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Monitoramento Contínuo de Glicose com um Sensor Subcutâneo Durante Doença Crítica e Cirurgia

7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Nossa hipótese é que as medições de glicose no líquido intersticial (ISF) pelo FreeStyle Navigator (Abbot Diabetes Care), um sistema de monitoramento contínuo de glicose, se correlacionarão com os valores de glicose no sangue (BG) em pacientes cirúrgicos e de UTI com um grau de precisão clinicamente útil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes gravemente enfermos tratados com terapia intensiva com insulina serão monitorados por até 72 horas com o monitor de glicose contínuo Freestyle Navigator. A exibição do dispositivo será desativada para que os resultados do monitoramento contínuo da glicose não estejam disponíveis para os cuidadores, embora os alarmes de áudio de limite baixo (<60 mg/dL) e alto (>250 mg/dL) sejam ativados. O monitoramento da glicemia será realizado de acordo com a prática usual para pacientes tratados com terapia intensiva com insulina em cada unidade de terapia intensiva, exceto que medições adicionais de glicemia serão realizadas em resposta ao alarme de limiar do Freestyle Navigator. Todas as decisões de gerenciamento de glicose no sangue serão feitas de acordo com o protocolo de terapia intensiva de insulina em cada unidade. Os dados do Freestyle Navigator serão baixados do dispositivo depois que cada sujeito tiver concluído o período de monitoramento. Os valores de glicose no sangue obtidos durante os cuidados habituais ou em resposta aos alarmes de limite do Freestyle Navigator serão comparados com os valores do Freestyle Navigator correspondentes ao tempo para avaliar a precisão do dispositivo e a sensibilidade e especificidade do alarme.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados na UTI cirúrgica geral (SICU), UTI médica (MICU), unidade de terapia intensiva de cirurgia cardíaca (CSICU) ou unidade de terapia intensiva neurológica (NeuroICU), estão sendo tratados com IIT e têm uma linha arterial instalada
  • Pacientes agendados para cirurgia cardíaca aberta ou craniotomia que tenham diabetes mellitus ou que receberão altas doses de glicocorticóides. Todos esses pacientes terão uma linha arterial colocada no momento da cirurgia como parte de seus cuidados habituais

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Inscrição em outro ensaio clínico que modifique seu gerenciamento de glicose (por exemplo, teste de algoritmo IIT modificado ou regime de monitoramento de glicose modificado)

Para obter uma representação adequada de pacientes com alterações fisiológicas que possam diminuir a correspondência entre sangue e glicose ISF, recrutaremos 50 indivíduos em cada um dos cinco grupos:

  1. Pacientes submetidos a craniotomia que são diabéticos ou receberão altas doses de corticosteroides
  2. Pacientes diabéticos submetidos a cirurgia cardíaca aberta
  3. Pacientes internados em uma das UTIs participantes com uma linha arterial instalada e recebendo IIT dependentes de vasopressores, definidos por infusão contínua de pelo menos 60 mg/min de fenilefrina, 5 mg/min de norepinefrina ou 10 mg/kg/min de dopamina , ou qualquer combinação de dois agentes por pelo menos 90 minutos contínuos nas últimas 8 horas
  4. Pacientes admitidos em uma das UTIs participantes com uma linha arterial posicionada e recebendo IIT com edema periférico ou dependente depressível, definido pela persistência de depressões a pelo menos 5 mm de profundidade por 5 segundos após a aplicação de pressão em uma área dependente do tronco ou dois membros.
  5. Pacientes criticamente enfermos admitidos em uma das UTIs participantes com uma linha arterial instalada e recebendo IIT que não se enquadram nos grupos 1-4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Navegador de estilo livre
Monitoramento contínuo com o Freestyle Navigator por 72 horas ou até a alta da UTI
Dispositivo: Navegador de estilo livre
Monitorização contínua da glicose com o Freestyle Navigator por 72 horas ou até a alta da UTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade dos alarmes de limiar do Navigator para hipoglicemia (<60 mg/dl).
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade dos alarmes de limiar do Navigator para hiperglicemia (>240 mg/dl).
Prazo: 72 horas
72 horas
Precisão do Navigator CGM em comparação com os valores de referência de glicose no sangue
Prazo: 72 horas
Diferença Relativa Média Absoluta (MARD) do Navigator CGM em comparação com os valores de referência de glicose no sangue
72 horas
Sensibilidade e especificidade dos critérios de alarme de baixo nível de açúcar no sangue projetados pelo Navigator calculados para eventos definidos por um valor de glicemia de referência baixo (< 60 mg/dL)
Prazo: 72 horas
72 horas
Sensibilidade e especificidade dos critérios de alarme de açúcar elevado no sangue projetados pelo Navigator calculados para eventos definidos por um valor de glicemia de referência alto (> 250 mg/dl)
Prazo: 72 horas
72 horas
Porcentagem de leituras em diferentes faixas de açúcar no sangue, conforme mostrado pelo teste de ponto de atendimento:
Prazo: 72 horas

Porcentagem de leituras em diferentes faixas de açúcar no sangue, conforme mostrado pelo teste de ponto de atendimento:

< 60 mg/dl 61-120 mg/dl 121-180 mg/dl 181-240 lmg/dl >240 mg/dl
72 horas
Precisão do navegador CGM por categoria
Prazo: 72 horas
Diferença Relativa Média Absoluta (MARD) entre o Navigator CGM e os valores de referência de glicose no sangue por categoria (1, Neurocirurgia; 2, Cirurgia Cardíaca; 3, Hipotensor/Vasopressor; 4, Edema; 5, Nenhuma das opções acima)
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Abbott Diabetes Care

Investigadores

  • Investigador principal: Steven J. Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007P-002178

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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