Traitement à la duloxétine de la dépression majeure et de la lombalgie chronique chez les personnes âgées (ACHIEVE2)
Optimiser les résultats chez les personnes âgées souffrant de lombalgie et de dépression
Les principales hypothèses suivantes seront testées :
- Au cours de l'étape 1 : le trouble dépressif majeur (TDM) ou la lombalgie chronique (CLBP) chez < 40 % des 60 premiers sujets traités par la duloxétine (DUL) + la prise en charge clinique (MC) au cours des 8 premières semaines répondront (la réponse est définie comme un score MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) </=9 et une amélioration d'au moins 30 % des maux de dos, telle que mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique à 20 points.
- Au cours de l'étape 2 : plus de sujets traités par DUL+Problem Solving Therapy for Depression and Pain (PST-DP) que de sujets traités par DUL+CM obtiendront une réponse au cours des 8 secondes semaines, définie comme un score MADRS </=9 et une amélioration d'au moins 30 % dans les maux de dos mesurés avec l'échelle d'évaluation numérique à 2 points.
- L'amélioration des scores de dépression sera corrélée à l'amélioration des scores CLBP.
Les hypothèses exploratoires à tester sont les suivantes :
Au cours de l'étape 2 : par rapport aux sujets traités avec DUL+CM, les sujets traités avec DUL+PST-DP auront de meilleurs résultats en : 1) incapacité, 2) sommeil, 2) fonctionnement/qualité de vie, 3) charge/dépression de l'aidant, et 5) utilisation d'analgésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en deux parties. L'étape 1 est un essai ouvert de 8 semaines de la duloxétine (DUL) + prise en charge clinique (CM), titré jusqu'à 90 mg/jour, pour les personnes âgées souffrant de troubles dépressifs majeurs (TDM) et de lombalgies chroniques (CLBP). ). A la semaine 8, si les sujets n'ont pas répondu, la dose de duloxétine est augmentée à 120 mg/jour. La duloxétine sera augmentée et poursuivie à 120 mg/jour (ou la dose maximale tolérée) pour les deux groupes d'étude randomisés (au cours de l'étape 2) afin d'assurer la parité médicamenteuse.
L'étape 2 commence à la semaine 9 et inclut les sujets dont le TDM et/ou le CLBP n'ont pas satisfait aux critères de réponse lors de l'étape 1. À la semaine 9, les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement avec soit : 1) DUL 120 mg/jour (ou la dose la plus élevée tolérée) + résolution de problèmes pour la dépression et la douleur (PST-DP) ou 2) DUL 120 mg/jour (ou la dose la plus élevée dose tolérée) + CM. L'étape 2 sera dispensée au cours de 8 à 10 séances.
REMARQUE AJOUTÉE LE 05/01/16 : IL S'AGIT D'UN TRAVAIL DE DÉVELOPPEMENT DE TRAITEMENT EFFECTUÉ DANS LE CADRE D'UNE RÉCOMPENSE DE DÉVELOPPEMENT DE CARRIÈRE. SEULE LA PREMIÈRE PARTIE OUVERTE DE L'ÉTUDE A ÉTÉ TERMINÉE, ET CES RÉSULTATS ONT ÉTÉ PUBLIÉS ET SERONT RAPPORTÉS ICI SUR CLINICALTRIALS.GOV
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 60
- Épisode actuel de TDM selon les critères SCID DSM-IV
- Doit obtenir une note >/= 16 à l'évaluation CES-D
- Sodium sérique >/=130 mEq/ml
- CLBP de sévérité au moins modérée pendant plus de jours qu'autrement pendant >/= 3 mois
- Score MADRS >/= 15
- Suffisamment stable médicalement pour pouvoir participer à un protocole de traitement de la dépression
- Volonté et capacité de parler anglais L'accès aux traducteurs est limité. Il serait dangereux de traiter une personne âgée qui ne parle pas anglais avec un antidépresseur et de ne pas être en mesure de communiquer efficacement avec elle au sujet de ses progrès et de tout effet secondaire. Nous fournissons un service de garde 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pour tous les sujets inscrits à cette étude. Les cliniciens et médecins de garde ne sont pas bilingues et si un problème survenait, il pourrait être impossible d'interpréter et de gérer efficacement la situation émergente. Enfin, bon nombre des évaluations utilisées dans l'étude sont des auto-évaluations. À l'heure actuelle, nous n'avons pas la capacité de traduire ces instruments dans d'autres langues. Si le sujet ne peut pas lire et comprendre l'anglais, cela interférerait avec sa capacité à compléter les évaluations d'auto-évaluation
- Volonté d'arrêter les autres antidépresseurs et anxiolytiques, à l'exception du lorazépam jusqu'à 2 mg/jour
- Mini examen de l'état mental > 20
- Volonté de donner un consentement éclairé
- Capacité visuelle corrigée qui permet de lire les gros titres des journaux et capacité auditive adéquate pour répondre à une voix de conversation élevée.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la démence
- Antécédents de trouble bipolaire, schizophrène, schizo-affectif ou autre trouble psychotique
- Abus d'alcool ou d'autres drogues (y compris l'abus de médicaments sur ordonnance) au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de non-adhésion au traitement dans d'autres protocoles gérés par les centres Mid-Life ou Late-Life
- Douleur aiguë superposée à la douleur chronique. Par exemple, les sujets qui signalent des "drapeaux rouges" suggérant une hernie discale, une fracture vertébrale, une infection, un syndrome de la queue de cheval ou une autre urgence médicale seront exclus
- En fauteuil roulant
- Antécédents de non-réponse documentée à la duloxétine
- Utilisation concomitante de thioridazine
- Idées suicidaires actives avec plan
- Glaucome à angle fermé non contrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Duloxétine + prise en charge clinique REMARQUE -- CE TRAVAIL A ÉTÉ RÉALISÉ DANS LE CADRE D'UNE BOURSE DE DÉVELOPPEMENT DE CARRIÈRE. LA DESCRIPTION CLINICALTRIALS.GOV DE L'ÉTUDE A ÉTÉ MIS À JOUR LE 05/01/16 POUR METTRE À JOUR LA NATURE OUVERTE DE CE TRAVAIL. C'EST CE QUI EST RAPPORTÉ ICI ET A ÉTÉ EXAMINÉ PAR DES PAIRS ET PUBLIÉ. |
Duloxétine jusqu'à 120 mg/jour + Prise en charge clinique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) par rapport au départ et à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Le MADRS est une évaluation de la gravité de la dépression sur une échelle théorique allant de 0 à 60, les valeurs inférieures représentant un meilleur résultat Une réduction plus importante entre MADRS de la ligne de base à 12 semaines représenterait un meilleur résultat |
ligne de base et 12 semaines
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Modification du questionnaire sur la douleur de McGill, formulaire abrégé, score par rapport à la ligne de base et 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le Questionnaire sur la douleur de McGill, version abrégée, comprend 15 descripteurs (11 sensoriels ; 4 affectifs) qui sont évalués sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère. Le score du questionnaire sur la douleur de McGill variait de 0 (aucun) à 45 (sévère). Une réduction plus importante du score de la ligne de base à 12 semaines représenterait un meilleur résultat |
Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Dépression
- Mal au dos
- Lombalgie
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- KL2RR024154 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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