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Duloxetin-Behandlung schwerer Depressionen und chronischer Schmerzen im unteren Rücken bei älteren Erwachsenen (ACHIEVE2)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh

Optimierung der Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich und Depressionen

Die folgenden Primärhypothesen werden getestet:

  1. Während Schritt 1: Schwere depressive Störung (MDD) oder chronischer Schmerz im unteren Rückenbereich (CLBP) bei < 40 % der ersten 60 Probanden, die in den ersten 8 Wochen mit Duloxetin (DUL) + klinischem Management (CM) behandelt wurden, reagieren (Antwort ist definiert). als Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Wert </=9 und eine mindestens 30-prozentige Verbesserung der Rückenschmerzen, gemessen mit der 20-Punkte-Bewertungsskala.
  2. Während Schritt 2: Mehr DUL+Problem Solving Therapy for Depression and Pain (PST-DP) als mit DUL+CM behandelte Probanden erzielen in den zweiten 8 Wochen ein Ansprechen, definiert als MADRS-Score </=9 und eine Verbesserung von mindestens 30 % bei Rückenschmerzen, gemessen mit der 2-Punkte-Bewertungsskala.
  3. Eine Verbesserung der Depressionswerte wird mit einer Verbesserung der CLBP-Werte korrelieren.

Die zu prüfenden explorativen Hypothesen lauten:

Während Schritt 2: Im Vergleich zu mit DUL+CM behandelten Probanden haben mit DUL+PST-DP behandelte Probanden bessere Ergebnisse bei: 1) Behinderung, 2) Schlaf, 2) Funktionsfähigkeit/Lebensqualität, 3) Belastung/Depression des Pflegepersonals, und 5) Schmerzmittelgebrauch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Studie. Schritt 1 ist eine 8-wöchige offene Studie mit Duloxetin (DUL) + klinischer Behandlung (CM), titriert auf bis zu 90 mg/Tag, für ältere Erwachsene mit komorbider Major Depression (MDD) und chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP). ). Wenn die Probanden in Woche 8 nicht angesprochen haben, wird die Duloxetin-Dosis auf 120 mg/Tag erhöht. Die Duloxetin-Dosierung wird für beide randomisierten Studiengruppen (während Schritt 2) erhöht und auf 120 mg/Tag (oder die höchste tolerierte Dosis) fortgesetzt, um die Medikationsparität sicherzustellen.

Schritt zwei beginnt in Woche 9 und umfasst diejenigen Probanden, deren MDD und/oder CLBP in Schritt 1 die Kriterien für eine Reaktion nicht erfüllt haben. In Woche 9 werden die Probanden randomisiert und erhalten entweder eine Behandlung mit: 1) DUL 120 mg/Tag (oder der höchsten tolerierten Dosis) + Problem Solving for Depression and Pain (PST-DP) oder 2) DUL 120 mg/Tag (oder der höchsten Dosis). tolerierte Dosis) + CM. Schritt 2 wird im Verlauf von 8–10 Sitzungen vermittelt.

HINWEIS HINZUGEFÜGT AM 05.01.16: Es handelte sich um eine Behandlungsentwicklungsarbeit, die im Rahmen eines Preises für Karriereentwicklung durchgeführt wurde. NUR DER ERSTE OPEN-LABEL-TEIL DER STUDIE WURDE ABGESCHLOSSEN. DIESE ERGEBNISSE WURDEN VERÖFFENTLICHT UND WERDEN HIER AUF CLINICALTRIALS.GOV BERICHTET

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 60
  • Aktuelle MDD-Episode gemäß SCID-DSM-IV-Kriterien
  • Muss bei der CES-D-Bewertung >/= 16 Punkte erzielen
  • Serumnatrium >/=130 mEq/ml
  • CLBP von mindestens mäßigem Schweregrad für mehr Tage als nicht für >/= 3 Monate
  • MADRS-Score >/= 15
  • Ausreichende medizinische Stabilität, um an einem Depressionsbehandlungsprotokoll teilnehmen zu können
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Englisch zu sprechen. Der Zugang zu Übersetzern ist begrenzt. Es wäre unsicher, einen älteren Erwachsenen, der kein Englisch spricht, mit einem Antidepressivum zu behandeln und nicht in der Lage zu sein, effektiv mit ihm über seine Fortschritte und etwaige Nebenwirkungen zu kommunizieren. Wir bieten allen an dieser Studie teilnehmenden Probanden einen 24/7-Bereitschaftsdienst an. Die Bereitschaftsärzte und Ärzte sind nicht zweisprachig, und wenn ein Problem auftritt, ist es möglicherweise unmöglich, die sich entwickelnde Situation effektiv zu interpretieren und zu bewältigen. Schließlich handelt es sich bei vielen der in der Studie verwendeten Beurteilungen um Selbstberichte. Derzeit sind wir nicht in der Lage, diese Instrumente in andere Sprachen zu übersetzen. Wenn der Proband kein Englisch lesen und verstehen kann, würde dies seine Fähigkeit beeinträchtigen, die Selbstberichtsbeurteilungen abzuschließen
  • Bereitschaft, andere Antidepressiva und Anxiolytika abzusetzen, mit Ausnahme von Lorazepam bis zu 2 mg/Tag
  • Mini-Mental-State-Examen > 20
  • Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Korrigierte Sehfähigkeit, die das Lesen von Zeitungsschlagzeilen ermöglicht, und Hörvermögen, das ausreicht, um auf eine erhöhte Gesprächsstimme zu reagieren.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Demenz
  • Vorgeschichte einer bipolaren, schizophrenen, schizoaffektiven oder anderen psychotischen Störung
  • Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch (einschließlich Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Behandlung in anderen Protokollen der Mid-Life- oder Late-Life-Zentren
  • Akuter Schmerz überlagert chronischen Schmerz. Beispielsweise werden Probanden ausgeschlossen, die „rote Flaggen“ melden, die auf einen Bandscheibenvorfall, einen Wirbelbruch, eine Infektion, ein Cauda-equina-Syndrom oder einen anderen medizinischen Notfall hinweisen
  • An den Rollstuhl gebunden
  • Vorgeschichte dokumentierter Nichtreaktion auf Duloxetin
  • Gleichzeitige Anwendung von Thioridazin
  • Aktive Suizidgedanken mit Plan
  • Unkontrolliertes Engwinkelglaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Duloxetin + klinisches Management

HINWEIS – DIESE ARBEIT WURDE IM RAHMEN EINES KARRIEREENTWICKLUNGSPREISES DURCHGEFÜHRT. Die Beschreibung der Studie auf Clinicaltrials.gov wurde am 05.01.16 aktualisiert, um den Open-Label-Charakter dieser Arbeit zu aktualisieren. DIESES WIRD HIER BERICHTET UND WURDE EINEM PEER-REVIEW UND VERÖFFENTLICHT.
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin bis zu 120 mg/Tag + klinisches Management
Andere Namen:
  • Duloxetin = Cymbalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Scores (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Das MADRS ist eine Bewertung des Schweregrads einer Depression mit einem theoretischen Skalenbereich von 0 bis 60, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten

Eine größere Reduzierung zwischen MADRS vom Ausgangswert auf 12 Wochen würde ein besseres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des McGill-Schmerzfragebogens, Kurzform, Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Der McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch, 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer bewertet werden. Der Score im McGill Pain Questionaire reichte von 0 (keine) bis 45 (schwerwiegend).

Eine stärkere Reduzierung des Scores vom Ausgangswert auf 12 Wochen würde ein besseres Ergebnis darstellen
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KL2RR024154 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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