Jatkuva glukoosin seuranta ihonalaisen anturin avulla kriittisen sairauden ja leikkauksen aikana
keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Oletamme, että jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän FreeStyle Navigatorin (Abbot Diabetes Care) tekemät interstitiaalisen nesteen (ISF) glukoosimittaukset korreloivat verensokeriarvojen (BG) kanssa kirurgisissa ja teho-osastolla olevilla potilailla kliinisesti käyttökelpoisella tarkkuudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairaita potilaita, joita hoidetaan intensiivisellä insuliinihoidolla, seurataan jopa 72 tunnin ajan jatkuvalla Freestyle Navigator -glukoosimittarilla.
Laitteen näyttö poistetaan käytöstä, jotta jatkuvat glukoosimittauksen tulokset eivät ole hoitajien saatavilla, vaikka matalan (<60 mg/dL) ja korkean (>250 mg/dL) kynnyksen äänihälytykset ovat käytössä.
Verensokerin seuranta suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti teho-insuliinihoitoa saaville potilaille kullakin teho-osastolla, paitsi että ylimääräisiä verensokerimittauksia suoritetaan vastauksena Freestyle Navigatorin kynnyshälytykseen.
Kaikki verensokerin hallintapäätökset tehdään intensiivisen insuliinihoidon protokollan mukaisesti kussakin yksikössä.
Freestyle Navigatorin tiedot ladataan laitteesta, kun jokainen tutkittava on suorittanut seurantajakson.
Tavanomaisen hoidon aikana tai Freestyle Navigatorin kynnyshälytysten perusteella saatuja verensokeriarvoja verrataan aikasovitettuihin Freestyle Navigator -arvoihin laitteen tarkkuuden sekä hälytysherkkyyden ja -spesifisyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu yleiskirurgiseen tehohoitoon (SICU), lääketieteelliseen ICU:hun (MICU), sydänkirurgian tehohoitoyksikköön (CSICU) tai neurologiseen tehohoitoyksikköön (NeuroICU), ovat IIT-hoidossa ja heillä on valtimolinja paikallaan.
- Potilaat, joille on suunniteltu avoin sydänleikkaus tai kraniotomia ja joilla on diabetes mellitus tai joille annetaan suuria annoksia glukokortikoideja. Kaikille näille potilaille asetetaan valtimolinja leikkauksen aikana osana heidän tavallista hoitoaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka muuttaa heidän glukoosihallintaansa (esim. muunnetun IIT-algoritmin tai muunnetun glukoosin seurantaohjelman kokeilu)
Saadaksemme riittävän edustuksen potilaista, joilla on fysiologisia muutoksia, jotka saattavat heikentää veren ja ISF-glukoosin välistä vastaavuutta, rekrytoimme 50 koehenkilöä kuhunkin viidestä ryhmästä:
- Potilaat, joille tehdään kraniotomia ja jotka ovat joko diabeettisia tai joille annetaan suuria annoksia kortikosteroideja
- Diabetespotilaat, joille tehdään avoin sydänleikkaus
- Potilaat, jotka on otettu johonkin osallistuvista teho-osastoista valtimolinjan ollessa paikoillaan ja IIT:tä saaneet potilaat, jotka ovat vasopressoririippuvaisia, määriteltynä vähintään 60 mg/min fenyyliefriinin, 5 mg/min norepinefriinin tai 10 mg/kg/min dopamiinin jatkuvalla infuusiolla tai mikä tahansa kahden aineen yhdistelmä vähintään 90 minuuttia yhtäjaksoisesti viimeisen 8 tunnin aikana
- Potilaat, jotka on otettu johonkin osallistuvista teho-osastoista valtimolinja paikoillaan ja IIT-hoitoa saaneet perifeerinen tai riippuvainen turvotus, joka määritellään kuoppaisuuden jatkumisena vähintään 5 mm:n syvyyteen 5 sekunnin ajan sen jälkeen, kun vartalon riippuvaiselle alueelle on kohdistettu painetta. tai kaksi raajaa.
- Kriittisesti sairaat potilaat, jotka otetaan johonkin osallistuvista teho-osastoista valtimolinja paikallaan ja saavat IIT:tä, jotka eivät kuulu ryhmiin 1-4.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Freestyle Navigator
Jatkuva valvonta Freestyle Navigatorilla 72 tunnin ajan tai teho-osastolta kotiuttamiseen asti
|
Jatkuva glukoosin seuranta Freestyle Navigatorilla 72 tunnin ajan tai teho-osastolta kotiuttamiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Navigaattorin hypoglykemian kynnyshälytysten herkkyys ja spesifisyys (<60 mg/dl).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Navigatorin kynnyshälytysten herkkyys ja spesifisyys hyperglykemialle (>240 mg/dl).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Navigator CGM:n tarkkuus verrattuna verensokerin vertailuarvoihin
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Navigator CGM:n keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) verrattuna verensokerin vertailuarvoihin
|
72 tuntia
|
|
Navigatorin ennustetun matalan verensokerin hälytyskriteerien herkkyys ja spesifisyys, jotka on laskettu tapahtumille, jotka määritetään alhaisella VS-arvolla (< 60 mg/dl)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Navigatorin ennakoitujen korkean verensokerin hälytyskriteerien herkkyys ja spesifisyys, jotka on laskettu tapahtumille, jotka määrittävät korkean BG-viitearvon (> 250 mg/dl)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Lukemien prosenttiosuus eri verensokerialueilta hoitopaikan testauksen osoittamana:
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Prosenttiosuus lukemista eri verensokerialueilta hoitopistetestin osoittamana: < 60 mg/dl 61-120 mg/dl 121-180 mg/dl 181-240 lmg/dl > 240 mg/dl |
72 tuntia
|
|
Navigaattorin CGM-tarkkuus kategorioittain
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) Navigator CGM:n ja vertailuveren glukoosiarvojen välillä luokittain (1, neurokirurgia; 2, sydänkirurgia; 3, hypotensiivinen/vasopressori; 4, turvotus; 5, ei mikään yllä olevista)
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven J. Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007P-002178
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .