Duloksetyna Leczenie dużej depresji i przewlekłego bólu krzyża u osób starszych (ACHIEVE2)
Optymalizacja wyników u osób starszych z bólem krzyża i depresją
Sprawdzone zostaną następujące podstawowe hipotezy:
- Podczas etapu 1: duże zaburzenie depresyjne (MDD) lub przewlekły ból krzyża (CLBP) u < 40% z początkowych 60 pacjentów leczonych duloksetyną (DUL) + postępowanie kliniczne (CM) w ciągu pierwszych 8 tygodni wystąpi odpowiedź (odpowiedź jest zdefiniowana jako wynik w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) </=9 i co najmniej 30% poprawę w zakresie bólu pleców mierzonego za pomocą 20-punktowej liczbowej skali oceny.
- Podczas kroku 2: więcej DUL+Problem Solving Therapy for Depression and Pain (PST-DP) niż pacjenci leczeni DUL+CM uzyskają odpowiedź w ciągu drugich 8 tygodni, zdefiniowaną jako wynik MADRS </=9 i co najmniej 30% poprawę w bólu pleców mierzonym za pomocą 2-punktowej numerycznej skali oceny.
- Poprawa w wynikach depresji będzie skorelowana z poprawą w wynikach CLBP.
Hipotezy eksploracyjne, które należy przetestować, są następujące:
Podczas kroku 2: W porównaniu z pacjentami leczonymi DUL+CM, pacjenci leczeni DUL+PST-DP uzyskają lepsze wyniki w zakresie: 1) niesprawności, 2) snu, 2) funkcjonowania/jakości życia, 3) obciążenia/depresji opiekuna, i 5) stosowanie przeciwbólowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie dwuczęściowe. Krok 1 to 8-tygodniowa otwarta próba duloksetyny (DUL) + postępowanie kliniczne (CM), miareczkowana do 90 mg/dobę, u osób starszych ze współistniejącym zaburzeniem depresyjnym (MDD) i przewlekłym bólem krzyża (CLBP) ). W 8. tygodniu, jeśli u pacjentów nie wystąpiła odpowiedź, dawkę duloksetyny zwiększa się do 120 mg/dobę. Dawka duloksetyny zostanie zwiększona i będzie kontynuowana w dawce 120 mg/dobę (lub najwyższej tolerowanej dawce) dla obu randomizowanych grup badawczych (podczas etapu 2), aby zapewnić parytet leków.
Etap drugi rozpoczyna się w 9. tygodniu i obejmuje osoby, u których MDD i/lub CLBP nie spełniły kryteriów odpowiedzi podczas etapu 1. W 9 tygodniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie: 1) DUL 120 mg/dobę (lub najwyższą tolerowaną dawką) + Rozwiązywanie problemów z depresją i bólem (PST-DP) lub 2) DUL 120 mg/dobę (lub najwyższą tolerowaną dawką) dawka tolerowana) + CM. Krok 2 zostanie zrealizowany w ciągu 8-10 sesji.
UWAGA DODANA 1/5/16: BYŁA TO PRACA ROZWOJOWA LECZENIA PROWADZONA W RAMACH NAGRODY ZA ROZWÓJ KARIERY. UKOŃCZONO TYLKO PIERWSZĄ CZĘŚĆ BADANIA PROwadzoną metodą OTWARTEJ ETYKIETY, A WYNIKI TE ZOSTAŁY OPUBLIKOWANE I ZOSTANĄ PODANE NA CLINICALTRIALS.GOV
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 60
- Bieżący epizod MDD według kryteriów SCID DSM-IV
- Musi uzyskać >/= 16 punktów w ocenie CES-D
- Sód w surowicy >/=130 mEq/ml
- CLBP o co najmniej umiarkowanym nasileniu przez więcej dni niż nie przez >/= 3 miesiące
- Wynik MADRS >/= 15
- Wystarczająco stabilny medycznie, aby móc uczestniczyć w protokole leczenia depresji
- Chęć i umiejętność mówienia po angielsku Dostęp do tłumaczy jest ograniczony. Niebezpieczne byłoby leczenie osoby starszej, która nie mówi po angielsku, lekiem przeciwdepresyjnym i brak możliwości skutecznego komunikowania się z nią o jej postępach i ewentualnych skutkach ubocznych. Zapewniamy dyżur telefoniczny 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu dla wszystkich osób biorących udział w tym badaniu. Dyżurni klinicyści i lekarze nie są dwujęzyczni, a jeśli pojawił się problem, skuteczna interpretacja i zarządzanie pojawiającą się sytuacją może być niemożliwe. Wreszcie, wiele ocen wykorzystanych w badaniu to samoopisy. W chwili obecnej nie mamy możliwości przetłumaczenia tych instrumentów na inne języki. Jeżeli osoba badana nie potrafi czytać i rozumieć języka angielskiego, może to kolidować z jej zdolnością do wypełniania samoopisowych ocen
- Chęć odstawienia innych leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych, z wyjątkiem lorazepamu w dawce do 2 mg/dobę
- Mini Egzamin Stanu Psychicznego > 20
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
- Poprawiono zdolność widzenia umożliwiającą czytanie nagłówków gazet oraz zdolność słyszenia odpowiednią do reagowania na podniesiony głos konwersacyjny.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące demencji
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub innych zaburzeń psychotycznych
- Nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków (w tym nadużywanie leków na receptę) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych w innych protokołach prowadzonych przez Centra Mid-Life lub Late-Life
- Ból ostry nałożony na ból przewlekły. Na przykład osoby zgłaszające „czerwone flagi” sugerujące przepuklinę dysku, złamanie kręgów, infekcję, zespół ogona końskiego lub inną nagłą sytuację medyczną zostaną wykluczone
- Związany z wózkiem inwalidzkim
- Historia udokumentowanego braku odpowiedzi na duloksetynę
- Jednoczesne stosowanie tiorydazyny
- Aktywne myśli samobójcze z planem
- Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Duloksetyna + postępowanie kliniczne UWAGA -- TA PRACA ZOSTAŁA WYKONANA W RAMACH NAGRODY ZA ROZWÓJ KARIERY. OPIS BADANIA NA STRONIE CLINICALTRIALS.GOV ZOSTAŁ ZAKTUALIZOWANY 5.01.2016 r., ABY ZAKTUALIZOWAĆ OTWARTY CHARAKTER TEJ PRACY. TO JEST ZGŁOSZONE TUTAJ I ZOSTAŁO SPRAWDZONE I OPUBLIKOWANE. |
Duloksetyna do 120 mg/dobę + postępowanie kliniczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) od punktu początkowego i 12 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
MADRS to ocena nasilenia depresji z teoretycznym zakresem skali od 0 do 60, gdzie niższe wartości oznaczają lepsze wyniki Większa redukcja między MADRS od wartości początkowej do 12 tygodni oznaczałaby lepszy wynik |
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu bólu McGill, formularz skrócony, wynik od linii podstawowej i 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Skrócony kwestionariusz McGilla Pain Questionaire składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywnych), które są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki. Wynik Kwestionariusza bólu McGill mieścił się w zakresie od 0 (brak) do 45 (silny). Większe zmniejszenie wyniku od wartości początkowej do 12 tygodni oznaczałoby lepszy wynik |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia depresyjne
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- KL2RR024154 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .