Duloksetiini vakavan masennuksen ja kroonisen alaselkäkivun hoito iäkkäille aikuisille (ACHIEVE2)
Tulosten optimointi vanhemmilla aikuisilla, joilla on alaselkäkipuja ja masennusta
Seuraavat ensisijaiset hypoteesit testataan:
- Vaiheen 1 aikana: vakava masennushäiriö (MDD) tai krooninen alaselän kipu (CLBP) < 40 % ensimmäisistä 60 duloksetiinilla (DUL) + kliinisellä hoidolla (CM) hoidetusta henkilöstä ensimmäisen 8 viikon aikana reagoi (vaste on määritelty Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemääränä </=9 ja vähintään 30 %:n parannus selkäkivuissa mitattuna 20 pisteen numeerisella luokitusasteikolla.
- Vaiheen 2 aikana: Enemmän DUL+Problem Solving Therapy for Depression and Pain (PST-DP) kuin DUL+CM:llä hoidetut koehenkilöt saavuttavat vasteen toisen 8 viikon aikana, joka määritellään MADRS-pisteeksi </=9 ja vähintään 30 % parannus selkäkivuissa mitattuna 2-pisteen numeerisella asteikolla.
- Masennuspisteiden paraneminen korreloi CLBP-pisteiden paranemisen kanssa.
Testattavat tutkimushypoteesit ovat seuraavat:
Vaiheen 2 aikana: Verrattuna DUL+CM-hoitoa saaviin henkilöihin, DUL+PST-DP:llä hoidetuilla koehenkilöillä on parempia tuloksia seuraavissa kohdissa: 1) vammaisuus, 2) uni, 2) toiminta/elämänlaatu, 3) hoitajan taakka/masennus, ja 5) analgeetin käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen tutkimus. Vaihe 1 on 8 viikkoa kestävä avoin tutkimus duloksetiinista (DUL) + kliinisestä hoidosta (CM), titrattu 90 mg:aan/vrk, iäkkäille aikuisille, joilla on samanaikainen vakava masennushäiriö (MDD) ja krooninen alaselän kipu (CLBP). ). Jos potilaat eivät ole reagoineet viikolla 8, duloksetiiniannos nostetaan 120 mg:aan/vrk. Duloksetiinia nostetaan ja jatketaan annoksella 120 mg/vrk (tai suurin siedetty annos) molemmissa satunnaistetuissa tutkimusryhmissä (vaiheen 2 aikana) lääkityksen pariteetin varmistamiseksi.
Vaihe kaksi alkaa viikolla 9 ja sisältää ne koehenkilöt, joiden MDD ja/tai CLBP eivät ole täyttäneet vastekriteereitä vaiheessa 1. Viikolla 9 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa joko: 1) DUL 120 mg/vrk (tai suurin siedetty annos) + masennuksen ja kivun ongelmanratkaisu (PST-DP) tai 2) DUL 120 mg/vrk (tai suurin siedetty annos) + CM. Vaihe 2 toimitetaan 8-10 istunnon aikana.
HUOMIO LISÄTTY 5.1.2016: TÄMÄ OLI HOIDON KEHITTÄMISTYÖ, JOKA SUORITETTI OSA URAKEHITTÄMISPALKINTOA. VAIN ENSIMMÄINEN AVOIN OSA TUTKIMUKSESTA VALMIS, JA NÄMÄ TULOKSET ON JULKAISTU JA RAPORTOITETTAAN TÄSSÄ CLINICALTRIALS.GOV:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 60
- Nykyinen MDD-jakso SCID DSM-IV -kriteerien mukaan
- Pistemäärä on >/= 16 CES-D-arvioinnissa
- Seerumin natrium >/=130 mekv/ml
- CLBP on vähintään kohtalainen useammin päivinä kuin ei >/= 3 kuukautta
- MADRS-pisteet >/= 15
- Riittävän lääketieteellisesti vakaa voidakseen osallistua masennuksen hoitoprotokollaan
- Halukkuus ja kyky puhua englantia Kääntäjien saatavuus on rajoitettu. Olisi vaarallista hoitaa ikääntyvää aikuista, joka ei puhu englantia, masennuslääkkeellä eikä pysty kommunikoimaan heidän kanssaan tehokkaasti edistymisestä ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Tarjoamme 24/7 päivystyspalvelun kaikille tähän tutkimukseen ilmoittautuneille. Päivystyslääkärit ja lääkärit eivät ole kaksikielisiä, ja jos ongelma ilmenee, voi olla mahdotonta tulkita ja hallita syntyvää tilannetta tehokkaasti. Lopuksi monet tutkimuksessa käytetyistä arvioinneista ovat itseraportteja. Tällä hetkellä meillä ei ole mahdollisuutta kääntää näitä välineitä muille kielille. Jos koehenkilö ei osaa lukea ja ymmärtää englantia, tämä häiritsee heidän kykyään suorittaa itsearviointiarvioita
- Halukkuus lopettaa muiden masennuslääkkeiden ja anksiolyyttien käyttö, paitsi loratsepaami enintään 2 mg/vrk
- Minimental State Exam > 20
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus
- Korjattu visuaalinen kyky, joka mahdollistaa sanomalehtien otsikoiden lukemisen ja kuulokyky, joka riittää vastaamaan korotettuun keskusteluääneen.
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä dementian DSM-IV-kriteerit
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai muu psykoottinen häiriö
- Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien reseptilääkkeiden väärinkäyttö) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hoidon noudattamatta jättämisen historia muissa keski-iän tai myöhään ikääntyneiden keskusten hoitamissa protokollissa
- Akuutti kipu kroonisen kivun päälle. Esimerkiksi henkilöt, jotka ilmoittavat "punaisista lipuista", jotka viittaavat välilevytyrään, nikamamurtumaan, infektioon, cauda equina -oireyhtymään tai muuhun lääketieteelliseen hätätilanteeseen, suljetaan pois.
- Pyörätuoliin sidottu
- Aiempi dokumentoitu vaste duloksetiinille
- Tioridatsiinin samanaikainen käyttö
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset suunnitelmalla
- Hallitsematon kapeakulmaglaukooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Duloksetiini + kliininen hoito HUOMAA -- TÄMÄ TYÖ SUORITETTIIN OSANA URAKEHITYSPALKINNONTA. TUTKIMUKSEN CLINICALTRIALS.GOV KUVAUS PÄIVITETTIIN 5.1.2016 TÄMÄN TYÖN AVOIN LUONTEEN PÄIVITYSEKSI. TÄSSÄ RAPORTOITETTAAN TÄMÄN JA ON VERTAARRKISTETTU JA JULKAISTU. |
Duloksetiini jopa 120 mg/vrk + kliininen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pistemäärän muutos lähtötilanteesta ja 12 viikosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
MADRS on masennuksen vakavuuden luokitus, jonka teoreettinen asteikkoalue on 0-60, ja alhaisemmat arvot edustavat parempaa lopputulosta Suurempi vähennys MADRS:n välillä lähtötilanteesta 12 viikkoon olisi parempi tulos |
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos McGill-kipukyselyssä, lyhyt lomake, pisteet lähtötasosta ja 12 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
McGill Pain Questionaire, lyhyt muoto koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka on arvioitu intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea. McGill Pain Questionairen pistemäärä vaihteli 0:sta (ei mitään) 45:een (vakava). Pisteiden suurempi lasku lähtötasosta 12 viikkoon edustaisi parempaa tulosta |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Masennushäiriö
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KL2RR024154 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .