과음자의 알코올 소비를 줄이는 바레니클린

목적:

인간과 동물 모델에서 상당한 임상 및 실험적 증거가 니코틴 사용과 과도한 알코올 소비를 연결합니다. 알파4베타2(니코틴성) 아세틸콜린 수용체(nAchR) 부분 작용제인 바레니클린은 금연을 위해 FDA(2006)에서 승인한 경구용 약물입니다. 최근 알코올 의존의 설치류 모델에서 알코올 소비를 줄이는 것으로 나타났습니다. 현재의 단기 실험 연구에서는 과음자의 알코올 자가 투여를 줄이는 능력에 대해 주로 평가될 것입니다. 두 번째로 알코올 충동(갈망)과 흡연 매개변수에 미치는 영향을 측정합니다. 또한, 바레니클린이 알코올에 대한 인센티브 동기 부여 및 근본적인 뇌 보상 시스템 활성화에 미치는 영향과 정맥 주사 알코올에 대한 반응으로 뇌 보상 시스템 활성화에 미치는 영향을 측정할 것입니다.

연구 모집단:

21세에서 60세 사이의 50명의 건강한 성인(흡연자와 비흡연자)이 연구될 것입니다. 개인은 남성의 경우 주당 평균 20잔 이상, 여성의 경우 주당 15잔 이상의 과도한 수준의 알코올을 정기적으로 마셔야 하며 알코올 관련 문제로 도움을 구하지 않아야 합니다.

설계:

프로토콜 스크리닝 및 의학적 평가 후 자격을 갖춘 피험자는 초기(연구 전 약물) 정맥 알코올 자가 투여 세션(이하 컴퓨터 보조 에탄올 자가 주입 또는 CASE라고 함)을 받게 됩니다. 이후 피험자는 바레니클린 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 대상체는 연구 약물을 복용하는 동안 3회에 걸쳐 임상적으로 평가될 것입니다: 연구 약물 투여 1주 후 1회; 다시, fMRI 전에; 그리고 다시 치료가 끝날 때 두 번째(연구 중인 약물) CASE 세션을 겪을 때. 13일에서 21일 사이에 모든 피험자는 알코올의 약리학적 효과뿐만 아니라 알코올 신호에 대한 인센티브 돌출을 평가하도록 설계된 작업을 수행하면서 뇌의 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 받을 예정입니다. 그 후, 모든 피험자는 행동 변화에 대한 준비를 강화하고 필요한 경우 치료를 받기 위해 동기 부여 강화 기술을 사용하여 과음에 대한 두 가지 과정의 상담을 받게 됩니다.

결과 측정:

일차 결과는 연구 중 약물 CASE 세션 동안 달성된 최대 호흡 알코올 노출이 될 것입니다. 연구 약물 단계 동안의 이차 결과에는 연구 약물 CASE 세션 동안 알코올 소비 및 음주 충동뿐만 아니라 알코올 갈망 및 영향의 측정이 포함됩니다. 또한, 뇌 보상 회로에 관여하고 급성 IV 알코올 투여에 의해 활성화되는 것으로 나타난 영역인 복측 선조체에서의 fMRI BOLD 반응과 보상 작업에 대한 기대가 측정될 것입니다. 흡연자의 경우 담배 사용 및 흡연율뿐만 아니라 흡연 충동 및 니코틴 금단도 측정됩니다. 연구 약물을 복용하는 동안 증상 체크리스트, 기분 및 불안 프로파일 및 임상 인터뷰를 통해 안전성 및 내약성을 따를 것입니다. 혈청 바레니클린 농도도 측정하여 순응도를 평가하고 잠재적인 약동학적 변화를 제어합니다.