Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin for at reducere alkoholforbruget hos stordrikkere

5. juli 2016 opdateret af: Vijay Ramchandani, Ph.D.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (RCT) af vareniclin for at reducere alkoholforbruget hos stordrikkere

Denne undersøgelse vil afgøre, om vareniclin, et lægemiddel, der virker på hjernens nikotinreceptorer og bruges til at hjælpe rygere med at holde op med at ryge, vil have en indvirkning på selvindtagelse af alkohol.

Personer mellem 24 og 60 år, der regelmæssigt indtager alkoholholdige drikkevarer (mere end 15 drinks om ugen for kvinder og mere end 20 drinks om ugen for mænd) kan være berettiget til denne undersøgelse. Undersøgelsen kræver fem ambulante besøg og én indlæggelse natten over på NIH Clinical Center.

Deltagerne gennemgår følgende procedurer:

Besøg 1 (ambulant: 4-5 timer)

  • Standardvurderinger, herunder målinger af vitale tegn, alkometertest, blod- og urinprøver (inklusive graviditetstest for kvinder), spørgeskemaer om humør, symptomer, alkoholforbrug og rygning, hvis det er relevant
  • Spørgeskemaer om medicinsk og psykologisk status
  • Sundhedsvurdering og vurdering af alkoholdrikkeadfærd

Besøg 2 (ambulant: 8 timer)

  • Standardvurderinger (se ovenfor)
  • Computer-assisteret selvinfusion af ethanol (CASE) session: Forsøgspersonerne vil modtage en priming intravenøs infusion af alkohol. Efter 25 min får de lov til at give sig selv yderligere eksponeringer af alkohol over en periode på 2 timer ved at trykke på en knap på en computer, der styrer infusionspumpen.

Besøg 3 (ambulant: 2 timer)

-Standard vurderinger

Besøg 4 (ambulant: 8 timer)

  • Standardvurderinger
  • Hjernefunktionel magnetisk resonansscanning (MRI). Denne test bruger et magnetfelt og radiobølger til at producere billeder af hjernen. Patienten ligger på et bord, der kan glide ind og ud af scanneren, iført ørepropper for at dæmpe høje lyde, der opstår under scanningsprocessen. Indledende billeder tages af hjernens struktur og yderligere scanninger måler hjerneaktivitet, mens forsøgspersonen udfører simple opgaver.
  • Alkoholinfusion. Forsøgspersoner får en intravenøs infusion af alkohol, mens de er i MR-scanneren for at måle hjernens reaktion på alkohol.

Besøg 5 (overnatning)

  • Standardvurderinger
  • Gentag CASE session
  • Interview om forsøgspersonens erfaringer med at deltage i protokollen, herunder eventuelle symptomer og opfordringer til at drikke

Besøg 6 (ambulant)

  • Standardvurderinger (uden blodprøver)
  • Interview om deltagelse i undersøgelsen

Telefonisk opfølgning

Efter 3 uger bliver forsøgspersonerne tilkaldt for at tjekke deres symptomer og indsamle information om deres drikkeri og, hvis det er relevant, rygning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Betydelige kliniske og eksperimentelle beviser i mennesker og dyremodeller forbinder nikotinbrug med stort alkoholforbrug. Vareniclin, en alfa4beta2 (nikotin) acetylcholin receptor (nAchR) partiel agonist, er en oral medicin godkendt af FDA (2006) til rygestop. For nylig har det vist sig at reducere alkoholforbruget i en gnavermodel for alkoholafhængighed. I nærværende kortsigtede eksperimentelle undersøgelse vil det primært blive vurderet for dets evne til at reducere alkohol-selvadministration hos stordrikkere. Sekundært vil dets virkninger på alkoholtrang (cravings) samt rygeparametre blive målt. Derudover vil effekter af vareniclin på incitamentmotivation for alkohol og den underliggende hjernebelønningssystemaktivering samt på aktivering af hjernebelønningssystemer som reaktion på intravenøst ​​indgivet alkohol blive målt.

Undersøgelsespopulation:

50 raske, voksne (rygere og ikke-rygere), i alderen 21 til 60 år, vil blive undersøgt. Enkeltpersoner skal drikke alkohol regelmæssigt på et højt niveau, i gennemsnit mere end 20 drinks om ugen for mænd, og mere end 15 drinks om ugen for kvinder, og ikke søge hjælp til alkoholrelaterede problemer.

Design:

Efter protokolscreening og medicinsk evaluering vil kvalificerede forsøgspersoner gennemgå en indledende (præ-studie lægemiddel) intravenøs alkohol-selvadministrationssession (herefter kaldet computer-assisteret selvinfusion af ethanol eller CASE). Efter dette vil forsøgspersoner blive randomiseret til vareniclin eller placebo. Forsøgspersoner vil blive evalueret klinisk ved tre lejligheder, mens de er i studiemedicin: én gang efter en uges undersøgelsesmedicinering; igen, før fMRI; og igen, i slutningen af ​​behandlingen, når de gennemgår den anden (i studiemedicin) CASE-session. Mellem dag 13 og 21 vil alle forsøgspersoner blive planlagt til at gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) af hjernen, mens de udfører en opgave designet til at evaluere incitamentet for alkohol-signaler samt de farmakologiske virkninger af alkohol. Derefter vil alle forsøgspersoner modtage to forløb med rådgivning for tungt alkoholforbrug, ved hjælp af motiverende teknikker, med det formål at øge deres parathed til adfærdsændringer og søge behandling, hvis det er nødvendigt.

Resultatmål:

Det primære resultat vil være den maksimale eksponering for alkohol i åndedrættet, der opnås under CASE-sessionen med lægemiddel i undersøgelsen. Sekundære resultater under studiets lægemiddelfase vil omfatte mål for alkoholforbrug og trang til at drikke, samt alkoholtrang og virkninger under studiets lægemiddel CASE-session. Derudover vil fMRI BOLD-responser i det ventrale striatum, et område, der er involveret i hjernens belønningskredsløb, og som er vist at være aktiveret ved akut IV-alkoholadministration samt forventning om at arbejde for belønning, blive målt. Hos rygere vil cigaretforbrug og ret hastigheder samt rygetrang og nikotinabstinens også blive målt. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive fulgt i løbet af indtagelsen af ​​undersøgelseslægemidlet med symptomtjeklister, profiler af humør og angst og ved klinisk interview. Serum-vareniclinkoncentrationer vil også blive målt for at vurdere compliance og kontrol for potentiel farmakokinetisk variation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Alder 21 til 60 år.
  • Ved godt helbred.
  • Drik et ugentligt gennemsnit på henholdsvis 15 og 20 standard alkoholholdige drikkevarer (12 g ethanol/drik), for kvinder og mænd.
  • Har et fungerende telefonnummer.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Søger i øjeblikket hjælp til et alkoholproblem.
  • Personer med klinisk signifikant alkoholabstinens.
  • Mere end tredive dages afholdenhed fra alkohol i de halvfems dage før tilmeldingen.
  • En positiv alkoholkoncentration i åndedrættet (BrAC) ved det første besøg
  • En historie med større alkoholrelaterede komplikationer til enhver tid, såsom pancreatitis.

  • Enhver alvorlig kardiovaskulær tilstand eller højrisikofaktorer, dokumenteret ved et af følgende:

    • Nuværende eller tidligere diagnose af koronararteriesygdom (såsom iskæmi, angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt) eller perifer arteriel sygdom;
    • Nuværende eller tidligere diagnose af diabetes, eller tilfældigt glukoseniveau > 200 mg/dl;
    • Forhøjet blodtryk (over 160/100) ved screening,
    • Forhøjede lipidniveauer: LDL > 160 mg/dL, HDL < 40 mg/dL for mænd eller < 45 mg/dL for kvinder;
    • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller ustabile arytmier.
    • Kontraindikation(er) for at tage undersøgelsesmedicinen som anført i indlægssedlen.
  • Kontraindikation(er) for at tage undersøgelsesmedicinen som anført i indlægssedlen.
  • Psykiatriske problemer, der kræver klinisk opmærksomhed: en nuværende eller tidligere diagnose af svær depression, panikangst, spiseforstyrrelser, posttraumatisk stresslidelse, skizofreni, bipolar lidelse eller tvangslidelse. Personer, der rapporterer livslang (tidligere eller nuværende) historie med selvmordstanker, selvmordsforsøg eller selvskade.
  • Nylig (inden for de sidste to måneder) eller regelmæssig brug af ulovlige eller ikke-ordinerede psykoaktive stoffer såsom opiater, benzodiazepiner, kokain, PCP, metamfetaminer/andre psykostimulerende midler eller marihuana.
  • Psyko-social ustabilitet (f. ingen fast adresse, ingen pålidelig sekundær person at kontakte i tilfælde af en nødsituation).
  • Kvinder, der ammer, forsøger at blive gravide, eller som ikke er villige til at udøve sikker og effektiv prævention.
  • Moderat til svær nyreinsufficiens defineret som estimeret eller målt kreatininclearance mindre end 30 ml/min.
  • Brug af bupropion- eller nikotinerstatningsterapi inden for 90 dage efter protokollen, inhibitorer/substrater for renale kationiske transportere eller medicin kontraindiceret med ethanol.
  • Eksklusionskriterier for MR-scanning, herunder metal i kroppen (såsom implantater, pacemaker, proteser, granatsplinter, uaftagelig piercing), venstrehåndethed og klaustrofobi.
  • En historie med vold eller aggression, vurderet som en del af den kliniske samtale ved screeningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vareniclin
Vareniclin tabletter, 2 mg dagligt i 3 uger
Medicin: Vareniclin
Vareniclin tabletter, 2 mg dagligt i 3 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter, 0 mg dagligt i 3 uger
Medicin: Placebo
Placebotabletter, 0 mg dagligt i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug
Tidsramme: 2,5 timers session efter 3 ugers behandling
Peak Breath alkoholkoncentration under IV alkohol selvadministration
2,5 timers session efter 3 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol opfordrer
Tidsramme: 2,5 timers session efter 3 ugers behandling

Spørgeskemascore for maksimal alkoholtrang under IV alkohol selvadministration. Skala: Spørgeskema om alkoholtrang. Indeholder 8 genstande, hver genstand scores på en likert-skala fra 1 til 7.

Interval: Samlet score ligger mellem 8 og 64. Højere score indikerer højere trang til alkohol.
2,5 timers session efter 3 ugers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED svar på Alcohol Cue
Tidsramme: fMRI-session efter 2 ugers behandling
Procent af FED-signalændring under Alkohol Food Incentive Delay Task (Alkohol - Neutral)
fMRI-session efter 2 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vijay Ramchandani, Ph.D.

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2008

Først opslået (Skøn)

12. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 080137
  • 08-AA-0137 (Anden identifikator: NIH Office of Protocol Services)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner