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Une étude pour évaluer la réponse immunitaire anamnestique chez des enfants en bonne santé âgés de 4 à 7 ans après une série de primovaccination avec soit HEXAVAC® soit INFANRIX®-HEXA

8 septembre 2017 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Une étude ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique de l'immunogénicité et de l'innocuité d'une dose de rappel de deux vaccins différents contre l'hépatite B pour explorer la réponse immunitaire anamnestique chez des enfants en bonne santé de 4 à 7 ans précédemment vaccinés à environ 3, 5 et 11 à 13 mois d'âge avec soit HEXAVAC® ou INFANRIX®-HEXA

Objectif principal:

  • Décrire chez les sujets vaccinés avec 3 doses d'HEXAVAC® ou 3 doses d'INFANRIX®-HEXA au cours des deux premières années de vie le pourcentage de sujets ayant un titre d'anticorps anti-HBs ≥10 mUI/mL 1 mois après une dose de rappel soit HBVaxPRO® 5 µg ou Engerix B® 10 µg .

Objectifs secondaires :

  • Évaluations supplémentaires de l'immunogénicité
  • Évaluation de la sécurité standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

410

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Modica, Italie, 97015
        • Ospedale Maggiore di Modica - Via Resistenza Partigiana (c/o Ospedale Maggiore)
      • Ragusa, Italie, 97100
        • AUSL n. 7 di Ragusa Servizio di Epidemiologia Via G. Di Vittorio 59/c
      • Sassari, Italie
        • Dipartimento di Prevenzione Servizio di Igiene Pubblica
    • Napoli
      • Quarto, Napoli, Italie
        • Unità Operativa Semplice di Epidemiologia (UOSE)
    • Udine
      • Latisana, Udine, Italie
        • Azienda per i Servizi Sanitari n. 5 "Bassa Friulana"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant en bonne santé de 4 à 7 ans de l'un ou l'autre sexe,
  • Enfant vacciné avec 2 doses d'HEXAVAC® pendant les 6 premiers mois de vie et avec une 3e dose d'HEXAVAC® avant la fin de la deuxième année de vie ou Enfant vacciné avec 2 doses d'INFANRIX®-HEXA pendant les 6 premiers mois de vie et avec une 3e dose d'INFANRIX®-HEXA avant la fin de la deuxième année de vie,
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou par le représentant légal.
  • Parent (s) ou représentant légal capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent récent (<=3 jours) de maladie fébrile avant la vaccination,
  • Réception de plus de 3 doses de tout vaccin contenant l'hépatite B, seul ou en combinaison,
  • Antécédents de diagnostic clinique ou sérologique confirmé d'infection due à l'hépatite B,
  • Antécédents ou contacts étroits actuels avec des porteurs connus du virus de l'hépatite B,
  • Sensibilité / allergie connue antérieure à l'un des composants des vaccins à l'étude,
  • Toute dyscrasie sanguine connue, leucémie, lymphomes de tout type ou autres tumeurs malignes affectant les systèmes hématopoïétique et lymphatique,
  • Toute thrombocytopénie sévère ou tout autre trouble de la coagulation qui contre-indiquerait une injection intramusculaire,
  • Toute déficience immunitaire ou déficience humorale/cellulaire ou immunité déprimée,
  • Toute administration récente (<=30 jours) à long terme (>=14 jours) de corticostéroïdes systémiques administrés quotidiennement ou un jour sur deux à >= 20 mg/jour d'équivalent de prednisone ou administration programmée jusqu'à la visite 2,
  • Toute réception (<=3 mois) d'immunoglobulines ou de produits dérivés du sang, ou administration programmée via la visite 2,
  • Toute réception récente (<=14 jours) d'un vaccin inactivé ou administration programmée via la visite 2,
  • Toute réception récente (<=28 jours) d'un vaccin vivant ou administration programmée via la visite 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Biologique: HBVaxPRO® 5 µg / 0,5 mL
5 µg / 0,5 mL
EXPÉRIMENTAL: 2
Biologique: Engerix B® 10 µg / 0,5 mL
10 µg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps anti-HBs >=10 mUI/mL mesurés 1 mois après la dose de rappel
Délai: 28 à 42 jours
28 à 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

6 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HXV01C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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