Kontinuierliche Glukoseüberwachung mit einem subkutanen Sensor während kritischer Erkrankungen und Operationen
7. Februar 2018 aktualisiert von: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Wir gehen davon aus, dass Messungen der Glukose in der interstitiellen Flüssigkeit (ISF) durch den FreeStyle Navigator (Abbot Diabetes Care), ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem, mit den Blutzuckerwerten (BZ) bei chirurgischen und Intensivpatienten mit einem klinisch nützlichen Grad an Genauigkeit korrelieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwerkranke Patienten, die mit einer intensiven Insulintherapie behandelt werden, werden bis zu 72 Stunden lang mit dem kontinuierlichen Blutzuckermessgerät Freestyle Navigator überwacht.
Die Geräteanzeige wird deaktiviert, sodass die Ergebnisse der kontinuierlichen Glukoseüberwachung für Pflegepersonal nicht verfügbar sind, obwohl die akustischen Alarme für niedrige (<60 mg/dL) und hohe (>250 mg/dL) Schwellenwerte aktiviert werden.
Die Blutzuckerüberwachung wird gemäß der üblichen Praxis für Patienten durchgeführt, die mit intensiver Insulintherapie auf jeder Intensivstation behandelt werden, mit der Ausnahme, dass zusätzliche Blutzuckermessungen als Reaktion auf den Freestyle Navigator-Schwellenwertalarm durchgeführt werden.
Alle Entscheidungen zum Blutzuckermanagement werden gemäß dem Intensivinsulintherapieprotokoll in jeder Einheit getroffen.
Freestyle Navigator-Daten werden vom Gerät heruntergeladen, nachdem jeder Proband den Überwachungszeitraum abgeschlossen hat.
Blutzuckerwerte, die im Rahmen der üblichen Versorgung oder als Reaktion auf Freestyle Navigator-Schwellenwertalarme erhalten wurden, werden mit zeitlich angepassten Freestyle Navigator-Werten verglichen, um die Genauigkeit des Geräts sowie die Alarmempfindlichkeit und -spezifität zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf der allgemeinen chirurgischen Intensivstation (SICU), der medizinischen Intensivstation (MICU), der herzchirurgischen Intensivstation (CSICU) oder der neurologischen Intensivstation (NeuroICU) aufgenommen werden, werden mit IIT behandelt und haben einen arteriellen Zugang
- Patienten, bei denen eine offene Herzoperation oder Kraniotomie geplant ist und die an Diabetes mellitus leiden oder denen hochdosierte Glukokortikoide verabreicht werden. Allen diesen Patienten wird zum Zeitpunkt der Operation als Teil ihrer üblichen Versorgung ein Arterienkatheter gelegt
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Aufnahme in eine andere klinische Studie, die ihr Glukosemanagement modifiziert (z. Versuch mit modifiziertem IIT-Algorithmus oder modifiziertem Glukoseüberwachungsschema)
Um eine angemessene Repräsentation von Patienten mit physiologischen Veränderungen zu erhalten, die die Übereinstimmung zwischen Blut- und ISF-Glukose verringern könnten, werden wir 50 Probanden in jeder der fünf Gruppen rekrutieren:
- Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen und entweder Diabetiker sind oder denen hochdosierte Kortikosteroide verabreicht werden
- Diabetiker, die sich einer offenen Herzoperation unterziehen
- Patienten, die auf einer der teilnehmenden Intensivstationen mit einem arteriellen Zugang aufgenommen wurden und IIT erhalten, die vasopressorabhängig sind, definiert durch kontinuierliche Infusion von mindestens 60 mg/min Phenylephrin, 5 mg/min Noradrenalin oder 10 mg/kg/min Dopamin oder eine Kombination aus zwei Wirkstoffen für mindestens 90 Minuten ohne Unterbrechung in den letzten 8 Stunden
- Patienten, die auf einer der teilnehmenden Intensivstationen mit einem arteriellen Zugang aufgenommen wurden und eine IIT mit peripheren oder abhängigen Ödemen erhalten, definiert durch das Fortbestehen von Vertiefungen bis zu einer Tiefe von mindestens 5 mm für 5 Sekunden, nachdem Druck auf einen abhängigen Bereich des Rumpfes ausgeübt wurde oder zwei Gliedmaßen.
- Kritisch kranke Patienten, die auf einer der teilnehmenden Intensivstationen mit vorhandenem arteriellen Zugang aufgenommen wurden und eine IIT erhalten, die nicht in die Gruppen 1-4 fallen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Freestyle-Navigator
Kontinuierliche Überwachung mit dem Freestyle Navigator für 72 Stunden oder bis zur Entlassung von der Intensivstation
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung mit dem Freestyle Navigator für 72 Stunden oder bis zur Entlassung von der Intensivstation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensitivität und Spezifität der Navigator-Schwellenwertalarme für Hypoglykämie (<60 mg/dl).
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität der Navigator-Schwellenwertalarme für Hyperglykämie (>240 mg/dl).
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Genauigkeit von Navigator CGM im Vergleich zu Referenz-Blutzuckerwerten
Zeitfenster: 72 Stunden
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Mittlere absolute relative Differenz (MARD) von Navigator CGM im Vergleich zu Referenz-Blutzuckerwerten
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72 Stunden
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Sensitivität und Spezifität der Navigator-Alarmkriterien für projizierten niedrigen Blutzucker, berechnet für Ereignisse, die durch einen niedrigen BZ-Referenzwert (< 60 mg/dL) definiert sind
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Sensitivität und Spezifität der Navigator-Alarmkriterien für voraussichtlich hohen Blutzucker, berechnet für Ereignisse, die durch einen hohen BZ-Referenzwert (> 250 mg/dl) definiert sind
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Prozentsatz der Messwerte in verschiedenen Blutzuckerbereichen, wie durch Point-of-Care-Tests gezeigt:
Zeitfenster: 72 Stunden
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Prozentsatz der Messwerte in verschiedenen Blutzuckerbereichen, wie durch Point-of-Care-Tests gezeigt: < 60 mg/dl 61-120 mg/dl 121-180 mg/dl 181-240 mg/dl >240 mg/dl |
72 Stunden
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Navigator CGM-Genauigkeit nach Kategorie
Zeitfenster: 72 Stunden
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Mittlere absolute relative Differenz (MARD) zwischen den Navigator-CGM- und Referenz-Blutzuckerwerten nach Kategorie (1, Neurochirurgie; 2, Herzchirurgie; 3, Hypotonie/Vasopressor; 4, Ödeme; 5, keines der oben genannten)
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven J. Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007P-002178
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