Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio continuo del glucosio con un sensore sottocutaneo durante malattie critiche e interventi chirurgici

7 febbraio 2018 aggiornato da: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Ipotizziamo che le misurazioni del glucosio nel liquido interstiziale (ISF) da parte del FreeStyle Navigator (Abbot Diabetes Care), un sistema di monitoraggio continuo del glucosio, saranno correlate con i valori della glicemia (BG) nei pazienti chirurgici e in terapia intensiva con un grado di accuratezza clinicamente utile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in condizioni critiche trattati con terapia insulinica intensiva saranno monitorati fino a 72 ore con il monitor continuo del glucosio Freestyle Navigator. Il display del dispositivo verrà disabilitato in modo che i risultati del monitoraggio continuo del glucosio non siano disponibili per gli operatori sanitari, sebbene saranno abilitati gli allarmi audio di soglia bassa (<60 mg/dL) e alta (>250 mg/dL). Il monitoraggio della glicemia verrà eseguito secondo la prassi abituale per i pazienti trattati con terapia insulinica intensiva in ciascuna unità di terapia intensiva, ad eccezione del fatto che verranno eseguite ulteriori misurazioni della glicemia in risposta all'allarme di soglia del Freestyle Navigator. Tutte le decisioni sulla gestione della glicemia saranno prese in base al protocollo di terapia insulinica intensiva in ciascuna unità. I dati di Freestyle Navigator verranno scaricati dal dispositivo dopo che ogni soggetto ha completato il periodo di monitoraggio. I valori della glicemia ottenuti nel corso delle cure abituali o in risposta agli allarmi di soglia di Freestyle Navigator verranno confrontati con i valori di Freestyle Navigator abbinati nel tempo per valutare l'accuratezza del dispositivo e la sensibilità e la specificità degli allarmi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti ricoverati in terapia intensiva chirurgica generale (SICU), terapia intensiva medica (MICU), unità di terapia intensiva di cardiochirurgia (CSICU) o unità di terapia intensiva neurologica (NeuroICU), sono in trattamento con IIT e hanno una linea arteriosa in atto
  • Pazienti in attesa di chirurgia cardiaca aperta o craniotomia che hanno diabete mellito o riceveranno glucocorticoidi ad alte dosi. Tutti questi pazienti avranno una linea arteriosa posizionata al momento dell'intervento come parte della loro cura abituale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Arruolamento in un altro studio clinico che modifica la gestione del glucosio (ad es. prova dell'algoritmo IIT modificato o regime di monitoraggio del glucosio modificato)

Al fine di ottenere un'adeguata rappresentazione dei pazienti con alterazioni fisiologiche che potrebbero ridurre la corrispondenza tra sangue e glucosio ISF, recluteremo 50 soggetti in ciascuno dei cinque gruppi:

  1. Pazienti sottoposti a craniotomia che sono diabetici o riceveranno corticosteroidi ad alte dosi
  2. Pazienti diabetici sottoposti a cardiochirurgia a cielo aperto
  3. Pazienti ricoverati in una delle unità di terapia intensiva partecipanti con una linea arteriosa in atto e sottoposti a IIT che sono vasopressori dipendenti, definiti dall'infusione continua di almeno 60 mg/min di fenilefrina, 5 mg/min di norepinefrina o 10 mg/kg/min di dopamina , o qualsiasi combinazione di due agenti per almeno 90 minuti continuativi nelle ultime 8 ore
  4. Pazienti ricoverati in una delle unità di terapia intensiva partecipanti con una linea arteriosa in situ e sottoposti a IIT con edema periferico o dipendente da vaiolatura, definito dalla persistenza della vaiolatura ad almeno 5 mm di profondità per 5 secondi dopo che la pressione è stata applicata a un'area dipendente del tronco o due arti.
  5. Pazienti in condizioni critiche ricoverati in una delle unità di terapia intensiva partecipanti con una linea arteriosa in atto e sottoposti a IIT che non rientrano nei gruppi 1-4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Navigatore stile libero
Monitoraggio continuo con Freestyle Navigator per 72 ore o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Dispositivo: Navigatore stile libero
Monitoraggio continuo del glucosio con Freestyle Navigator per 72 ore o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità degli allarmi di soglia del navigatore per l'ipoglicemia (<60 mg/dl).
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità degli allarmi di soglia del navigatore per l'iperglicemia (>240 mg/dl).
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Precisione di Navigator CGM rispetto ai valori glicemici di riferimento
Lasso di tempo: 72 ore
Differenza relativa assoluta media (MARD) di Navigator CGM rispetto ai valori glicemici di riferimento
72 ore
Sensibilità e specificità dei criteri di allarme ipoglicemia previsti da Navigator calcolati per gli eventi definiti da un valore glicemico di riferimento basso (< 60 mg/dL)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Sensibilità e specificità dei criteri di allarme per glicemia alta previsti da Navigator calcolati per gli eventi definiti da un valore glicemico di riferimento elevato (> 250 mg/dl)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Percentuale di letture in diversi intervalli di zucchero nel sangue come mostrato dai test Point of Care:
Lasso di tempo: 72 ore

Percentuale di letture in diversi intervalli di zucchero nel sangue come mostrato dai test del punto di cura:

< 60 mg/dl 61-120 mg/dl 121-180 mg/dl 181-240 lmg/dl >240 mg/dl
72 ore
Precisione Navigator CGM per categoria
Lasso di tempo: 72 ore
Differenza relativa assoluta media (MARD) tra il Navigator CGM e i valori glicemici di riferimento per categoria (1, neurochirurgia; 2, cardiochirurgia; 3, ipotensivo/vasopressore; 4, edema; 5, nessuno dei precedenti)
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Abbott Diabetes Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven J. Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007P-002178

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Navigatore stile libero

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi