Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duloxetin Léčba velké deprese a chronické bolesti dolní části zad pro starší dospělé (ACHIEVE2)

30. ledna 2017 aktualizováno: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh

Optimalizace výsledků u starších dospělých s bolestmi zad a depresí

Budou testovány následující primární hypotézy:

  1. Během kroku 1: Velká depresivní porucha (MDD) nebo chronická bolest dolních zad (CLBP) u < 40 % z počátečních 60 subjektů léčených duloxetinem (DUL) + klinická léčba (CM) během prvních 8 týdnů bude reagovat (odpověď je definována jako skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) </=9 a alespoň 30% zlepšení bolesti zad měřeno pomocí 20bodové numerické hodnotící stupnice.
  2. Během kroku 2: Více DUL+problémové terapie deprese a bolesti (PST-DP) než subjekty léčené DUL+CM dosáhnou odpovědi během druhých 8 týdnů, definované jako skóre MADRS </=9 a alespoň 30% zlepšení při bolestech zad měřeno pomocí 2bodové číselné hodnotící stupnice.
  3. Zlepšení skóre deprese bude korelovat se zlepšením skóre CLBP.

Průzkumné hypotézy, které mají být testovány, jsou tyto:

Během kroku 2: Ve srovnání se subjekty léčenými DUL+CM budou mít subjekty léčené DUL+PST-DP lepší výsledky v: 1) invaliditě, 2) spánku, 2) fungování/kvalitě života, 3) zátěži/depresi pečovatele, a 5) analgetické použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoudílnou studii. Krok 1 je 8týdenní otevřená studie duloxetinu (DUL) + klinická léčba (CM), titrovaná až na 90 mg/den, pro starší dospělé s komorbidní velkou depresivní poruchou (MDD) a chronickou bolestí dolní části zad (CLBP) ). V 8. týdnu, pokud subjekty nereagovaly, se dávka duloxetinu zvýší na 120 mg/den. Duloxetin bude zvýšen a bude pokračovat v dávce 120 mg/den (nebo nejvyšší tolerovaná dávka) pro obě randomizované studijní skupiny (během kroku 2), aby byla zajištěna parita medikace.

Krok dva začíná v týdnu 9 a zahrnuje ty subjekty, jejichž MDD a/nebo CLBP nesplnily kritéria pro odpověď během kroku 1. V týdnu 9 budou jedinci randomizováni tak, aby dostávali léčbu buď: 1) DUL 120 mg/den (nebo nejvyšší tolerovanou dávkou) + Řešení problémů pro depresi a bolest (PST-DP) nebo 2) DUL 120 mg/den (nebo nejvyšší tolerovaná dávka) + CM. Krok 2 bude proveden v průběhu 8-10 sezení.

POZNÁMKA PŘIDANÁ 5. 1. 2016: JEDNA SE O LÉČEBNÝ ROZVOJ PROVEDENÉ V RÁMCI CENY ZA ROZVOJ KARIÉRY. POUZE PRVNÍ OTEVŘENÁ ČÁST STUDIE BYLA DOKONČENA A TYTO VÝSLEDKY BYLY ZVEŘEJNĚNY A BUDOU ZPRÁVY ZDE NA CLINICALTRIALS.GOV

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 60
  • Aktuální epizoda MDD podle kritérií SCID DSM-IV
  • Musí dosáhnout >/= 16 v hodnocení CES-D
  • Sodík v séru >/=130 mEq/ml
  • CLBP alespoň střední závažnosti po více dní než ne po dobu >/= 3 měsíců
  • Skóre MADRS >/= 15
  • Dostatečně lékařsky stabilní, aby se mohl účastnit protokolu léčby deprese
  • Ochota a schopnost mluvit anglicky Přístup k překladatelům je omezený. Bylo by nebezpečné léčit staršího dospělého, který nemluví anglicky, antidepresivem a nebyl by schopen s ním efektivně komunikovat o jeho pokroku a jakýchkoli vedlejších účincích. Poskytujeme nepřetržitou pohotovostní službu pro všechny předměty zapsané do této studie. Lékaři a lékaři na zavolání nejsou bilingvní, a pokud se objeví problém, může být nemožné efektivně interpretovat a zvládat vzniklou situaci. A konečně, mnoho z hodnocení použitých ve studii jsou vlastní zprávy. V současné době nejsme schopni tyto nástroje přeložit do jiných jazyků. Pokud subjekt neumí číst a rozumět angličtině, narušovalo by to jeho schopnost dokončit vlastní hodnocení
  • Ochota vysadit jiná antidepresiva a anxiolytika, kromě lorazepamu do 2 mg/den
  • Mini Mental State zkouška > 20
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Opravená zraková schopnost, která umožňuje čtení novinových titulků a sluchová kapacita, která je dostatečná pro reakci na zvýšený konverzační hlas.

Kritéria vyloučení:

  • Splňujte kritéria DSM-IV pro demenci
  • Anamnéza bipolární, schizofrenie, schizoafektivní nebo jiné psychotické poruchy
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných drog (včetně zneužívání léků na předpis) během posledních 6 měsíců
  • Historie nedodržování léčby v jiných protokolech provozovaných Centrem středního věku nebo Centra pozdního věku
  • Akutní bolest superponovaná na chronickou bolest. Vyloučeni budou například subjekty, které nahlásí „červené vlajky“, které naznačují vyhřezlou ploténku, zlomeninu obratle, infekci, syndrom cauda equina nebo jinou lékařskou pohotovost.
  • Připoután na invalidní vozík
  • Anamnéza dokumentované absence odpovědi na duloxetin
  • Současné užívání thioridazinu
  • Aktivní sebevražedné myšlenky s plánem
  • Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Duloxetin + klinická léčba

POZNÁMKA -- TATO PRÁCE BYLA PROVÁDĚNA V RÁMCI CENY ZA ROZVOJ KARIÉRY. POPIS STUDIE CLINICALTRIALS.GOV BYL AKTUALIZOVÁN 5. 1. 2016, ABY AKTUALIZOVÁN POVAHA TÉTO PRÁCE OPEN LABEL. TOTO JE ZDE HLÁŠENO A BYLO ZKOUŠENO A ZVEŘEJNĚNO.
Lék: Duloxetin
Duloxetin až 120 mg/den + klinický management
Ostatní jména:
  • Duloxetin = Cymbalta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od výchozího stavu a 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů

MADRS je hodnocení závažnosti deprese s teoretickým rozsahem 0-60, přičemž nižší hodnoty představují lepší výsledek

Větší snížení mezi MADRS z výchozí hodnoty na 12 týdnů by představovalo lepší výsledek
výchozí stav a 12 týdnů
Změna v McGillově dotazníku bolesti, krátké formě, skóre od základní linie a 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

McGillův dotazník bolesti, krátká forma, se skládá z 15 deskriptorů (11 smyslových; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná. Skóre dotazníku McGill Pain Questionaire se pohybovalo od 0 (žádné) do 45 (závažné).

Větší snížení skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů by představovalo lepší výsledek
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KL2RR024154 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit