Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetin behandling af svær depression og kronisk lænderygsmerter for ældre voksne (ACHIEVE2)

30. januar 2017 opdateret af: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh

Optimering af resultater hos ældre voksne med lænderygsmerter og depression

Følgende primære hypoteser vil blive testet:

  1. Under trin 1: Major depressiv lidelse (MDD) eller kronisk lænderygsmerter (CLBP) hos < 40 % af de indledende 60 forsøgspersoner behandlet med duloxetin (DUL) + Clinical Management (CM) i løbet af de første 8 uger vil reagere (respons er defineret som en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score </=9 og mindst 30 % forbedring af rygsmerter målt med den 20-punkts numeriske vurderingsskala.
  2. Under trin 2: Mere DUL+Problem Solving Therapy for Depression and Pain (PST-DP) end DUL+CM-behandlede forsøgspersoner vil opnå respons i løbet af de anden 8 uger, defineret som en MADRS-score </=9 og mindst en 30 % forbedring i rygsmerter målt med den 2-punkts numeriske vurderingsskala.
  3. Forbedring i depressionsscore vil være korreleret med forbedring i CLBP-score.

De eksplorative hypoteser, der skal testes, er:

Under trin 2: Sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med DUL+CM, vil forsøgspersoner behandlet med DUL+PST-DP have forbedrede resultater i: 1) handicap, 2) søvn, 2) funktion/livskvalitet, 3) omsorgsbyrde/depression, og 5) analgetisk brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en todelt undersøgelse. Trin 1 er et 8-ugers langt åbent forsøg med duloxetin (DUL) + klinisk behandling (CM), titreret op til 90 mg/dag, for ældre voksne med komorbid svær depressiv lidelse (MDD) og kroniske lændesmerter (CLBP) ). I uge 8, hvis forsøgspersoner ikke har reageret, øges dosis af duloxetin til 120 mg/dag. Duloxetin øges og fortsættes med 120 mg/dag (eller højeste tolererede dosis) for begge randomiserede undersøgelsesgrupper (under trin 2) for at sikre medicinparitet.

Trin to starter i uge 9 og inkluderer de forsøgspersoner, hvis MDD og/eller CLBP ikke har opfyldt kriterierne for respons under trin 1. I uge 9 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage behandling med enten: 1) DUL 120 mg/dag (eller den højeste tolererede dosis)+ Problemløsning for depression og smerter (PST-DP) eller 2) DUL 120 mg/dag (eller højest tolereret dosis) + CM. Trin 2 vil blive leveret i løbet af 8-10 sessioner.

NOTE TILFØJET 1/5/16: DETTE VAR BEHANDLINGSUDVIKLINGSARBEJDE UDFØRT SOM DEL AF EN KARRIEREUDVIKLINGSPRIS. KUN DEN FØRSTE OPEN-LABEL DEL AF UNDERSØGELSEN BLEV UDFØRT, OG DISSE RESULTATER ER BLEVET UDGIVET OG BLIVE RAPPORTERED HER PÅ CLINICALTRIALS.GOV

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 60
  • Aktuel episode af MDD ifølge SCID DSM-IV kriterier
  • Skal score >/= 16 på CES-D vurderingen
  • Serumnatrium >/=130 mækv./ml
  • CLBP af mindst moderat sværhedsgrad i flere dage end ikke i >/= 3 måneder
  • MADRS-score >/= 15
  • Tilstrækkeligt medicinsk stabil til at kunne deltage i en depressionsbehandlingsprotokol
  • Vilje og evne til at tale engelsk Adgang til oversættere er begrænset. Det ville være usikkert at behandle en ældre voksen, der ikke taler engelsk, med et antidepressivt middel og ikke være i stand til effektivt at kommunikere med dem om deres fremskridt og eventuelle bivirkninger. Vi tilbyder en 24/7 vagttjeneste for alle emner, der er tilmeldt denne undersøgelse. Tilkaldeklinikerne og lægerne er ikke tosprogede, og hvis der opstod et problem, kan det være umuligt effektivt at fortolke og håndtere den opståede situation. Endelig er mange af de vurderinger, der er brugt i undersøgelsen, selvrapporter. På nuværende tidspunkt har vi ikke mulighed for at oversætte disse instrumenter til andre sprog. Hvis forsøgspersonen ikke kan læse og forstå engelsk, vil dette forstyrre deres evne til at gennemføre selvrapporteringsvurderingerne
  • Vilje til at seponere andre antidepressiva og angstdempende midler, undtagen lorazepam op til 2 mg/dag
  • Mini mental tilstand eksamen > 20
  • Vilje til at give informeret samtykke
  • Korrigeret synsevne, der muliggør læsning af avisoverskrifter og hørekapacitet, der er tilstrækkelig til at reagere på en hævet samtalestemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld DSM-IV kriterier for demens
  • Anamnese med bipolar, skizofreni, skizoaffektiv eller anden psykotisk lidelse
  • Alkohol eller andet stofmisbrug (herunder misbrug af receptpligtig medicin) inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med manglende overholdelse af behandling i andre protokoller, der drives af Mid-Life eller Late-Life Centers
  • Akut smerte overlejret kronisk smerte. For eksempel vil forsøgspersoner, der rapporterer "røde flag", der tyder på en diskusprolaps, hvirvelbrud, infektion, cauda equina-syndrom eller anden medicinsk nødsituation, blive udelukket
  • Kørestolsbundet
  • Anamnese med dokumenteret manglende respons på duloxetin
  • Samtidig brug af thioridazin
  • Aktive selvmordstanker med plan
  • Ukontrolleret snævervinklet glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Duloxetin + klinisk behandling

BEMÆRK -- DETTE ARBEJDE BLEV UDFØRT SOM EN DEL AF EN KARRIEREUDVIKLINGSPRIS. CLINICALTRIALS.GOV BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN BLEV OPDATERET 1/5/16 FOR AT OPDATERE DETTE VÆRKS ÅBEN LABEL ART. DETTE ER DET, DER ER RAPPORTERET HER OG ER BLEVET PEER REVIEWS OG UDGIVET.
Medicin: Duloxetin
Duloxetin op til 120 mg/dag + klinisk behandling
Andre navne:
  • Duloxetin = Cymbalta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra baseline og 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger

MADRS er en vurdering af depressions sværhedsgrad med teoretisk skalaområde 0-60, med lavere værdier, der repræsenterer bedre resultat

Større reduktion mellem MADRS fra baseline til 12 uger ville repræsentere et bedre resultat
baseline og 12 uger
Ændring i McGill smertespørgeskema, kort form, score fra baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger

McGill Pain Questionaire, kortform, består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. McGill Pain Questionaire-score varierede fra 0 (ingen) til 45 (alvorlig).

En større reduktion af scoren fra baseline til 12 uger ville repræsentere et bedre resultat
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2008

Først opslået (Skøn)

12. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KL2RR024154 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner