Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy za pomocą czujnika podskórnego podczas poważnej choroby i operacji

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Stawiamy hipotezę, że pomiary glukozy w płynie śródtkankowym (ISF) przez FreeStyle Navigator (Abbot Diabetes Care), system ciągłego monitorowania glukozy, będą skorelowane z wartościami glukozy (BG) we krwi u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i na OIT z klinicznie użytecznym stopniem dokładności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krytycznie chorzy pacjenci leczeni intensywną insulinoterapią będą monitorowani przez 72 godziny za pomocą ciągłego glukometru Freestyle Navigator. Wyświetlacz urządzenia zostanie wyłączony, aby wyniki ciągłego monitorowania poziomu glukozy nie były dostępne dla opiekunów, chociaż zostaną włączone alarmy dźwiękowe dolnego (<60 mg/dl) i górnego (>250 mg/dl) progu. Monitorowanie stężenia glukozy we krwi będzie wykonywane zgodnie ze zwyczajową praktyką dla pacjentów leczonych intensywną insulinoterapią na każdym oddziale intensywnej terapii, z wyjątkiem dodatkowych pomiarów stężenia glukozy we krwi w odpowiedzi na alarm progu Freestyle Navigator. Wszystkie decyzje dotyczące zarządzania glikemią będą podejmowane zgodnie z protokołem intensywnej insulinoterapii w każdym oddziale. Dane Freestyle Navigator zostaną pobrane z urządzenia po zakończeniu okresu monitorowania przez każdego uczestnika. Wartości glukozy we krwi uzyskane w trakcie zwykłej opieki lub w odpowiedzi na alarmy progów Freestyle Navigator zostaną porównane z dopasowanymi czasowo wartościami Freestyle Navigator w celu oceny dokładności urządzenia oraz czułości i swoistości alarmów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na OIOM chirurgii ogólnej (SICU), OIOM medyczny (MICU), oddział intensywnej terapii kardiochirurgicznej (CSICU) lub oddział intensywnej terapii neurologicznej (NeuroICU), są leczeni IIT i mają założoną linię tętniczą
  • Pacjenci zakwalifikowani do otwartej operacji kardiochirurgicznej lub kraniotomii z cukrzycą lub otrzymujący duże dawki glikokortykosteroidów. Wszyscy ci pacjenci będą mieli założoną linię tętniczą w czasie operacji w ramach zwykłej opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Włączenie do innego badania klinicznego, które modyfikuje zarządzanie glukozą (np. próba zmodyfikowanego algorytmu IIT lub zmodyfikowanego schematu monitorowania glikemii)

Aby uzyskać odpowiednią reprezentację pacjentów ze zmianami fizjologicznymi, które mogą zmniejszać zgodność między glukozą we krwi a ISF, zrekrutujemy 50 osób w każdej z pięciu grup:

  1. Pacjenci poddawani kraniotomii z cukrzycą lub otrzymujący duże dawki kortykosteroidów
  2. Pacjenci z cukrzycą poddawani otwartym zabiegom kardiochirurgicznym
  3. Pacjenci przyjęci na jeden z uczestniczących oddziałów intensywnej terapii z założonym wkłuciem tętniczym i otrzymujący IIT, którzy są zależni od wazopresora, definiowani jako ciągła infuzja co najmniej 60 mg/min fenylefryny, 5 mg/min norepinefryny lub 10 mg/kg/min dopaminy lub dowolna kombinacja dwóch środków przez co najmniej 90 nieprzerwanych minut w ciągu ostatnich 8 godzin
  4. Pacjenci przyjęci na jeden z uczestniczących oddziałów intensywnej terapii z założonym wkłuciem dotętniczym i otrzymujący IIT z obrzękiem obwodowym lub zależnym od wżerów, zdefiniowanym jako utrzymywanie się wżerów do głębokości co najmniej 5 mm przez 5 sekund po zastosowaniu ucisku na zależny obszar tułowia lub dwie kończyny.
  5. Pacjenci w stanie krytycznym przyjęci na jeden z uczestniczących OIT z założonym wkłuciem tętniczym i otrzymujący IIT, którzy nie mieszczą się w grupach 1-4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Freestyle Nawigator
Ciągłe monitorowanie za pomocą Freestyle Navigator przez 72 godziny lub do wypisu z OIOM-u
Urządzenie: Freestyle Nawigator
Ciągłe monitorowanie glikemii za pomocą Freestyle Navigator przez 72 godziny lub do wypisu z OIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość alarmów progowych nawigatora dla hipoglikemii (<60 mg/dl).
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość alarmów progowych nawigatora dla hiperglikemii (>240 mg/dl).
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Dokładność CGM Navigatora w porównaniu z referencyjnymi wartościami glukozy we krwi
Ramy czasowe: 72 godziny
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) dla Navigator CGM w porównaniu z referencyjnymi wartościami glukozy we krwi
72 godziny
Czułość i swoistość nawigatora Kryteria alarmu przewidywanego niskiego poziomu cukru we krwi obliczone dla zdarzeń zdefiniowanych przez dolną referencyjną wartość stężenia glukozy we krwi (< 60 mg/dl)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Czułość i swoistość nawigatora Kryteria alarmu przewidywanego wysokiego poziomu cukru we krwi obliczone dla zdarzeń zdefiniowanych przez górną referencyjną wartość stężenia glukozy we krwi (> 250 mg/dl)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Odsetek odczytów w różnych zakresach poziomu cukru we krwi, jak pokazano w badaniu przyłóżkowym:
Ramy czasowe: 72 godziny

Odsetek odczytów w różnych zakresach poziomu cukru we krwi, jak pokazano w badaniu przyłóżkowym:

< 60 mg/dl 61-120 mg/dl 121-180 mg/dl 181-240 lmg/dl >240 mg/dl
72 godziny
Dokładność CGM Navigatora według kategorii
Ramy czasowe: 72 godziny
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) między CGM Navigator a referencyjnymi wartościami glukozy we krwi według kategorii (1, Neurochirurgia; 2, Kardiochirurgia; 3, Hipotensja/wazopresja; 4, Obrzęk; 5, Żadne z powyższych)
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Abbott Diabetes Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven J. Russell, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007P-002178

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Freestyle Nawigator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj