Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning med en subkutan sensor under kritisk sygdom og kirurgi

7. februar 2018 opdateret af: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Vi antager, at målinger af interstitiel væske (ISF) glukose med FreeStyle Navigator (Abbot Diabetes Care), et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem, vil korrelere med blodsukkerværdier (BG) hos kirurgiske og intensive patienter med en klinisk nyttig grad af nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter behandlet med intensiv insulinbehandling vil blive overvåget i op til 72 timer med Freestyle Navigator kontinuerlig glukosemonitor. Enhedens visning vil blive deaktiveret, så kontinuerlige glukosemonitoreringsresultater ikke vil være tilgængelige for plejepersonale, selvom lydalarmer for lav (<60 mg/dL) og høj (>250 mg/dL) tærskelværdi vil være aktiveret. Blodsukkermonitorering vil blive udført i henhold til sædvanlig praksis for patienter, der behandles med intensiv insulinbehandling på hver intensivafdeling, bortset fra at yderligere blodsukkermålinger vil blive udført som svar på Freestyle Navigator-tærskelalarm. Alle beslutninger om styring af blodsukker vil blive truffet i henhold til intensiv insulinbehandlingsprotokol i hver enhed. Freestyle Navigator-data vil blive downloadet fra enheden, efter hvert forsøgsperson har afsluttet overvågningsperioden. Blodsukkerværdier opnået under sædvanlig behandling eller som svar på Freestyle Navigator-tærskelalarmer vil blive sammenlignet med tidsmatchede Freestyle Navigator-værdier for at vurdere enhedens nøjagtighed og alarmfølsomhed og specificitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på almindelig kirurgisk ICU (SICU), medicinsk ICU (MICU), hjertekirurgisk intensivafdeling (CSICU) eller neurologisk intensivafdeling (NeuroICU), behandles med IIT og har en arteriel linje på plads
  • Patienter, der er planlagt til åben hjertekirurgi eller kraniotomi, som har diabetes mellitus eller vil få højdosis glukokortikoider. Alle disse patienter vil have en arteriel linje placeret på operationstidspunktet som en del af deres sædvanlige pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Tilmelding til et andet klinisk forsøg, der ændrer deres glukosestyring (f.eks. forsøg med modificeret IIT-algoritme eller modificeret glukosemonitoreringsregime)

For at opnå tilstrækkelig repræsentation af patienter med fysiologiske ændringer, der kan mindske overensstemmelsen mellem blod og ISF-glukose, vil vi rekruttere 50 forsøgspersoner i hver af fem grupper:

  1. Patienter, der gennemgår kraniotomi, som enten er diabetikere eller vil få højdosis kortikosteroider
  2. Diabetespatienter, der gennemgår åben hjertekirurgi
  3. Patienter indlagt på en af ​​de deltagende intensivafdelinger med en arteriel linje på plads og modtager IIT, som er vasopressorafhængige, defineret ved kontinuerlig infusion af mindst 60 mg/min phenylephrin, 5 mg/min noradrenalin eller 10 mg/kg/min dopamin , eller en hvilken som helst kombination af to midler i mindst 90 sammenhængende minutter inden for de sidste 8 timer
  4. Patienter indlagt på en af ​​de deltagende intensivafdelinger med en arteriel linje på plads og modtager IIT med perifert eller afhængigt ødem, der er defineret ved vedvarende pitting til mindst 5 mm dybde i 5 sekunder efter tryk er påført et afhængigt område af stammen eller to lemmer.
  5. Kritisk syge patienter indlagt på en af ​​de deltagende intensivafdelinger med en arteriel linje på plads og modtager IIT, som ikke falder i gruppe 1-4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Freestyle Navigator
Kontinuerlig overvågning med Freestyle Navigator i 72 timer eller indtil udskrivning fra intensivafdelingen
Enhed: Freestyle Navigator
Kontinuerlig glukoseovervågning med Freestyle Navigator i 72 timer eller indtil udskrivning fra intensivafdelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af Navigator-tærskelalarmer for hypoglykæmi (<60 mg/dl).
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af Navigator-tærskelalarmer for hyperglykæmi (>240 mg/dl).
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Nøjagtighed af Navigator CGM sammenlignet med referenceblodglukoseværdier
Tidsramme: 72 timer
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) af Navigator CGM sammenlignet med referenceværdier for blodsukker
72 timer
Sensitivitet og specificitet af Navigator-projekterede alarmkriterier for lavt blodsukker beregnet for hændelser defineret af en lav reference BG-værdi (< 60 mg/dL)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Sensitivitet og specificitet af Navigator Projected High Blood Sukker Alarmkriterier beregnet for hændelser defineret af en høj reference BG-værdi (> 250 mg/dl)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Procentdel af aflæsninger i forskellige blodsukkerintervaller som vist ved Point of Care-test:
Tidsramme: 72 timer

Procentdel af aflæsninger i forskellige blodsukkerintervaller som vist ved point of care test:

< 60 mg/dl 61-120 mg/dl 121-180 mg/dl 181-240 lmg/dl >240 mg/dl
72 timer
Navigator CGM-nøjagtighed efter kategori
Tidsramme: 72 timer
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) mellem Navigator CGM og referenceblodsukkerværdier efter kategori (1, neurokirurgi; 2, hjertekirurgi; 3, hypotensiv/vasopressor; 4, ødem; 5, ingen af ​​ovenstående)
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Abbott Diabetes Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven J. Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2008

Først opslået (SKØN)

10. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007P-002178

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Freestyle Navigator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner