En studie for å vurdere den anamnestiske immunresponsen hos friske 4 til 7 år gamle barn etter en primærvaksinasjonsserie med enten HEXAVAC® eller INFANRIX®-HEXA
8. september 2017 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En åpen, randomisert, kontrollert, multisenterstudie av immunogenisiteten og sikkerheten til en boosterdose av to forskjellige hepatitt B-vaksiner for å utforske den anamnestiske immunresponsen hos friske 4 til 7 år gamle barn som tidligere var vaksinert rundt 3, 5 og 11 til 13 måneders alder med enten HEXAVAC® eller INFANRIX®-HEXA
Hovedmål:
- For å beskrive hos personer vaksinert med 3 doser HEXAVAC® eller 3 doser INFANRIX®-HEXA i løpet av de to første leveårene prosentandelen av personer med en anti-HBs-antistofftiter ≥10 mIU/ml 1 måned etter en boosterdose av enten HBVaxPRO® 5 µg eller Engerix B® 10 µg .
Sekundære mål:
- Ytterligere immunogenisitetsvurderinger
- Standard sikkerhetsvurdering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
410
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Modica, Italia, 97015
- Ospedale Maggiore di Modica - Via Resistenza Partigiana (c/o Ospedale Maggiore)
-
Ragusa, Italia, 97100
- AUSL n. 7 di Ragusa Servizio di Epidemiologia Via G. Di Vittorio 59/c
-
Sassari, Italia
- Dipartimento di Prevenzione Servizio di Igiene Pubblica
-
-
Napoli
-
Quarto, Napoli, Italia
- Unità Operativa Semplice di Epidemiologia (UOSE)
-
-
Udine
-
Latisana, Udine, Italia
- Azienda per i Servizi Sanitari n. 5 "Bassa Friulana"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 7 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk barn i alderen 4 til 7 år av begge kjønn,
- Barn vaksinert med 2 doser HEXAVAC® i løpet av de første 6 levemånedene og med en tredje dose HEXAVAC® før slutten av andre leveår eller Barn vaksinert med 2 doser INFANRIX®-HEXA i løpet av de første 6 levemånedene og med en tredje dose INFANRIX®-HEXA før slutten av det andre leveåret,
- Skjema for informert samtykke signert av forelder(e) eller av den juridiske representanten.
- Foreldre eller juridiske representanter som kan forstå og følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nylig (<=3 dager) historie med febersykdom før vaksinasjon,
- Mottak av mer enn 3 doser av en vaksine som inneholder hepatitt B, enten alene eller i en kombinasjon,
- Anamnese med klinisk eller serologisk bekreftet diagnose av infeksjon på grunn av hepatitt B,
- Historie eller nåværende nærkontakt med kjente bærere av hepatitt B-virus,
- Tidligere kjent følsomhet/allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinene,
- Alle kjente bloddyskrasier, leukemi, lymfomer av enhver type eller andre ondartede neoplasmer som påvirker de hematopoietiske og lymfatiske systemene,
- Enhver alvorlig trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon,
- Enhver immunsvikt eller humoral/cellulær mangel eller deprimert immunitet,
- Enhver nylig (<=30 dager) langvarig (>=14 dager) administrering av systemiske kortikosteroider gitt daglig eller på andre dager ved >=20 mg/dag prednisonekvivalent eller planlagt administrering gjennom besøk 2,
- Enhver mottak (<=3 måneder) av immunglobuliner eller blodavledede produkter, eller planlagt administrering gjennom besøk 2,
- Enhver nylig (<=14 dager) mottakelse av en inaktivert vaksine eller planlagt administrering gjennom besøk 2,
- Enhver nylig (<=28 dager) mottakelse av en levende vaksine eller planlagt administrering gjennom besøk 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
5 µg / 0,5 ml
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
|
10 ug
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-HBs-antistofftitere >=10 mIU/ml målt ved 1 måned etter boosterdose
Tidsramme: 28 til 42 dager
|
28 til 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
6. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HXV01C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .