Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duloksetin behandling av alvorlig depresjon og kroniske korsryggsmerter for eldre voksne (ACHIEVE2)

30. januar 2017 oppdatert av: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh

Optimalisering av resultater hos eldre voksne med korsryggsmerter og depresjon

Følgende primære hypoteser vil bli testet:

  1. Under trinn 1: Major depressiv lidelse (MDD) eller kronisk korsryggsmerte (CLBP) hos < 40 % av de første 60 forsøkspersonene behandlet med duloksetin (DUL) + klinisk behandling (CM) i løpet av de første 8 ukene vil svare (responsen er definert som en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score </=9 og minst 30 % forbedring av ryggsmerter målt med den 20-punkts numeriske vurderingsskalaen.
  2. Under trinn 2: Mer DUL+Problem Solving Therapy for depresjon og smerte (PST-DP) enn DUL+CM-behandlede forsøkspersoner vil oppnå respons i løpet av de andre 8 ukene, definert som en MADRS-score </=9 og minst 30 % forbedring i ryggsmerter målt med den 2-punkts numeriske vurderingsskalaen.
  3. Forbedring i depresjonsskår vil være korrelert med forbedring i CLBP-skåre.

De utforskende hypotesene som skal testes er at:

I løpet av trinn 2: Sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med DUL+CM, vil forsøkspersoner behandlet med DUL+PST-DP ha forbedrede resultater i: 1) funksjonshemming, 2) søvn, 2) funksjon/livskvalitet, 3) omsorgsbyrde/depresjon, og 5) smertestillende bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en todelt studie. Trinn 1 er en 8 uker lang åpen studie med duloksetin (DUL) + klinisk behandling (CM), titrert opp til 90 mg/dag, for eldre voksne med komorbid alvorlig depressiv lidelse (MDD) og kroniske korsryggsmerter (CLBP). ). Ved uke 8, hvis forsøkspersonene ikke har respondert, økes dosen av duloksetin til 120 mg/dag. Duloksetin vil økes og fortsettes med 120 mg/dag (eller høyeste tolererte dose) for begge randomiserte studiegruppene (under trinn 2) for å sikre medisinparitet.

Trinn to starter ved uke 9 og inkluderer de personene hvis MDD og/eller CLBP ikke har oppfylt kriteriene for respons under trinn 1. I uke 9 vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta behandling med enten: 1) DUL 120 mg/dag (eller høyest tolerert dose) + problemløsning for depresjon og smerte (PST-DP) eller 2) DUL 120 mg/dag (eller høyest tolerert dose) + CM. Trinn 2 vil bli levert i løpet av 8-10 økter.

MERKNAD LAGT TIL 1/5/16: DETTE VAR BEHANDLINGSUTVIKLINGSARBEID UTFØRT SOM DEL AV EN KARRIEREUTVIKLINGSPRIS. BARE DEN FØRSTE ÅPNE DELEN AV STUDIEN BLEV FULLFØRT, OG DISSE RESULTATENE ER PUBLISERT OG VIL BLI RAPPORTERT HER PÅ CLINICALTRIALS.GOV

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 60 år
  • Nåværende episode av MDD i henhold til SCID DSM-IV-kriterier
  • Må score >/= 16 på CES-D-vurderingen
  • Serumnatrium >/=130 mekv./ml
  • CLBP av minst moderat alvorlighetsgrad i flere dager enn ikke i >/= 3 måneder
  • MADRS-poengsum >/= 15
  • Tilstrekkelig medisinsk stabil for å kunne delta i en depresjonsbehandlingsprotokoll
  • Vilje og evne til å snakke engelsk Tilgang til oversettere er begrenset. Det ville være utrygt å behandle en eldre voksen som ikke snakker engelsk med et antidepressivum og ikke være i stand til å kommunisere effektivt med dem om deres fremgang og eventuelle bivirkninger. Vi tilbyr en 24/7-vakttjeneste for alle fag som er påmeldt denne studien. Tilkallende klinikere og leger er ikke tospråklige, og hvis det oppsto et problem, kan det være umulig å effektivt tolke og håndtere den oppståtte situasjonen. Til slutt er mange av vurderingene som er brukt i studien egenrapporter. På det nåværende tidspunkt har vi ikke muligheten til å oversette disse instrumentene til andre språk. Hvis forsøkspersonen ikke kan lese og forstå engelsk, vil dette forstyrre deres evne til å fullføre egenrapporteringsvurderingene
  • Vilje til å seponere andre antidepressiva og angstdempende midler, bortsett fra lorazepam opptil 2 mg/dag
  • Mini mental tilstandseksamen > 20
  • Vilje til å gi informert samtykke
  • Korrigert visuell evne som muliggjør lesing av avisoverskrifter og hørselskapasitet som er tilstrekkelig til å svare på en hevet samtalestomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll DSM-IV kriterier for demens
  • Historie med bipolar, schizofreni, schizoaffektiv eller annen psykotisk lidelse
  • Alkohol eller annet rusmisbruk (inkludert misbruk av reseptbelagte medisiner) i løpet av de siste 6 månedene
  • Historikk med manglende overholdelse av behandling i andre protokoller som drives av Mid-Life eller Late-Life Centers
  • Akutt smerte lagt over kronisk smerte. For eksempel vil forsøkspersoner som rapporterer "røde flagg" som tyder på diskusprolaps, ryggvirvelbrudd, infeksjon, cauda equina-syndrom eller annen medisinsk nødsituasjon bli ekskludert
  • Rullestolbundet
  • Anamnese med dokumentert manglende respons på duloksetin
  • Samtidig bruk av tioridazin
  • Aktive selvmordstanker med plan
  • Ukontrollert trangvinklet glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Duloksetin + klinisk behandling

MERK -- DETTE ARBEIDET BLEV UTFØRT SOM DEL AV EN KARRIEREUTVIKLINGSPRIS. CLINICALTRIALS.GOV-BESKRIVELSEN AV STUDIEN BLEV OPPDATERT 1/5/16 FOR Å OPPDATERE DEN ÅPNE ETIKETTEN TIL DETTE ARBEIDET. DETTE ER DETTE ER RAPPORTERT HER OG HAR BLITT FAREVURDET OG PUBLISERT.
Legemiddel: Duloksetin
Duloksetin opptil 120 mg/dag + klinisk behandling
Andre navn:
  • Duloksetin = Cymbalta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra baseline og 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker

MADRS er en vurdering av depresjons alvorlighetsgrad med teoretisk skalaområde 0-60, med lavere verdier som representerer bedre resultat

Større reduksjon mellom MADRS fra baseline til 12 uker vil representere bedre resultat
baseline og 12 uker
Endring i McGill Pain Questionaire, kortform, poengsum fra baseline og 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker

McGill Pain Questionaire, kortform, består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig. McGill Pain Questionaire-poengsummen varierte fra 0 (ingen) til 45 (alvorlig).

En større reduksjon av skåren fra baseline til 12 uker ville representert et bedre resultat
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KL2RR024154 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere