Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine Behandeling van ernstige depressie en chronische lage rugpijn bij oudere volwassenen (ACHIEVE2)

30 januari 2017 bijgewerkt door: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh

Resultaten optimaliseren bij oudere volwassenen met lage rugpijn en depressie

De volgende primaire hypothesen worden getest:

  1. Tijdens stap 1: Depressieve stoornis (MDD) of chronische lage-rugpijn (CLBP) bij < 40% van de eerste 60 proefpersonen behandeld met duloxetine (DUL) + Clinical Management (CM) gedurende de eerste 8 weken zal reageren (respons is gedefinieerd als een Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score </=9 en een verbetering van ten minste 30% in rugpijn zoals gemeten met de 20-punts numerieke beoordelingsschaal.
  2. Tijdens stap 2: Meer DUL+Problem Solving Therapy for Depression and Pain (PST-DP) dan met DUL+CM behandelde proefpersonen zullen gedurende de tweede 8 weken respons bereiken, gedefinieerd als een MADRS-score </=9 en een verbetering van ten minste 30% bij rugpijn zoals gemeten met de 2-punts numerieke beoordelingsschaal.
  3. Verbetering van depressiescores zal worden gecorreleerd met verbetering van CLBP-scores.

De te testen verkennende hypothesen zijn dat:

Tijdens stap 2: Vergeleken met proefpersonen die met DUL+CM werden behandeld, zullen proefpersonen die met DUL+PST-DP werden behandeld betere resultaten hebben op het gebied van: 1) invaliditeit, 2) slaap, 2) functioneren/kwaliteit van leven, 3) last/depressie van de verzorger, en 5) analgetisch gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie in twee delen. Stap 1 is een 8 weken durend open-label onderzoek met duloxetine (DUL) + klinische behandeling (CM), getitreerd tot 90 mg/dag, voor oudere volwassenen met comorbide depressieve stoornis (MDD) en chronische lage-rugpijn (CLBP). ). Als proefpersonen in week 8 niet hebben gereageerd, wordt de dosis duloxetine verhoogd tot 120 mg/dag. Duloxetine zal worden verhoogd en voortgezet met 120 mg/dag (of de hoogst getolereerde dosis) voor beide gerandomiseerde onderzoeksgroepen (tijdens stap 2) om medicatiepariteit te verzekeren.

Stap twee begint in week 9 en omvat de proefpersonen van wie de MDD en/of CLBP tijdens stap 1 niet voldeden aan de criteria voor respons. In week 9 worden proefpersonen gerandomiseerd om behandeling te krijgen met ofwel: 1) DUL 120 mg/dag (of de hoogst getolereerde dosis) + Problem Solving for Depression and Pain (PST-DP) of 2) DUL 120 mg/dag (of hoogste getolereerde dosis) + CM. Stap 2 wordt uitgevoerd in de loop van 8-10 sessies.

OPMERKING TOEGEVOEGD 1/5/16: DIT WAS BEHANDELINGSONTWIKKELINGSWERK UITGEVOERD ALS ONDERDEEL VAN EEN LOOPBAANONTWIKKELINGSPRIJS. SLECHTS HET EERSTE OPEN-LABEL DEEL VAN DE STUDIE WERD VOLTOOID EN DEZE RESULTATEN ZIJN GEPUBLICEERD EN ZULLEN HIER WORDEN VERMELD OP CLINICALTRIALS.GOV

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 60
  • Huidige episode van MDD volgens SCID DSM-IV-criteria
  • Moet >/= 16 scoren op de CES-D-beoordeling
  • Serumnatrium >/=130 mEq/ml
  • CLBP van ten minste matige ernst gedurende meer dagen dan niet gedurende >/= 3 maanden
  • MADRS-score >/= 15
  • Voldoende medisch stabiel om deel te kunnen nemen aan een behandelprotocol voor depressie
  • Bereidheid en vaardigheid om Engels te spreken Toegang tot vertalers is beperkt. Het zou onveilig zijn om een ​​oudere volwassene die geen Engels spreekt met een antidepressivum te behandelen en niet effectief met hen te kunnen communiceren over hun vorderingen en eventuele bijwerkingen. We bieden een 24/7 oproepdienst voor alle proefpersonen die voor dit onderzoek zijn ingeschreven. De dienstdoende clinici en artsen zijn niet tweetalig en als er zich een probleem voordoet, kan het onmogelijk zijn om de opkomende situatie effectief te interpreteren en te beheersen. Ten slotte zijn veel van de beoordelingen die in het onderzoek zijn gebruikt, zelfrapportages. Op dit moment hebben we niet de mogelijkheid om deze instrumenten in andere talen te vertalen. Als de proefpersoon geen Engels kan lezen en begrijpen, zou dit zijn vermogen om de zelfrapportagebeoordelingen in te vullen, belemmeren
  • Bereidheid om te stoppen met andere antidepressiva en anxiolytica, behalve lorazepam tot 2 mg/dag
  • Mini Mental State Exam > 20
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gecorrigeerd visueel vermogen dat het lezen van krantenkoppen mogelijk maakt en gehoorcapaciteit die voldoende is om te reageren op een verheven gespreksstem.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor dementie
  • Geschiedenis van bipolaire, schizofrenie, schizoaffectieve of andere psychotische stoornis
  • Alcohol- of ander drugsmisbruik (inclusief misbruik van voorgeschreven medicijnen) in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van therapieontrouw in andere protocollen van de Mid-Life of Late-Life Centers
  • Acute pijn bovenop chronische pijn. Onderwerpen die bijvoorbeeld "rode vlaggen" melden die wijzen op een hernia, wervelfractuur, infectie, cauda-equinasyndroom of een ander medisch noodgeval, worden uitgesloten
  • Rolstoelgebonden
  • Geschiedenis van gedocumenteerde non-respons op duloxetine
  • Gelijktijdig gebruik van thioridazine
  • Actieve zelfmoordgedachten met plan
  • Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

Duloxetine + klinische behandeling

OPMERKING -- DIT WERK WERD UITGEVOERD ALS ONDERDEEL VAN EEN CARRIÈREONTWIKKELINGSPRIJS. DE BESCHRIJVING VAN DE STUDIE VAN CLINICALTRIALS.GOV WERD OP 5-1-16 BIJGEWERKT OM DE OPEN LABEL-KARAKTER VAN DIT WERK TE UPDATEN. DIT IS WAT HIER WORDT GERAPPORTEERD EN WERD DOOR PEER BEOORDEELD EN GEPUBLICEERD.
Geneesmiddel: Duloxetine
Duloxetine tot 120 mg/dag + Klinische behandeling
Andere namen:
  • Duloxetine = Cymbalta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score vanaf baseline en 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken

De MADRS is een beoordeling van de ernst van depressie met een theoretisch schaalbereik van 0-60, waarbij lagere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen

Een grotere reductie tussen MADRS vanaf baseline tot 12 weken zou een beter resultaat vertegenwoordigen
baseline en 12 weken
Verandering in McGill Pain Questionaire, verkort formulier, score vanaf baseline en 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

De McGill Pain Questionaire, korte vorm, bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig of 3 = ernstig. De score van de McGill Pain Questionaire varieerde van 0 (geen) tot 45 (ernstig).

Een grotere verlaging van de score vanaf de basislijn tot 12 weken zou een beter resultaat vertegenwoordigen
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Eli Lilly and Company
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KL2RR024154 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren