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Uno studio per valutare la risposta immunitaria anamnestica in bambini sani di età compresa tra 4 e 7 anni dopo una serie di vaccinazioni primarie con HEXAVAC® o INFANRIX®-HEXA

8 settembre 2017 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico sull'immunogenicità e la sicurezza di una dose di richiamo di due diversi vaccini contro l'epatite B per esplorare la risposta immunitaria anamnestica in bambini sani di età compresa tra 4 e 7 anni precedentemente vaccinati a circa 3, 5 anni e da 11 a 13 mesi di età con HEXAVAC® o INFANRIX®-HEXA

Obiettivo primario:

  • Descrivere nei soggetti vaccinati con 3 dosi di HEXAVAC® o 3 dosi di INFANRIX®-HEXA durante i primi due anni di vita la percentuale di soggetti con un titolo anticorpale anti-HBs ≥10 mIU/mL 1 mese dopo una dose di richiamo di entrambi HBVaxPRO® 5 µg o Engerix B® 10 µg .

Obiettivi secondari:

  • Ulteriori valutazioni di immunogenicità
  • Valutazione della sicurezza standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modica, Italia, 97015
        • Ospedale Maggiore di Modica - Via Resistenza Partigiana (c/o Ospedale Maggiore)
      • Ragusa, Italia, 97100
        • AUSL n. 7 di Ragusa Servizio di Epidemiologia Via G. Di Vittorio 59/c
      • Sassari, Italia
        • Dipartimento di Prevenzione Servizio di Igiene Pubblica
    • Napoli
      • Quarto, Napoli, Italia
        • Unità Operativa Semplice di Epidemiologia (UOSE)
    • Udine
      • Latisana, Udine, Italia
        • Azienda per i Servizi Sanitari n. 5 "Bassa Friulana"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino sano di età compresa tra 4 e 7 anni di entrambi i sessi,
  • Bambino vaccinato con 2 dosi di HEXAVAC® durante i primi 6 mesi di vita e con una 3a dose di HEXAVAC® prima della fine del secondo anno di vita oppure Bambino vaccinato con 2 dosi di INFANRIX®-HEXA durante i primi 6 mesi di vita e con una 3a dose di INFANRIX®-HEXA prima della fine del secondo anno di vita,
  • Modulo di consenso informato firmato dal/i genitore/i o dal legale rappresentante.
  • Genitore/i o rappresentante legale in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia recente (<=3 giorni) di malattia febbrile prima della vaccinazione,
  • Ricezione di più di 3 dosi di qualsiasi vaccino contenente l'epatite B, da solo o in qualsiasi combinazione,
  • Anamnesi di diagnosi confermata clinicamente o sierologicamente di infezione da epatite B,
  • Storia o stretto contatto attuale con portatori noti di virus dell'epatite B,
  • Precedente sensibilità/allergia nota a qualsiasi componente dei vaccini in studio,
  • Qualsiasi discrasia ematica nota, leucemia, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano il sistema emopoietico e linfatico,
  • Qualsiasi grave trombocitopenia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare l'iniezione intramuscolare,
  • Qualsiasi compromissione immunitaria o deficienza umorale/cellulare o immunità depressa,
  • Qualsiasi somministrazione recente (<=30 giorni) a lungo termine (>=14 giorni) di corticosteroidi sistemici somministrati giornalmente o a giorni alterni a >=20 mg/die di prednisone equivalente o somministrazione programmata fino alla Visita 2,
  • Qualsiasi ricevuta (<=3 mesi) di immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue, o somministrazione programmata attraverso la Visita 2,
  • Qualsiasi ricevuta recente (<=14 giorni) di un vaccino inattivato o somministrazione programmata attraverso la Visita 2,
  • Qualsiasi ricevuta recente (<=28 giorni) di un vaccino vivo o somministrazione programmata attraverso la Visita 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Biologico: HBVaxPRO® 5 µg / 0,5 ml
5 µg / 0,5 ml
SPERIMENTALE: 2
Biologico: Engerix B® 10 µg / 0,5 ml
10 µg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con titoli anticorpali anti-HBs >=10 mIU/mL misurati a 1 mese dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: 28 a 42 giorni
28 a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HXV01C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su HBVaxPRO® 5 µg / 0,5 ml

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