Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance continue du glucose avec un capteur sous-cutané pendant une maladie grave et une intervention chirurgicale

7 février 2018 mis à jour par: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Nous émettons l'hypothèse que les mesures du glucose du liquide interstitiel (ISF) par le FreeStyle Navigator (Abbot Diabetes Care), un système de surveillance continue de la glycémie, seront corrélées avec les valeurs de glycémie (BG) chez les patients chirurgicaux et en soins intensifs avec un degré de précision cliniquement utile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients gravement malades traités avec une insulinothérapie intensive seront surveillés jusqu'à 72 heures avec le lecteur de glycémie en continu Freestyle Navigator. L'affichage de l'appareil sera désactivé afin que les résultats de la surveillance continue de la glycémie ne soient pas disponibles pour les soignants, bien que les alarmes sonores de seuil bas (<60 mg/dL) et haut (>250 mg/dL) soient activées. La surveillance de la glycémie sera effectuée conformément à la pratique habituelle pour les patients traités par insulinothérapie intensive dans chaque unité de soins intensifs, sauf que des mesures supplémentaires de la glycémie seront effectuées en réponse à l'alarme de seuil du Freestyle Navigator. Toutes les décisions de gestion de la glycémie seront prises selon le protocole d'insulinothérapie intensive dans chaque unité. Les données du Freestyle Navigator seront téléchargées à partir de l'appareil une fois que chaque sujet aura terminé la période de surveillance. Les valeurs de glycémie obtenues dans le cadre des soins habituels ou en réponse aux alarmes de seuil du Freestyle Navigator seront comparées aux valeurs du Freestyle Navigator correspondant au temps pour évaluer la précision de l'appareil ainsi que la sensibilité et la spécificité des alarmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients admis aux soins intensifs chirurgicaux généraux (SICU), aux soins intensifs médicaux (MICU), à l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque (CSICU) ou à l'unité de soins intensifs neurologiques (NeuroICU), sont traités par IIT et ont une ligne artérielle en place
  • Patients devant subir une chirurgie cardiaque ouverte ou une craniotomie qui souffrent de diabète sucré ou qui recevront des glucocorticoïdes à forte dose. Tous ces patients auront une ligne artérielle placée au moment de la chirurgie dans le cadre de leurs soins habituels

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Inscription à un autre essai clinique qui modifie leur gestion du glucose (par ex. essai d'un algorithme IIT modifié ou d'un schéma de surveillance de la glycémie modifié)

Afin d'obtenir une représentation adéquate des patients présentant des altérations physiologiques susceptibles de diminuer la correspondance entre le sang et le glucose ISF, nous recruterons 50 sujets dans chacun des cinq groupes :

  1. Patients subissant une craniotomie qui sont diabétiques ou qui recevront des corticostéroïdes à forte dose
  2. Patients diabétiques subissant une chirurgie cardiaque ouverte
  3. Patients admis dans l'une des unités de soins intensifs participantes avec une ligne artérielle en place et recevant une IIT qui sont dépendants des vasopresseurs, définis par une perfusion continue d'au moins 60 mg/min de phényléphrine, 5 mg/min de noradrénaline ou 10 mg/kg/min de dopamine , ou toute combinaison de deux agents pendant au moins 90 minutes continues au cours des 8 dernières heures
  4. Patients admis dans l'une des unités de soins intensifs participantes avec une ligne artérielle en place et recevant une IIT avec un œdème périphérique ou dépendant de piqûres, défini par la persistance de piqûres à au moins 5 mm de profondeur pendant 5 secondes après l'application d'une pression sur une zone dépendante du tronc ou deux membres.
  5. Patients gravement malades admis dans l'une des unités de soins intensifs participantes avec une ligne artérielle en place et recevant l'IIT qui n'appartiennent pas aux groupes 1 à 4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Navigateur de style libre
Surveillance continue avec le Freestyle Navigator pendant 72 heures ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
Dispositif: Navigateur de style libre
Surveillance continue de la glycémie avec le Freestyle Navigator pendant 72 heures ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité et spécificité des alarmes de seuil du navigateur pour l'hypoglycémie (<60 mg/dl).
Délai: 72 heures
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité des alarmes de seuil du navigateur pour l'hyperglycémie (> 240 mg/dl).
Délai: 72 heures
72 heures
Précision du Navigator CGM par rapport aux valeurs de glycémie de référence
Délai: 72 heures
Différence relative absolue moyenne (MARD) de Navigator CGM par rapport aux valeurs de glycémie de référence
72 heures
Sensibilité et spécificité des critères d'alarme d'hypoglycémie prévus par Navigator calculés pour les événements définis par une valeur de glycémie de référence basse (< 60 mg/dL)
Délai: 72 heures
72 heures
Sensibilité et spécificité des critères d'alarme de glycémie élevée prévus par Navigator calculés pour les événements définis par une valeur de glycémie de référence élevée (> 250 mg/dl)
Délai: 72 heures
72 heures
Pourcentage de lectures dans différentes plages de glycémie, comme indiqué par les tests au point de service :
Délai: 72 heures

Pourcentage de lectures dans différentes plages de glycémie, comme indiqué par les tests au point de service :

< 60 mg/dl 61-120 mg/dl 121-180 mg/dl 181-240 mg/dl >240 mg/dl
72 heures
Précision du navigateur CGM par catégorie
Délai: 72 heures
Différence relative absolue moyenne (MARD) entre le navigateur CGM et les valeurs de glycémie de référence par catégorie (1, neurochirurgie ; 2, chirurgie cardiaque ; 3, hypotenseur/vasopresseur ; 4, œdème ; 5, aucune des réponses ci-dessus)
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Abbott Diabetes Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven J. Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007P-002178

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner