Monitoreo continuo de glucosa con un sensor subcutáneo durante enfermedades críticas y cirugía
7 de febrero de 2018 actualizado por: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Nuestra hipótesis es que las mediciones de glucosa en líquido intersticial (ISF) realizadas por FreeStyle Navigator (Abbot Diabetes Care), un sistema de control continuo de glucosa, se correlacionarán con los valores de glucosa en sangre (GS) en pacientes quirúrgicos y de UCI con un grado de precisión clínicamente útil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en estado crítico tratados con terapia intensiva de insulina serán monitoreados hasta por 72 horas con el monitor continuo de glucosa Freestyle Navigator.
La pantalla del dispositivo se desactivará para que los resultados de la monitorización continua de glucosa no estén disponibles para los cuidadores, aunque se habilitarán las alarmas de audio de umbral bajo (<60 mg/dL) y alto (>250 mg/dL).
El control de la glucosa en sangre se realizará de acuerdo con la práctica habitual para los pacientes tratados con terapia intensiva de insulina en cada unidad de cuidados intensivos, excepto que se realizarán mediciones de glucosa en sangre adicionales en respuesta a la alarma de umbral del Freestyle Navigator.
Todas las decisiones de manejo de glucosa en sangre se tomarán de acuerdo con el protocolo de terapia intensiva de insulina en cada unidad.
Los datos de Freestyle Navigator se descargarán del dispositivo después de que cada sujeto haya completado el período de monitoreo.
Los valores de glucosa en sangre obtenidos en el curso de la atención habitual, o en respuesta a las alarmas de umbral de Freestyle Navigator, se compararán con los valores de Freestyle Navigator coincidentes en el tiempo para evaluar la precisión del dispositivo y la sensibilidad y especificidad de la alarma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes admitidos en la UCI de cirugía general (SICU), la UCI médica (MICU), la unidad de cuidados intensivos de cirugía cardíaca (CSICU) o la unidad de cuidados intensivos neurológicos (NeuroICU), están siendo tratados con IIT y tienen una línea arterial colocada
- Pacientes programados para cirugía cardíaca abierta o craneotomía que tienen diabetes mellitus o que recibirán dosis altas de glucocorticoides. A todos estos pacientes se les colocará una línea arterial en el momento de la cirugía como parte de su atención habitual.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Inscripción en otro ensayo clínico que modifica su manejo de la glucosa (p. ensayo de algoritmo IIT modificado o régimen de control de glucosa modificado)
Con el fin de obtener una representación adecuada de los pacientes con alteraciones fisiológicas que podrían disminuir la correspondencia entre la glucosa en sangre y la ISF, reclutaremos 50 sujetos en cada uno de los cinco grupos:
- Pacientes sometidos a craneotomía que son diabéticos o que recibirán dosis altas de corticosteroides
- Pacientes diabéticos sometidos a cirugía cardíaca abierta
- Pacientes ingresados en una de las UCI participantes con una línea arterial colocada y recibiendo IIT que dependen de vasopresores, definidos por una infusión continua de al menos 60 mg/min de fenilefrina, 5 mg/min de norepinefrina o 10 mg/kg/min de dopamina , o cualquier combinación de dos agentes durante al menos 90 minutos continuos en las últimas 8 horas
- Pacientes admitidos en una de las UCI participantes con una línea arterial colocada y que reciben IIT con edema periférico o dependiente con fóvea, definido por la persistencia de fóvea de al menos 5 mm de profundidad durante 5 segundos después de aplicar presión en un área dependiente del tronco. o dos extremidades.
- Pacientes en estado crítico ingresados en una de las UCI participantes con una vía arterial colocada y recibiendo IIT que no pertenecen a los grupos 1-4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Navegador de estilo libre
Monitorización continua con el Freestyle Navigator durante 72 horas o hasta el alta de la UCI
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Monitoreo continuo de glucosa con Freestyle Navigator durante 72 horas o hasta el alta de la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de las alarmas de umbral de Navigator para hipoglucemia (<60 mg/dl).
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de las alarmas de umbral de Navigator para hiperglucemia (>240 mg/dl).
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Precisión de Navigator CGM en comparación con los valores de glucosa en sangre de referencia
Periodo de tiempo: 72 horas
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Diferencia relativa absoluta media (MARD) de Navigator CGM en comparación con los valores de glucosa en sangre de referencia
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72 horas
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Sensibilidad y especificidad de Navigator Criterios de alarma de nivel bajo de azúcar en sangre proyectados calculados para eventos definidos por un valor de GS de referencia bajo (< 60 mg/dL)
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Sensibilidad y especificidad de los criterios de alarma de azúcar en sangre alta proyectados por Navigator calculados para eventos definidos por un valor de GS de referencia alto (> 250 mg/dl)
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Porcentaje de lecturas en diferentes rangos de azúcar en la sangre según lo muestran las pruebas en el punto de atención:
Periodo de tiempo: 72 horas
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Porcentaje de lecturas en diferentes rangos de azúcar en la sangre como se muestra en las pruebas en el punto de atención: < 60 mg/dl 61-120 mg/dl 121-180 mg/dl 181-240 lmg/dl >240 mg/dl |
72 horas
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Precisión de Navigator CGM por categoría
Periodo de tiempo: 72 horas
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Diferencia relativa absoluta media (MARD) entre el CGM de Navigator y los valores de glucosa en sangre de referencia por categoría (1, neurocirugía; 2, cirugía cardíaca; 3, hipotensor/vasopresor; 4, edema; 5, ninguna de las anteriores)
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven J. Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007P-002178
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