デュロキセチンによる高齢者の大うつ病および慢性腰痛の治療 (ACHIEVE2)
腰痛とうつ病を抱える高齢者の治療結果を最適化する
次の主な仮説がテストされます。
- ステップ 1: 最初の 8 週間にデュロキセチン (DUL) + 臨床管理 (CM) で治療を受けた最初の 60 人の被験者のうち、大うつ病性障害 (MDD) または慢性腰痛 (CLBP) が 40% 未満で反応します (反応は定義されています)モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコア 9 未満、および 20 点の数値評価尺度で測定した腰痛の少なくとも 30% の改善。
- ステップ 2: DUL+CM 治療よりも多くの DUL+うつ病と疼痛に対する問題解決療法 (PST-DP) を行った被験者は、2 番目の 8 週間に反応を達成します。これは、MADRS スコア 9 未満と定義され、少なくとも 30% の改善と定義されます。 2 段階の数値評価スケールで測定された腰痛。
- うつ病スコアの改善は、CLBP スコアの改善と相関します。
テストされる探索的仮説は次のとおりです。
ステップ 2: DUL+CM で治療された被験者と比較して、DUL+PST-DP で治療された被験者は、1) 障害、2) 睡眠、2) 機能/生活の質、3) 介護者の負担/うつ病、 5) 鎮痛剤の使用。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 部構成の研究です。 ステップ 1 は、大うつ病性障害 (MDD) と慢性腰痛 (CLBP) を併発する高齢者を対象とした、デュロキセチン (DUL) + 臨床管理 (CM) の 8 週間にわたる非盲検試験で、1 日あたり最大 90 mg まで増量します。 ）。 8週目で被験者が反応しなかった場合、デュロキセチンの用量を120mg/日まで増量します。 投薬同等性を確保するために、デュロキセチンを増量し、両方の無作為化研究グループ（ステップ 2 中）で 120 mg/日（または最高耐用量）で継続します。
ステップ 2 は 9 週目に始まり、ステップ 1 で MDD および/または CLBP が反応基準を満たさなかった被験者が含まれます。 9週目に、被験者は以下のいずれかの治療を受けるように無作為に割り付けられます：1) DUL 120 mg/日(または最高耐量)+うつ病および疼痛の問題解決(PST-DP)、または2) DUL 120 mg/日(または最高耐用量)耐用量) + CM。 ステップ 2 は 8 ～ 10 回のセッションで実施されます。
注：2016 年 1 月 5 日追加: これは、キャリア開発賞の一部として実施された治療開発作業でした。 研究の最初の非盲検部分のみが完了しており、これらの結果は公開されており、ここClinicaltrials.GOVで報告される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 60
- SCID DSM-IV 基準に基づく MDD の現在のエピソード
- CES-D 評価で 16 以上のスコアを取得する必要があります
- 血清ナトリウム >/=130 mEq/ml
- 少なくとも中等度の重症度の CLBP が 3 か月以上続く日数よりも多く続く
- MADRS スコア >/= 15
- うつ病治療プロトコルに参加できるほど医学的に安定している
- 英語を話す意欲と能力 翻訳者へのアクセスは限られています。 英語を話せない高齢者を抗うつ薬で治療し、その進行状況や副作用について効果的にコミュニケーションをとることができないのは安全ではありません。 当社は、この研究に登録されているすべての被験者に対し、24 時間年中無休のオンコール サービスを提供しています。 オンコールの臨床医や医師はバイリンガルではないため、問題が発生した場合、緊急事態を効果的に解釈して管理することが不可能になる可能性があります。 最後に、研究で使用された評価の多くは自己報告です。 現時点では、これらの機器を他の言語に翻訳する能力はありません。 被験者が英語を読んで理解できない場合、自己報告評価を完了する能力が妨げられる可能性があります。
- ロラゼパムを除き、他の抗うつ薬および抗不安薬を中止する意思がある（1日あたり2 mgまで）
- ミニ精神状態検査 > 20
- インフォームド・コンセントを提供する意欲
- 新聞の見出しを読むことができる視覚能力と、高めの会話の声に十分に反応できる聴力を矯正します。
除外基準:
- 認知症の DSM-IV 基準を満たす
- 双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神障害の病歴
- 過去6か月以内のアルコールまたはその他の薬物乱用（処方薬の乱用を含む）
- 中年期センターまたは晩年期センターが実施する他のプロトコルでの治療不遵守歴
- 慢性的な痛みに急性の痛みが重なっています。 たとえば、椎間板ヘルニア、脊椎骨折、感染症、馬尾症候群、またはその他の医学的緊急事態を示唆する「危険信号」を報告した被験者は除外されます。
- 車椅子でご利用の場合
- デュロキセチンに対する無反応の記録のある病歴
- チオリダジンの併用
- 計画を持った積極的な自殺念慮
- 制御不能な狭隅角緑内障
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
デュロキセチン + 臨床管理 注 -- この作業はキャリア開発賞の一部として実施されました。 この研究の非盲検の性質を更新するために、Clinicaltrials.GOV の研究の説明が 2016 年 1 月 5 日に更新されました。 これはここで報告され、査読を受けて出版されたものです。 |
デュロキセチン最大 120 mg/日 + 臨床管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび12週間からのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール(MADRS)スコアの変化
時間枠：ベースラインと12週間
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MADRS は理論的スケール範囲 0 ～ 60 によるうつ病の重症度の評価であり、値が低いほど良好な結果を表します。 ベースラインから 12 週間までの MADRS 間の減少が大きいほど、より良い転帰を示す |
ベースラインと12週間
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マギル疼痛質問票、簡易フォーム、ベースラインおよび 12 週間からのスコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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マギル疼痛質問票の短い形式は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、または 3 = 重度の 15 個の記述子 (11 個は感覚、4 個は感情) から構成されます。 マギル疼痛質問票のスコアは 0 (なし) から 45 (重度) の範囲でした。 ベースラインから 12 週間までのスコアの大幅な減少は、より良い結果を意味します。 |
ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jordan F Karp, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KL2RR024154 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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