Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дулоксетин для лечения глубокой депрессии и хронической боли в пояснице у пожилых людей (ACHIEVE2)

30 января 2017 г. обновлено: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh

Оптимизация исходов у пожилых людей с болью в пояснице и депрессией

Будут проверены следующие основные гипотезы:

  1. На этапе 1: большое депрессивное расстройство (БДР) или хроническая боль в нижней части спины (ХЛБС) у < 40% из первоначальных 60 субъектов, получавших дулоксетин (DUL) + клиническое ведение (КМ) в течение первых 8 недель, даст ответ (ответ определен по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) </=9 и как минимум на 30% уменьшилась боль в спине, измеренная по 20-балльной числовой шкале оценки.
  2. Во время Этапа 2: большее количество пациентов, получавших DUL+Терапию для решения проблем при депрессии и боли (PST-DP), чем субъекты, получавшие DUL+CM, достигнут ответа в течение вторых 8 недель, определяемого как показатель MADRS </=9 и улучшение по крайней мере на 30%. при болях в спине, измеряемых по 2-балльной числовой оценочной шкале.
  3. Улучшение показателей депрессии будет коррелировать с улучшением показателей CLBP.

Исследовательские гипотезы, которые необходимо проверить, заключаются в следующем:

На этапе 2: по сравнению с субъектами, получавшими DUL+CM, у субъектов, получавших DUL+PST-DP, будут лучшие результаты в отношении: 1) инвалидности, 2) сна, 2) функционирования/качества жизни, 3) бремени/депрессии лиц, осуществляющих уход, и 5) использование анальгетиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование из двух частей. Этап 1 представляет собой 8-недельное открытое исследование дулоксетина (DUL) + клиническое ведение (CM), титрованное до 90 мг/день, для пожилых людей с коморбидным большим депрессивным расстройством (БДР) и хронической болью в пояснице (ХБС). ). На 8-й неделе, если субъекты не ответили, дозу дулоксетина увеличивают до 120 мг/сут. Дулоксетин будет увеличен и продолжен в дозе 120 мг/день (или максимально переносимая доза) для обеих рандомизированных групп исследования (на этапе 2), чтобы обеспечить паритет лекарств.

Второй этап начинается на 9-й неделе и включает в себя тех субъектов, у которых БДР и/или CLBP не соответствовали критериям ответа на этапе 1. На 9 неделе субъекты будут рандомизированы для получения лечения: 1) DUL 120 мг/день (или максимально переносимая доза) + решение проблем депрессии и боли (PST-DP) или 2) DUL 120 мг/день (или максимально допустимая доза). переносимая доза) + СМ. Шаг 2 будет выполнен в течение 8-10 сеансов.

ПРИМЕЧАНИЕ, ДОБАВЛЕННОЕ 05.01.16: ЭТО БЫЛА РАБОТА ПО РАЗРАБОТКЕ ЛЕЧЕНИЯ, ПРОВЕДЕННАЯ КАК ЧАСТЬ НАГРАДЫ ЗА РАЗВИТИЕ КАРЬЕРЫ. БЫЛА ЗАВЕРШЕНА ТОЛЬКО ПЕРВАЯ ОТКРЫТАЯ ЧАСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ, И ЭТИ РЕЗУЛЬТАТЫ БЫЛИ ОПУБЛИКОВАНЫ И БУДУТ СООБЩЕНЫ ЗДЕСЬ, НА CLINICALTRIALS.GOV

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >/= 60
  • Текущий эпизод БДР в соответствии с критериями SCID DSM-IV
  • Должен набрать>/= 16 по оценке CES-D
  • Натрий в сыворотке >/= 130 мэкв/мл
  • CLBP по крайней мере средней степени тяжести в течение большего количества дней, чем в течение >/= 3 месяцев
  • Оценка по шкале MADRS >/= 15
  • Достаточно стабильный с медицинской точки зрения, чтобы иметь возможность участвовать в протоколе лечения депрессии
  • Желание и умение говорить по-английски Доступ к переводчикам ограничен. Было бы небезопасно лечить антидепрессантом пожилого человека, который не говорит по-английски и не может эффективно общаться с ним об их прогрессе и любых побочных эффектах. Мы предоставляем круглосуточное обслуживание по вызову для всех субъектов, участвующих в этом исследовании. Дежурные клиницисты и врачи не говорят на двух языках, и если возникает проблема, может быть невозможно эффективно интерпретировать и справиться с неотложной ситуацией. Наконец, многие оценки, использованные в исследовании, представляют собой самоотчеты. В настоящее время у нас нет возможности перевести эти документы на другие языки. Если испытуемый не может читать и понимать по-английски, это помешает ему выполнить самооценку.
  • Готовность прекратить прием других антидепрессантов и анксиолитиков, кроме лоразепама в дозе до 2 мг/сут.
  • Мини-экзамен психического состояния > 20
  • Готовность дать информированное согласие
  • Исправлены зрительные способности, позволяющие читать газетные заголовки, и слуховые способности, достаточные для того, чтобы реагировать на повышенный разговорный голос.

Критерий исключения:

  • Соответствуют критериям DSM-IV для деменции
  • История биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного или другого психотического расстройства
  • Злоупотребление алкоголем или другими наркотиками (включая злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствами) в течение последних 6 месяцев.
  • История несоблюдения лечения в других протоколах, проводимых Центрами среднего или позднего возраста.
  • Острая боль накладывается на хроническую боль. Например, субъекты, которые сообщают о «красных флажках», указывающих на грыжу межпозвонкового диска, перелом позвоночника, инфекцию, синдром конского хвоста или другую неотложную медицинскую помощь, будут исключены.
  • Связанный инвалидной коляской
  • История задокументированного отсутствия ответа на дулоксетин
  • Одновременное применение тиоридазина
  • Активные суицидальные мысли с планом
  • Неконтролируемая узкоугольная глаукома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1

Дулоксетин + клиническое ведение

ПРИМЕЧАНИЕ. ЭТА РАБОТА БЫЛА ВЫПОЛНЕНА В РАМКАХ НАГРАДЫ ЗА РАЗВИТИЕ КАРЬЕРЫ. ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НА CLINICALTRIALS.GOV БЫЛО ОБНОВЛЕНО 05.01.16, ЧТОБЫ ОБНОВИТЬ ОТКРЫТЫЙ ХАРАКТЕР ЭТОЙ РАБОТЫ. ЭТО ТО, ЧТО СООБЩАЕТСЯ ЗДЕСЬ, БЫЛО ПРОВЕРЕНО И ОПУБЛИКОВАНО.
Лекарство: Дулоксетин
Дулоксетин до 120 мг/сут + клиническое ведение
Другие имена:
  • Дулоксетин = Симбалта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель

MADRS — это оценка тяжести депрессии с теоретическим диапазоном шкалы от 0 до 60, где более низкие значения соответствуют лучшему исходу.

Большее сокращение между MADRS по сравнению с исходным уровнем до 12 недель будет представлять лучший результат.
исходный уровень и 12 недель
Изменения в опроснике McGill Pain, краткой форме, оценке по сравнению с исходным уровнем и 12 неделями
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Опросник боли Макгилла, краткая форма, состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная. Оценка боли по опроснику McGill варьировалась от 0 (отсутствие) до 45 (тяжелая).

Большее снижение балла по сравнению с исходным уровнем до 12 недель будет представлять лучший результат.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Eli Lilly and Company
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KL2RR024154 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться