Continue glucosemonitoring met een onderhuidse sensor tijdens kritieke ziekte en operaties
7 februari 2018 bijgewerkt door: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
We veronderstellen dat metingen van interstitiële vloeistof (ISF) glucose door de FreeStyle Navigator (Abbot Diabetes Care), een continu glucosemonitoringsysteem, zullen correleren met bloedglucose (BG) waarden bij chirurgische en IC-patiënten met een klinisch bruikbare mate van nauwkeurigheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig zieke patiënten die met intensieve insulinetherapie worden behandeld, worden tot 72 uur bewaakt met de Freestyle Navigator continue glucosemonitor.
De weergave van het apparaat wordt uitgeschakeld, zodat de resultaten van continue glucosemonitoring niet beschikbaar zijn voor zorgverleners, hoewel de geluidsalarmen voor lage (<60 mg/dL) en hoge (>250 mg/dL) drempel worden ingeschakeld.
Bloedglucosemetingen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijk voor patiënten die worden behandeld met intensieve insulinetherapie op elke intensive care-afdeling, behalve dat extra bloedglucosemetingen worden uitgevoerd als reactie op het Freestyle Navigator-drempelalarm.
Alle beslissingen op het gebied van bloedglucosebeheer worden genomen volgens het protocol voor intensieve insulinetherapie in elke unit.
Freestyle Navigator-gegevens worden van het apparaat gedownload nadat elk onderwerp de monitoringperiode heeft voltooid.
Bloedglucosewaarden die zijn verkregen tijdens de gebruikelijke zorg, of als reactie op Freestyle Navigator-drempelalarmen, worden vergeleken met tijdgecorrigeerde Freestyle Navigator-waarden om de nauwkeurigheid van het apparaat en de alarmgevoeligheid en -specificiteit te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen op de algemene chirurgische ICU (SICU), medische ICU (MICU), hartchirurgische intensive care (CSICU) of neurologische intensive care (NeuroICU), worden behandeld met IIT en hebben een arteriële lijn
- Patiënten die zijn ingepland voor open hartchirurgie of craniotomie en die diabetes mellitus hebben of hoge doses glucocorticoïden krijgen. Bij al deze patiënten wordt tijdens de operatie een arteriële lijn geplaatst als onderdeel van hun gebruikelijke zorg
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Inschrijving in een andere klinische studie die hun glucosebeheer wijzigt (bijv. proef met aangepast IIT-algoritme of aangepast glucosecontroleregime)
Om een adequate vertegenwoordiging te verkrijgen van patiënten met fysiologische veranderingen die de overeenkomst tussen bloed en ISF-glucose zouden kunnen verminderen, rekruteren we 50 proefpersonen in elk van de vijf groepen:
- Patiënten die een craniotomie ondergaan en diabetes hebben of hoge doses corticosteroïden krijgen
- Diabetespatiënten die een openhartoperatie ondergaan
- Patiënten die zijn opgenomen op een van de deelnemende IC's met een arteriële lijn en die IIT krijgen en die vasopressorafhankelijk zijn, gedefinieerd door continue infusie van ten minste 60 mg/min fenylefrine, 5 mg/min noradrenaline of 10 mg/kg/min dopamine , of een combinatie van twee agenten gedurende ten minste 90 ononderbroken minuten in de afgelopen 8 uur
- Patiënten opgenomen op een van de deelnemende IC's met een arteriële lijn op hun plaats en die IIT krijgen met putjes perifeer of afhankelijk oedeem, gedefinieerd door aanhoudende putjes tot ten minste 5 mm diepte gedurende 5 seconden nadat er druk is uitgeoefend op een afhankelijk gebied van de romp of twee ledematen.
- Ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op een van de deelnemende IC's met een aangelegde arteriële lijn en die IIT krijgen en die niet in groep 1-4 vallen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Freestyle-navigator
Continue monitoring met de Freestyle Navigator gedurende 72 uur of tot ontslag van de IC
|
Continue glucosemonitoring met de Freestyle Navigator gedurende 72 uur of tot ontslag uit de IC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van Navigator-drempelalarmen voor hypoglykemie (<60 mg/dl).
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van Navigator-drempelalarmen voor hyperglykemie (>240 mg/dl).
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
Nauwkeurigheid van Navigator CGM in vergelijking met referentiebloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) van Navigator CGM vergeleken met referentiebloedglucosewaarden
|
72 uur
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van door Navigator geprojecteerde alarmcriteria voor lage bloedsuikerspiegel berekend voor gebeurtenissen gedefinieerd door een lage referentie-BG-waarde (< 60 mg/dL)
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van Navigator Geprojecteerde alarmcriteria voor hoge bloedglucose berekend voor gebeurtenissen gedefinieerd door een hoge referentie-BG-waarde (> 250 mg/dl)
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
Percentage metingen in verschillende bloedsuikerbereiken zoals weergegeven door Point of Care-testen:
Tijdsspanne: 72 uur
|
Percentage metingen in verschillende bloedsuikerbereiken zoals aangetoond door point-of-care-testen: < 60 mg/dl 61-120 mg/dl 121-180 mg/dl 181-240 lmg/dl >240 mg/dl |
72 uur
|
|
Navigator CGM-nauwkeurigheid per categorie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) tussen de Navigator CGM en referentiebloedglucosewaarden per categorie (1, neurochirurgie; 2, hartchirurgie; 3, hypotensie/vasopressor; 4, oedeem; 5, geen van bovenstaande)
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven J. Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007P-002178
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .