Tratamiento con duloxetina de la depresión mayor y el dolor lumbar crónico en adultos mayores (ACHIEVE2)
Optimización de los resultados en adultos mayores con dolor lumbar y depresión
Se probarán las siguientes hipótesis primarias:
- Durante el paso 1: el trastorno depresivo mayor (MDD) o el dolor lumbar crónico (CLBP) en < 40 % de los 60 sujetos iniciales tratados con duloxetina (DUL) + Manejo clínico (CM) durante las primeras 8 semanas responderán (la respuesta se define como una puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) </=9 y al menos una mejora del 30 % en el dolor de espalda medido con la escala de calificación numérica de 20 puntos.
- Durante el Paso 2: Más DUL+Terapia de resolución de problemas para la depresión y el dolor (PST-DP) que sujetos tratados con DUL+CM lograrán una respuesta durante las segundas 8 semanas, definida como una puntuación MADRS </=9 y al menos una mejora del 30 %. en el dolor de espalda medido con la escala de calificación numérica de 2 puntos.
- La mejora en las puntuaciones de depresión se correlacionará con la mejora en las puntuaciones CLBP.
Las hipótesis exploratorias a contrastar son las siguientes:
Durante el paso 2: en comparación con los sujetos tratados con DUL+CM, los sujetos tratados con DUL+PST-DP tendrán mejores resultados en: 1) discapacidad, 2) sueño, 2) funcionamiento/calidad de vida, 3) carga/depresión del cuidador, y 5) uso de analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dos partes. El Paso 1 es un ensayo abierto de 8 semanas de duración de duloxetina (DUL) + manejo clínico (CM), titulado hasta 90 mg/día, para adultos mayores con trastorno depresivo mayor (MDD) comórbido y dolor lumbar crónico (CLBP). ). En la semana 8, si los sujetos no han respondido, la dosis de duloxetina se aumenta a 120 mg/día. La duloxetina se incrementará y continuará a 120 mg/día (o la dosis más alta tolerada) para ambos grupos de estudio aleatorios (durante el paso 2) para asegurar la paridad de medicamentos.
El paso dos comienza en la semana 9 e incluye a aquellos sujetos cuyo MDD y/o CLBP no cumplieron con los criterios de respuesta durante el Paso 1. En la semana 9, los sujetos se aleatorizarán para recibir tratamiento con: 1) DUL 120 mg/día (o la dosis más alta tolerada) + Resolución de problemas para la depresión y el dolor (PST-DP) o 2) DUL 120 mg/día (o la dosis más alta tolerada) dosis tolerada) + CM. El paso 2 se entregará en el transcurso de 8 a 10 sesiones.
NOTA AGREGADA EL 5/1/16: ESTE FUE TRABAJO DE DESARROLLO DE TRATAMIENTO REALIZADO COMO PARTE DE UN PREMIO DE DESARROLLO DE CARRERA. SÓLO SE COMPLETÓ LA PRIMERA PARTE ABIERTA DEL ESTUDIO, Y ESTOS RESULTADOS HAN SIDO PUBLICADOS Y SERÁN INFORMADOS AQUÍ EN CLINICALTRIALS.GOV
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 60
- Episodio actual de MDD según los criterios SCID DSM-IV
- Debe obtener una puntuación >/= 16 en la evaluación CES-D
- Sodio sérico >/= 130 mEq/ml
- CLBP de al menos gravedad moderada durante más días que no durante >/= 3 meses
- Puntuación MADRS >/= 15
- Lo suficientemente estable desde el punto de vista médico para poder participar en un protocolo de tratamiento de la depresión.
- Voluntad y habilidad para hablar inglés El acceso a traductores es limitado. No sería seguro tratar a un adulto mayor que no habla inglés con un antidepresivo y no poder comunicarse de manera efectiva con él sobre su progreso y los efectos secundarios. Brindamos un servicio de guardia las 24 horas del día, los 7 días de la semana para todos los sujetos inscritos en este estudio. Los médicos de guardia y los médicos no son bilingües, y si surgiera un problema, puede ser imposible interpretar y manejar de manera efectiva la situación emergente. Finalmente, muchas de las evaluaciones utilizadas en el estudio son autoinformes. Actualmente, no tenemos la capacidad de traducir estos instrumentos a otros idiomas. Si el sujeto no puede leer ni entender inglés, esto interferiría con su capacidad para completar las evaluaciones de autoinforme.
- Disposición a suspender otros antidepresivos y ansiolíticos, excepto lorazepam hasta 2 mg/día
- Mini examen del estado mental > 20
- Voluntad de proporcionar consentimiento informado
- Capacidad visual corregida que permite la lectura de titulares de periódicos y capacidad auditiva adecuada para responder a una voz conversacional elevada.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la demencia
- Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrénico, esquizoafectivo u otro trastorno psicótico
- Abuso de alcohol u otras drogas (incluido el abuso de medicamentos recetados) en los últimos 6 meses
- Historial de incumplimiento del tratamiento en otros protocolos administrados por los Centros de Mediana Edad o Late-Life
- Dolor agudo superpuesto a dolor crónico. Por ejemplo, se excluirán los sujetos que informen "banderas rojas" que sugieran una hernia de disco, fractura vertebral, infección, síndrome de cauda equina u otra emergencia médica.
- En silla de ruedas
- Antecedentes de falta de respuesta documentada a la duloxetina
- Uso concurrente de tioridazina
- Ideación suicida activa con plan
- Glaucoma de ángulo estrecho no controlado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Duloxetina + manejo clínico NOTA: ESTE TRABAJO FUE REALIZADO COMO PARTE DE UN PREMIO DE DESARROLLO DE CARRERA. LA DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO DE CLINICALTRIALS.GOV SE ACTUALIZÓ EL 5/1/16 PARA ACTUALIZAR LA NATURALEZA DE ETIQUETA ABIERTA DE ESTE TRABAJO. ESTO ES LO QUE SE INFORMA AQUÍ Y HA SIDO REVISADO Y PUBLICADO. |
Duloxetina hasta 120 mg/día + Manejo Clínico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) desde el inicio y 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
La MADRS es una calificación de la gravedad de la depresión con un rango de escala teórica de 0 a 60, donde los valores más bajos representan un mejor resultado Una mayor reducción entre MADRS desde el inicio hasta las 12 semanas representaría un mejor resultado |
línea de base y 12 semanas
|
|
Cambio en el cuestionario de dolor de McGill, formato breve, puntaje desde el inicio y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
El Cuestionario de dolor de McGill, en forma abreviada, consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo. La puntuación del Cuestionario de dolor de McGill osciló entre 0 (ninguno) y 45 (grave). Una mayor reducción de la puntuación desde el inicio hasta las 12 semanas representaría un mejor resultado |
Línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desorden depresivo
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- KL2RR024154 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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