  • Anamnéza nebo současný úzký kontakt se známými nosiči viru hepatitidy B,
  • Dříve známá citlivost/alergie na kteroukoli složku studovaných vakcín,
  • Jakékoli známé krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné zhoubné novotvary postihující hematopoetický a lymfatický systém,
  • Jakákoli závažná trombocytopenie nebo jakákoli jiná porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekci,
  • Jakékoli poškození imunity nebo humorální/buněčný deficit nebo snížená imunita,
  • Jakékoli nedávné (<=30 dnů) dlouhodobé (>=14 dnů) podávání systémových kortikosteroidů podávaných denně nebo každý druhý den v ekvivalentu >=20 mg/den prednisonu nebo plánované podávání během návštěvy 2,
  • jakýkoli příjem (<=3 měsíce) imunoglobulinů nebo produktů získaných z krve nebo plánované podání prostřednictvím návštěvy 2,
  • Jakékoli nedávné (<=14 dní) obdržení inaktivované vakcíny nebo plánované podání prostřednictvím návštěvy 2,
  • Jakékoli nedávné (<=28 dní) obdržení živé vakcíny nebo plánované podání prostřednictvím návštěvy 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Biologický: HBVaxPRO® 5 ug / 0,5 ml
5 ug / 0,5 ml
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Biologický: Engerix B® 10 ug / 0,5 ml
10 ug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s titry anti-HBs protilátek >=10 mIU/ml měřeno 1 měsíc po posilovací dávce
Časové okno: 28 až 42 dní
28 až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HXV01C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na HBVaxPRO® 5 ug / 0,5 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit