노인의 주요 우울증 및 만성 요통에 대한 둘록세틴 치료 (ACHIEVE2)
요통 및 우울증이 있는 노인의 결과 최적화
다음과 같은 기본 가설을 테스트합니다.
- 1단계 동안: 처음 8주 동안 둘록세틴(DUL) + 임상 관리(CM)로 치료받은 초기 60명의 피험자 중 < 40%에서 주요 우울 장애(MDD) 또는 만성 요통(CLBP)이 반응할 것입니다(반응은 정의됨) MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale) 점수 </=9 및 20점 수치 평가 척도로 측정했을 때 요통이 30% 이상 개선되었습니다.
- 2단계 동안: DUL+CM 치료 대상자보다 더 많은 DUL+우울증 및 통증에 대한 문제 해결 요법(PST-DP)이 MADRS 점수 </=9로 정의되는 두 번째 8주 동안 반응을 달성하고 최소 30% 개선 2점 수치 등급 척도로 측정한 허리 통증.
- 우울증 점수의 개선은 CLBP 점수의 개선과 상관 관계가 있습니다.
테스트할 탐색적 가설은 다음과 같습니다.
2단계 동안: DUL+CM으로 치료받은 피험자와 비교하여 DUL+PST-DP로 치료받은 피험자는 1) 장애, 2) 수면, 2) 기능/삶의 질, 3) 간병인의 부담/우울증, 및 5) 진통제 사용.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다. 1단계는 주요 우울 장애(MDD)와 만성 요통(CLBP)이 동반된 노인을 대상으로 8주 동안 둘록세틴(DUL) + 임상 관리(CM)를 90mg/일까지 적정한 공개 라벨 시험입니다. ). 8주차에 피험자가 반응하지 않으면 둘록세틴 용량을 120mg/일로 늘립니다. 약물 동등성을 보장하기 위해 두 무작위 연구 그룹(2단계 동안)에 대해 둘록세틴을 증량하고 1일 120mg(또는 최고 내약 용량)으로 계속 투여합니다.
2단계는 9주차에 시작하며 MDD 및/또는 CLBP가 1단계 동안 반응 기준을 충족하지 못한 피험자를 포함합니다. 9주차에 피험자는 무작위로 배정되어 다음 중 하나로 치료를 받습니다. 1) DUL 120mg/일(또는 최고 허용 용량) + 우울증 및 통증 문제 해결(PST-DP) 또는 2) DUL 120mg/일(또는 최고 용량) 내약 용량) + CM. 2단계는 8~10회에 걸쳐 진행됩니다.
16년 1월 5일에 추가된 참고 사항: 이것은 경력 개발 상의 일부로 수행된 치료 개발 작업이었습니다. 연구의 첫 공개 라벨 부분만 완료되었으며 이러한 결과가 게시되었으며 여기 CLINICALTRIALS.GOV에 보고될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 60
- SCID DSM-IV 기준에 따른 MDD의 현재 에피소드
- CES-D 평가에서 >/= 16점을 받아야 합니다.
- 혈청 나트륨 >/=130 mEq/ml
- >/= 3개월 동안 없는 것보다 더 많은 날 동안 적어도 중등도 이상의 CLBP
- MADRS 점수 >/= 15
- 우울증 치료 프로토콜에 참여할 수 있을 만큼 의학적으로 충분히 안정적임
- 영어로 말할 수 있는 의지와 능력 번역가에 대한 접근이 제한됩니다. 영어를 못하는 노인을 항우울제로 치료하는 것은 안전하지 않으며 진행 상황과 부작용에 대해 효과적으로 의사 소통할 수 없습니다. 우리는 이 연구에 등록한 모든 과목에 대해 연중무휴 24시간 전화 서비스를 제공합니다. 대기중인 임상의와 의사는 이중 언어가 아니며 문제가 발생하면 응급 상황을 효과적으로 해석하고 관리하는 것이 불가능할 수 있습니다. 마지막으로, 연구에 사용된 많은 평가는 자기 보고입니다. 현재로서는 이러한 도구를 다른 언어로 번역할 능력이 없습니다. 피험자가 영어를 읽고 이해할 수 없는 경우, 이는 자가 보고 평가를 완료하는 능력을 방해합니다.
- 로라제팜을 제외한 다른 항우울제 및 항불안제를 하루 최대 2mg까지 중단하려는 의지
- 미니 정신 상태 검사 > 20
- 정보에 입각한 동의 제공 의지
- 신문 헤드라인을 읽을 수 있는 교정된 시각 능력과 높은 대화 목소리에 적절히 반응할 수 있는 청력.
제외 기준:
- 치매에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 양극성, 정신분열증, 분열정동 또는 기타 정신병적 장애의 병력
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용(처방약 남용 포함)
- Mid-Life 또는 Late-Life Centers에서 운영하는 다른 프로토콜의 치료 미준수 이력
- 만성 통증에 급성 통증이 중첩됩니다. 예를 들어, 추간판 탈출증, 척추 골절, 감염, 말총 증후군 또는 기타 의학적 응급 상황을 암시하는 "위험 신호"를 보고하는 피험자는 제외됩니다.
- 휠체어에 묶인
- 둘록세틴에 대한 문서화된 무반응의 병력
- 티오리다진 병용
- 계획이 있는 능동적 자살 생각
- 조절되지 않는 협우각 녹내장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
듀록세틴 + 임상 관리 참고 -- 이 작업은 경력 개발 상의 일부로 수행되었습니다. The CLINICALTRIALS.GOV 연구 설명은 2016년 1월 5일에 업데이트되어 이 작업의 공개 레이블 특성을 업데이트했습니다. 이것은 여기에 보고된 내용이며 동료 검토 및 게시되었습니다. |
둘록세틴 최대 120mg/일 + 임상 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 12주 후 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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MADRS는 이론적 척도 범위가 0-60인 우울증 중증도 등급이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 베이스라인에서 12주까지 MADRS 사이의 더 큰 감소는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 12주
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McGill 통증 설문지, 약식, 기준점 및 12주 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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McGill Pain Questionaire, 약식은 0 = 없음, 1 = 경도, 2 = 보통 또는 3 = 심한 강도 척도로 평가되는 15개의 설명자(감각 11개, 감정 4개)로 구성됩니다. McGill Pain Questionaire 점수 범위는 0(없음)에서 45(심함)까지입니다. 기준선에서 12주까지 점수를 크게 줄이면 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KL2RR024154 (NIH : 국립보건원)
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