중대한 질병 및 수술 중 피하 센서를 사용한 지속적인 포도당 모니터링
2018년 2월 7일 업데이트: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
우리는 지속적인 포도당 모니터링 시스템인 FreeStyle Navigator(Abbot Diabetes Care)에 의한 간질액(ISF) 포도당 측정이 임상적으로 유용한 정도의 정확도로 외과 및 ICU 환자의 혈당(BG) 값과 상관관계가 있을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
집중 인슐린 요법으로 치료받는 중환자는 Freestyle Navigator 연속 혈당 모니터로 최대 72시간 동안 모니터링됩니다.
낮은(<60mg/dL) 및 높은(>250mg/dL) 임계값 오디오 알람이 활성화되더라도 간병인은 지속적인 포도당 모니터링 결과를 사용할 수 없도록 장치 디스플레이가 비활성화됩니다.
Freestyle Navigator 임계값 알람에 대한 응답으로 추가 혈당 측정이 수행되는 것을 제외하고 각 중환자실에서 집중 인슐린 치료를 받는 환자에 대해 일반적인 관행에 따라 혈당 모니터링이 수행됩니다.
모든 혈당 관리 결정은 각 단위의 집중 인슐린 요법 프로토콜에 따라 이루어집니다.
Freestyle Navigator 데이터는 각 피험자가 모니터링 기간을 완료한 후 장치에서 다운로드됩니다.
일반적인 치료 과정에서 또는 Freestyle Navigator 임계값 경보에 대한 응답으로 얻은 혈당 값을 시간 일치된 Freestyle Navigator 값과 비교하여 장치 정확도와 경보 민감도 및 특이성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반 외과 ICU(SICU), 의료 ICU(MICU), 심장 수술 집중 치료실(CSICU) 또는 신경 집중 치료실(NeuroICU)에 입원한 환자는 IIT로 치료를 받고 있으며 동맥 라인이 제자리에 있습니다.
- 당뇨병이 있거나 고용량의 글루코코르티코이드를 투여할 예정인 개방 심장 수술 또는 개두술이 예정된 환자. 이 모든 환자는 일상적인 관리의 일환으로 수술 시 동맥 라인을 삽입하게 됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 포도당 관리를 수정하는 다른 임상 시험에 등록(예: 수정된 IIT 알고리즘 또는 수정된 포도당 모니터링 요법의 시험)
혈액과 ISF 포도당 사이의 일치성을 감소시킬 수 있는 생리적 변화가 있는 환자를 적절하게 대표하기 위해 5개 그룹 각각에서 50명의 피험자를 모집합니다.
- 당뇨병이 있거나 고용량 코르티코스테로이드를 투여할 개두술을 받는 환자
- 개방 심장 수술을 받는 당뇨병 환자
- 참여 ICU 중 하나에 동맥 라인이 있고 IIT를 받는 환자 중 최소 60mg/min 페닐에프린, 5mg/min 노르에피네프린 또는 10mg/kg/min 도파민의 연속 주입으로 정의되는 승압제 의존성 환자 , 또는 지난 8시간 동안 최소 연속 90분 동안 두 상담원의 조합
- 참여 중환자실 중 하나에 동맥 라인이 있고 몸통의 종속 영역에 압력을 가한 후 5초 동안 최소 5mm 깊이의 함몰이 지속되는 것으로 정의되는 함몰 말초 또는 종속 부종으로 IIT를 받는 환자 또는 두 팔다리.
- 1-4군에 속하지 않는 중증 환자가 참여 중환자실 중 하나에 동맥 라인이 있는 상태로 입원하고 IIT를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자유형 내비게이터
72시간 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 Freestyle Navigator로 지속적인 모니터링
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72시간 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 Freestyle Navigator로 지속적인 혈당 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저혈당증(<60 mg/dl)에 대한 Navigator Threshold Alarm의 민감도 및 특이성.
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당증(>240 mg/dl)에 대한 Navigator Threshold Alarm의 민감도 및 특이성.
기간: 72시간
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72시간
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참조 혈당 값과 비교한 Navigator CGM의 정확도
기간: 72시간
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참조 혈당 값과 비교한 Navigator CGM의 평균 절대 상대 차이(MARD)
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72시간
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낮은 기준 혈당 값(< 60mg/dL)으로 정의된 사건에 대해 계산된 네비게이터 예상 저혈당 경보 기준의 민감도 및 특이성
기간: 72시간
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72시간
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높은 참조 BG 값(> 250 mg/dl)으로 정의된 이벤트에 대해 계산된 내비게이터 예상 고혈당 경보 기준의 민감도 및 특이성
기간: 72시간
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72시간
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현장 진료 검사에서 나타난 다양한 혈당 범위의 판독값 백분율:
기간: 72시간
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현장 진료 검사에서 표시되는 다양한 혈당 범위의 판독값 백분율: 60mg/dl 미만 61-120mg/dl 121-180mg/dl 181-240mg/dl >240mg/dl |
72시간
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범주별 Navigator CGM 정확도
기간: 72시간
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범주별 Navigator CGM과 참조 혈당 값 사이의 평균 절대 상대 차이(MARD)
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven J. Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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