Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы с помощью подкожного датчика во время критических заболеваний и операций

7 февраля 2018 г. обновлено: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Мы предполагаем, что измерения уровня глюкозы в интерстициальной жидкости (ISF) с помощью FreeStyle Navigator (Abbot Diabetes Care), системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы, будут коррелировать со значениями уровня глюкозы в крови (BG) у хирургических пациентов и пациентов в отделении интенсивной терапии с клинически полезной степенью точности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в критическом состоянии, получающие интенсивную инсулинотерапию, будут находиться под наблюдением в течение 72 часов с помощью непрерывного монитора глюкозы Freestyle Navigator. Дисплей устройства будет отключен, поэтому результаты непрерывного мониторинга уровня глюкозы не будут доступны лицам, осуществляющим уход, хотя будут включены звуковые сигналы низкого (<60 мг/дл) и высокого (>250 мг/дл) порогового значения. Мониторинг уровня глюкозы в крови будет проводиться в соответствии с обычной практикой для пациентов, получающих интенсивную инсулинотерапию, в каждом отделении интенсивной терапии, за исключением того, что дополнительные измерения уровня глюкозы в крови будут выполняться в ответ на сигнал порогового значения Freestyle Navigator. Все решения по управлению уровнем глюкозы в крови будут приниматься в соответствии с протоколом интенсивной инсулинотерапии в каждом отделении. Данные Freestyle Navigator будут загружены с устройства после того, как каждый субъект завершит период наблюдения. Значения уровня глюкозы в крови, полученные в ходе обычного лечения или в ответ на пороговые сигналы тревоги Freestyle Navigator, будут сравниваться с согласованными по времени значениями Freestyle Navigator для оценки точности устройства, а также чувствительности и специфичности сигналов тревоги.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в общехирургическое отделение интенсивной терапии (SICU), медицинское отделение интенсивной терапии (MICU), кардиохирургическое отделение интенсивной терапии (CSICU) или отделение неврологической интенсивной терапии (NeuroICU), проходят лечение с помощью IIT и имеют артериальную линию на месте.
  • Пациенты, которым назначена открытая операция на сердце или трепанация черепа, страдающие сахарным диабетом или которым будут назначены высокие дозы глюкокортикоидов. Всем этим пациентам во время операции будет установлена ​​артериальная линия в рамках их обычного ухода.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое изменяет их контроль уровня глюкозы (например, испытание модифицированного алгоритма ИИТ или модифицированного режима мониторинга глюкозы)

Чтобы получить адекватное представление о пациентах с физиологическими изменениями, которые могут уменьшить соответствие между глюкозой крови и ИСЖ, мы наберем по 50 человек в каждой из пяти групп:

  1. Пациенты, перенесшие трепанацию черепа, страдающие диабетом или получающие высокие дозы кортикостероидов.
  2. Больные сахарным диабетом, перенесшие открытую операцию на сердце
  3. Пациенты, госпитализированные в одно из участвующих отделений интенсивной терапии с установленной артериальной линией и получающие ИИТ, которые зависят от вазопрессоров, что определяется постоянной инфузией не менее 60 мг/мин фенилэфрина, 5 мг/мин норэпинефрина или 10 мг/кг/мин допамина. , или любую комбинацию двух агентов в течение не менее 90 минут непрерывно за последние 8 часов
  4. Пациенты, поступившие в одно из участвующих отделений интенсивной терапии с установленной артериальной линией и получающие ИИТ с точечной периферической или зависимой отечностью, определяемой сохранением точечной деформации глубиной не менее 5 мм в течение 5 секунд после приложения давления к зависимой области туловища или две конечности.
  5. Пациенты в критическом состоянии, госпитализированные в одно из участвующих отделений интенсивной терапии с установленной артериальной линией и получающие ИИТ, которые не попадают в группы 1-4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Навигатор фристайла
Непрерывный мониторинг с помощью Freestyle Navigator в течение 72 часов или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Устройство: Навигатор фристайла
Непрерывный мониторинг глюкозы с помощью Freestyle Navigator в течение 72 часов или до выписки из отделения интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность пороговых сигналов тревоги Navigator для гипогликемии (<60 мг/дл).
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность пороговых сигналов тревоги Navigator для гипергликемии (> 240 мг/дл).
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Точность Navigator CGM по сравнению с эталонными значениями уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 72 часа
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) CGM Navigator по сравнению с эталонными значениями уровня глюкозы в крови
72 часа
Чувствительность и специфичность прогнозируемых программой Navigator критериев тревоги по низкому уровню сахара в крови, рассчитанных для событий, определяемых низким эталонным значением ГК (< 60 мг/дл)
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Чувствительность и специфичность прогнозируемых программой Navigator критериев тревоги по высокому уровню сахара в крови, рассчитанных для событий, определяемых высоким эталонным значением ГК (> 250 мг/дл)
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Процент показаний в различных диапазонах уровня сахара в крови, показанный тестированием в месте оказания медицинской помощи:
Временное ограничение: 72 часа

Процент показаний в различных диапазонах уровня сахара в крови, как показано тестированием на месте:

< 60 мг/дл 61–120 мг/дл 121–180 мг/дл 181–240 1 мг/дл >240 мг/дл
72 часа
Точность Navigator CGM по категориям
Временное ограничение: 72 часа
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) между CGM Navigator и эталонными значениями уровня глюкозы в крови по категориям (1, нейрохирургия, 2, кардиохирургия, 3, гипотензия/вазопрессор, 4, отек, 5, ничего из вышеперечисленного)
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Abbott Diabetes Care

Следователи

  • Главный следователь: Steven J. Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007P-002178

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться