Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Duloxetina Tratamento da Depressão Maior e Dor Lombar Crônica em Adultos Idosos (ACHIEVE2)

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh

Otimizando resultados em idosos com dor lombar e depressão

As seguintes hipóteses primárias serão testadas:

  1. Durante a Etapa 1: Transtorno Depressivo Maior (MDD) ou Dor Lombar Crônica (DLC) em < 40% dos 60 indivíduos iniciais tratados com duloxetina (DUL) + Manejo Clínico (CM) durante as primeiras 8 semanas responderão (a resposta é definida como uma pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) </=9 e uma melhora de pelo menos 30% na dor nas costas medida com a escala de classificação numérica de 20 pontos.
  2. Durante a Etapa 2: Mais DUL+Terapia de Resolução de Problemas para Depressão e Dor (PST-DP) do que DUL+CM tratados alcançarão resposta durante as segundas 8 semanas, definido como uma pontuação MADRS </=9 e pelo menos uma melhora de 30% na dor nas costas medida com a escala de classificação numérica de 2 pontos.
  3. A melhora nos escores de depressão será correlacionada com a melhora nos escores CLBP.

As hipóteses exploratórias a serem testadas são as seguintes:

Durante a Etapa 2: Em comparação com indivíduos tratados com DUL+CM, os indivíduos tratados com DUL+PST-DP terão melhores resultados em: 1) incapacidade, 2) sono, 2) funcionamento/qualidade de vida, 3) sobrecarga/depressão do cuidador, e 5) uso de analgésicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo em duas partes. O passo 1 é um estudo aberto de 8 semanas de duração de duloxetina (DUL) + manejo clínico (CM), titulado até 90 mg/dia, para adultos mais velhos com transtorno depressivo maior (MDD) comórbido e dor lombar crônica (CLBP ). Na semana 8, se os indivíduos não responderem, a dose de duloxetina é aumentada para 120 mg/dia. A duloxetina será aumentada e continuada em 120 mg/dia (ou dose mais alta tolerada) para ambos os grupos de estudo randomizados (durante a etapa 2) para garantir a paridade da medicação.

A segunda etapa começa na semana 9 e inclui os indivíduos cujos MDD e/ou CLBP não atenderam aos critérios de resposta durante a Etapa 1. Na semana 9, os indivíduos serão randomizados para receber tratamento com: 1) DUL 120 mg/dia (ou a dose tolerada mais alta)+ Resolução de Problemas para Depressão e Dor (PST-DP) ou 2) DUL 120 mg/dia (ou a dose mais alta dose tolerada) + CM. O passo 2 será entregue ao longo de 8 a 10 sessões.

NOTA ADICIONADA EM 05/01/16: ESTE FOI TRABALHO DE DESENVOLVIMENTO DE TRATAMENTO CONDUZIDO COMO PARTE DE UM PRÊMIO DE DESENVOLVIMENTO DE CARREIRA. APENAS A PRIMEIRA PARTE ABERTA DO ESTUDO FOI CONCLUÍDA, E ESTES RESULTADOS FORAM PUBLICADOS E SERÃO RELATADOS AQUI EM CLINICALTRIALS.GOV

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 60
  • Episódio atual de MDD por critérios SCID DSM-IV
  • Deve pontuar >/= 16 na avaliação CES-D
  • Sódio sérico >/=130 mEq/ml
  • CLBP de gravidade pelo menos moderada por mais dias do que não por >/= 3 meses
  • Pontuação MADRS >/= 15
  • Suficientemente clinicamente estável para poder participar de um protocolo de tratamento de depressão
  • Vontade e capacidade de falar inglês O acesso a tradutores é limitado. Seria inseguro tratar um idoso que não fala inglês com um antidepressivo e não ser capaz de se comunicar efetivamente com ele sobre seu progresso e quaisquer efeitos colaterais. Oferecemos um serviço de plantão 24 horas por dia, 7 dias por semana, para todos os indivíduos incluídos neste estudo. Os clínicos e médicos de plantão não são bilíngues e, se surgir um problema, pode ser impossível interpretar e administrar com eficácia a situação emergente. Finalmente, muitas das avaliações usadas no estudo são autorrelatos. No momento, não temos a capacidade de traduzir esses instrumentos para outros idiomas. Se o sujeito não puder ler e entender o inglês, isso interferiria em sua capacidade de concluir as avaliações de autorrelato
  • Disposição para descontinuar outros antidepressivos e ansiolíticos, exceto lorazepam até 2 mg/dia
  • Mini Exame do Estado Mental > 20
  • Vontade de fornecer consentimento informado
  • Habilidade visual corrigida que permite a leitura de manchetes de jornais e capacidade auditiva adequada para responder a um tom de voz elevado.

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-IV para demência
  • História de transtorno bipolar, esquizofrenia, esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico
  • Abuso de álcool ou outras drogas (incluindo abuso de medicamentos prescritos) nos últimos 6 meses
  • Histórico de não adesão ao tratamento em outros protocolos administrados pelos Mid-Life ou Late-Life Centers
  • Dor aguda sobreposta à dor crônica. Por exemplo, indivíduos que relatam "sinais de alerta" que sugerem hérnia de disco, fratura vertebral, infecção, síndrome da cauda equina ou outra emergência médica serão excluídos
  • Cadeira de rodas
  • História de não resposta documentada à duloxetina
  • Uso concomitante de tioridazina
  • Ideação suicida ativa com plano
  • Glaucoma de ângulo estreito não controlado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1

Duloxetina + manejo clínico

NOTA -- ESTE TRABALHO FOI REALIZADO COMO PARTE DE UM PRÊMIO DE DESENVOLVIMENTO DE CARREIRA. A DESCRIÇÃO DO ESTUDO CLINICALTRIALS.GOV FOI ATUALIZADA EM 05/01/16 PARA ATUALIZAR A NATUREZA ABERTA DESTE TRABALHO. ISTO É O QUE É RELATADO AQUI E FOI REVISADO E PUBLICADO.
Medicamento: Duloxetina
Duloxetina até 120 mg/dia + Manejo Clínico
Outros nomes:
  • Duloxetina = Cymbalta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) desde o início e 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas

O MADRS é uma classificação da gravidade da depressão com escala teórica de 0 a 60, com valores mais baixos representando melhor resultado

Maior redução entre MADRS desde o início até 12 semanas representaria melhor resultado
linha de base e 12 semanas
Mudança no questionário de dor McGill, formulário curto, pontuação desde a linha de base e 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas

O Questionário de Dor McGill, forma curta, consiste em 15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave. A pontuação do McGill Pain Questionaire variou de 0 (nenhuma) a 45 (grave).

Uma redução maior da pontuação desde o início até 12 semanas representaria um resultado melhor
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Eli Lilly and Company
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KL2RR024154 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever