重大な病気や手術中の皮下センサーによる継続的なグルコースモニタリング
2018年2月7日 更新者:Steven J. Russell, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
FreeStyle Navigator (Abbot Diabetes Care) による間質液 (ISF) グルコースの測定値は、継続的なグルコース監視システムであり、臨床的に有用な精度で手術患者および ICU 患者の血糖 (BG) 値と相関すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
集中インスリン療法を受けている重症患者は、Freestyle Navigator 連続血糖モニターで最大 72 時間監視されます。
低 (<60 mg/dL) および高 (>250 mg/dL) しきい値の音声アラームは有効になりますが、デバイスの表示は無効になるため、継続的な血糖モニタリングの結果は介護者には利用できません。
Freestyle Navigator のしきい値アラームに応答して追加の血糖値測定が実行されることを除いて、各集中治療室で集中インスリン療法で治療されている患者の通常の方法に従って、血糖値のモニタリングが実行されます。
すべての血糖管理の決定は、各ユニットの集中インスリン療法プロトコルに従って行われます。
Freestyle Navigator のデータは、各被験者が監視期間を完了すると、デバイスからダウンロードされます。
通常のケアの過程で得られた血糖値、または Freestyle Navigator のしきい値アラームに応答して得られた血糖値は、時刻が一致した Freestyle Navigator の値と比較され、デバイスの精度とアラームの感度と特異性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -一般外科ICU(SICU)、内科ICU(MICU)、心臓外科集中治療室(CSICU)、または神経集中治療室(NeuroICU)に入院し、IITで治療されており、動脈ラインが設置されている患者
- -真性糖尿病を患っている、または高用量のグルココルチコイドが投与される心臓切開手術または開頭術が予定されている患者。 これらの患者は全員、通常のケアの一環として、手術時に動脈ラインを配置します。
除外基準:
- 18歳未満
- グルコース管理を変更する別の臨床試験への登録(例: 修正された IIT アルゴリズムまたは修正されたグルコース監視レジメンの試行)
血液と ISF グルコースとの対応を低下させる可能性のある生理学的変化を伴う患者の適切な代表を得るために、5 つのグループのそれぞれに 50 人の被験者を募集します。
- -糖尿病であるか、または高用量のコルチコステロイドが投与される開頭術を受けている患者
- 心臓切開手術を受けている糖尿病患者
- -参加しているICUの1つに入院し、動脈ラインが設置されており、少なくとも60 mg /分のフェニレフリン、5 mg /分のノルエピネフリン、または10 mg / kg /分のドーパミンの連続注入によって定義される昇圧剤依存のIITを受けている患者、または過去 8 時間で少なくとも 90 分間連続して 2 つのエージェントの任意の組み合わせ
- -参加しているICUの1つに入院し、動脈ラインが配置され、圧痕周辺または依存性浮腫を伴うIITを受けている患者は、体幹の依存領域に圧力が加えられた後、少なくとも5 mmの深さまで5秒間持続する圧痕によって定義されますまたは2つの手足。
- 参加している ICU の 1 つに入院し、動脈ラインが設置され、IIT を受けている重症患者で、グループ 1 ~ 4 に分類されない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フリースタイルナビゲーター
Freestyle Navigator による 72 時間または ICU からの退院までの継続的なモニタリング
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Freestyle Navigator による 72 時間または ICU からの退院までの継続的な血糖モニタリング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖 (<60 mg/dl) のナビゲーター閾値アラームの感度と特異性。
時間枠:72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血糖 (>240 mg/dl) のナビゲーター閾値アラームの感度と特異性。
時間枠:72時間
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72時間
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参照血糖値と比較した Navigator CGM の精度
時間枠:72時間
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参照血糖値と比較した Navigator CGM の平均絶対相対差 (MARD)
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72時間
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低参照 BG 値 (< 60 mg/dL) によって定義されたイベントに対して計算されたナビゲーターの予測される低血糖アラーム基準の感度と特異性
時間枠:72時間
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72時間
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高基準血糖値 (> 250 mg/dl) によって定義されたイベントに対して計算されたナビゲーター予測高血糖アラーム基準の感度と特異性
時間枠:72時間
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72時間
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ポイント オブ ケア テストで示される、さまざまな血糖値範囲の測定値の割合:
時間枠:72時間
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ポイント オブ ケア テストで示される、さまざまな血糖範囲の測定値の割合: < 60 mg/dl 61-120 mg/dl 121-180 mg/dl 181-240 mg/dl >240 mg/dl |
72時間
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カテゴリ別のナビゲーター CGM 精度
時間枠:72時間
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ナビゲーター CGM と基準血糖値の平均絶対相対差 (MARD) をカテゴリ別に (1、脳神経外科、2、心臓外科、3、低血圧/血管収縮、4、浮腫、5、上記のいずれでもない)
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Steven J. Russell, M.D., Ph.D.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月7日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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