Kontinuerlig glukoseovervåking med en subkutan sensor under kritisk sykdom og kirurgi
7. februar 2018 oppdatert av: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Vi antar at målinger av interstitiell væske (ISF) glukose med FreeStyle Navigator (Abbot Diabetes Care), et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem, vil korrelere med blodsukkerverdier (BG) hos kirurgiske pasienter og ICU-pasienter med en klinisk nyttig grad av nøyaktighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter som behandles med intensiv insulinbehandling vil bli overvåket i opptil 72 timer med Freestyle Navigator kontinuerlig glukosemonitor.
Enhetsvisningen vil bli deaktivert slik at kontinuerlige glukosemålingsresultater ikke vil være tilgjengelige for omsorgspersoner, selv om lydalarmer for lav (<60 mg/dL) og høy (>250 mg/dL) terskel vil være aktivert.
Blodsukkerovervåking vil bli utført i henhold til vanlig praksis for pasienter som behandles med intensiv insulinbehandling på hver intensivavdeling, bortsett fra at ytterligere blodsukkermålinger vil bli utført som svar på Freestyle Navigator-terskelalarm.
Alle beslutninger om blodsukkerbehandling vil bli tatt i henhold til intensiv insulinbehandlingsprotokoll i hver enhet.
Freestyle Navigator-data vil bli lastet ned fra enheten etter at hvert forsøksperson har fullført overvåkingsperioden.
Blodsukkerverdier oppnådd i løpet av vanlig behandling, eller som svar på Freestyle Navigator-terskelalarmer, vil bli sammenlignet med tidsmatchede Freestyle Navigator-verdier for å vurdere enhetens nøyaktighet og alarmfølsomhet og spesifisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på generell kirurgisk intensivavdeling (SICU), medisinsk intensivavdeling (MICU), hjertekirurgisk intensivavdeling (CSICU) eller nevrologisk intensivavdeling (NeuroICU), behandles med IIT, og har en arteriell linje på plass
- Pasienter som er planlagt for åpen hjertekirurgi eller kraniotomi som har diabetes mellitus eller vil få høydose glukokortikoider. Alle disse pasientene vil ha en arteriell linje plassert på operasjonstidspunktet som en del av deres vanlige behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Påmelding til en annen klinisk studie som endrer glukosebehandlingen deres (f. utprøving av modifisert IIT-algoritme eller modifisert glukoseovervåkingsregime)
For å oppnå tilstrekkelig representasjon av pasienter med fysiologiske endringer som kan redusere samsvar mellom blod og ISF-glukose, vil vi rekruttere 50 personer i hver av fem grupper:
- Pasienter som gjennomgår kraniotomi som enten er diabetikere eller vil få høydose kortikosteroider
- Diabetikere som gjennomgår åpen hjertekirurgi
- Pasienter innlagt på en av de deltakende intensivavdelingene med en arteriell linje på plass og som mottar IIT som er vasopressoravhengige, definert ved kontinuerlig infusjon av minst 60 mg/min fenylefrin, 5 mg/min noradrenalin eller 10 mg/kg/min dopamin , eller hvilken som helst kombinasjon av to midler i minst 90 sammenhengende minutter i løpet av de siste 8 timene
- Pasienter som legges inn på en av de deltakende intensivavdelingene med en arteriell linje på plass og mottar IIT med perifert eller avhengig ødem, definert ved at pitting vedvarer til minst 5 mm dybde i 5 sekunder etter at trykk er påført et avhengig område av stammen eller to lemmer.
- Kritisk syke pasienter innlagt på en av de deltakende intensivavdelingene med arteriell linje på plass og mottar IIT som ikke faller inn i gruppe 1-4.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Freestyle Navigator
Kontinuerlig overvåking med Freestyle Navigator i 72 timer eller til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Kontinuerlig glukoseovervåking med Freestyle Navigator i 72 timer eller til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet for navigatorterskelalarmer for hypoglykemi (<60 mg/dl).
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet for navigatorterskelalarmer for hyperglykemi (>240 mg/dl).
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Nøyaktighet av Navigator CGM sammenlignet med referanseblodsukkerverdier
Tidsramme: 72 timer
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) for Navigator CGM sammenlignet med referanseverdier for blodsukker
|
72 timer
|
|
Sensitivitet og spesifisitet for navigator anslått lavt blodsukkeralarmkriterier beregnet for hendelser definert av en lav referanse BG-verdi (< 60 mg/dL)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Sensitivitet og spesifisitet for Navigator-projisert høyt blodsukkeralarmkriterier beregnet for hendelser definert av en høy referanse BG-verdi (> 250 mg/dl)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Prosentandel av avlesninger i forskjellige blodsukkerområder som vist ved testing av omsorgspunkter:
Tidsramme: 72 timer
|
Prosentandel av avlesninger i forskjellige blodsukkerområder som vist ved undersøkelsespunkt: < 60 mg/dl 61-120 mg/dl 121-180 mg/dl 181-240 lmg/dl >240 mg/dl |
72 timer
|
|
Navigator CGM-nøyaktighet etter kategori
Tidsramme: 72 timer
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) mellom Navigator CGM og referanseblodsukkerverdier etter kategori (1, nevrokirurgi; 2, hjertekirurgi; 3, hypotensiv/vasopressor; 4, ødem; 5, ingen av de ovennevnte)
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven J. Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007P-002178
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .